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SCIVAX: Biomarker für Immunschwäche und Impfreaktion bei chronischer Rückenmarksverletzung (SCIVAX)

30. März 2026 aktualisiert von: Ona Bloom, Northwell Health

Biomarker für Immunschwäche und Impfreaktion bei Menschen mit chronisch traumatischer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Beobachtungsforschungsstudie besteht darin, die Immunreaktionen auf Impfstoffe gegen Viren (Influenza oder SARS-CoV2) besser zu verstehen. Ziel ist es, Unterschiede in der Immunantwort auf Impfstoffe bei unverletzten Menschen und bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu ermitteln, bei denen typischerweise ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Immunantwort einer Person auf einen Impfstoff zu messen, indem die Arten zirkulierender weißer Blutkörperchen (WBC) und die Substanzen, die sie im Blut produzieren, gemessen werden, einschließlich Antikörper, Proteine ​​und Ribonukleinsäuren (der genetische Bauplan des Körpers für deren Herstellung). Proteine).

Die Forschung wird zwei Bevölkerungsgruppen untersuchen: unverletzte Menschen und Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), bei denen häufig ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht. Wir werden im Laufe der Zeit alle Unterschiede in den Immunreaktionen auf Impfstoffe zwischen diesen Gruppen oder zwischen Menschen mit Rückenmarksverletzung je nach Schweregrad oder Ausmaß der Verletzung messen und beobachten.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, das Wissen über Immunreaktionen auf die Impfung gegen das Grippevirus, das die Grippe verursacht, und gegen das SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, zu erweitern. Derzeit mangelt es an Informationen darüber, was die individuelle Reaktion auf Impfstoffe beeinflusst und warum Menschen mit Querschnittlähmung typischerweise einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Ergebnisse dieser Studie könnten uns Aufschluss darüber geben, wie wir Impfstrategien und andere Möglichkeiten zur Bekämpfung von Infektionen bei unverletzten Menschen und Menschen mit Querschnittlähmung verbessern können

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene (im Alter von 18 bis 89 Jahren) mit Querschnittlähmung oder um unverletzte Kontrollpersonen, die sich zur Förderung ihrer Gesundheit für eine Grippe- oder COVID-19-Impfung entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für SCI-Teilnehmer: Um für eine zukünftige Einschreibung in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • 18–89 Jahre alt mit traumatischer Rückenmarksverletzung
  • Erster traumatischer Querschnittlähmung >/= 1 Jahr nach der Einschreibung (DOD-finanzierte Studie)
  • anfängliche traumatische SCI <1 Jahr nach der Einschreibung (nicht vom DOD finanzierte Pilotstudie)
  • Klassifizierungsstufe A–D der American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Neurologische Verletzungsstufe C1-T10
  • Zeigen Sie die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung mithilfe der „Teach-Back“-Methode zu erteilen, um das Verständnis und die Wertschätzung der Studienziele und -verfahren zu überprüfen.

Ausschlusskriterien

Um für eine zukünftige Einschreibung in Frage zu kommen, müssen SCI-Teilnehmer die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  • Druckgeschwüre im Stadium III–IV
  • Krebs, Chemotherapie, Neutropenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kein bekannter SCI
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Geschichte der Demenz
  • Jede andere Bedingung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Studienarztes eine Teilnahme ausschließt oder kontraindiziert ist

Unverletzte Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für unverletzte Kontrollteilnehmer: Um für eine zukünftige Einschreibung in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • 18–89 Jahre alt ohne traumatische Querschnittlähmung
  • Zeigen Sie die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung mithilfe der „Teach-Back“-Methode zu erteilen, um das Verständnis und die Wertschätzung der Studienziele und -verfahren zu überprüfen.

Ausschlusskriterien

Um für eine prospektive Einschreibung in Frage zu kommen, müssen unverletzte Kontrollteilnehmer die folgenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen:

  • Krebs, Chemotherapie, Neutropenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Geschichte der Demenz
  • Jede andere Bedingung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Studienarztes eine Teilnahme ausschließt oder kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung, die entweder eine Grippe- oder eine COVID-19-Impfung erhalten
18–89 Jahre alt mit traumatischer Querschnittlähmung, AIS-Grad A–D, neurologische Verletzungsstufe C1–T10, die sich für eine Impfung gegen Grippe oder COVID-19 entscheiden und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nachweisen.
Unverletzte Kontrollpersonen, die den Grippeimpfstoff oder den COVID-19-Impfstoff erhalten
18- bis 89-Jährige ohne traumatische Rückenmarksverletzung (SCI), die sich für eine Impfung gegen Grippe oder COVID-19 entscheiden und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung nachweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Transkriptniveaus für Gene, die nach der Art der weißen Blutkörperchen nach der Grippeimpfung exprimiert werden
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Grippeimpfung
Serumproben werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Genexpressionsniveaus bestimmter Arten weißer Blutkörperchen zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und Schweregrad unterschiedlich sind.
0-28 Tage nach der Grippeimpfung
Anti-Grippe-Antikörpertiter als Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Grippeimpfung
Serumproben werden zur Bestimmung der Antikörpertiter für Anti-Grippe-Antikörper zu Studienbeginn und nach der Impfung verwendet. Diese Proben werden entnommen, um festzustellen, ob die Impfreaktionen zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und Schweregrad unterschiedlich sind
0-28 Tage nach der Grippeimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Transkriptniveaus für Gene, die nach der Art der weißen Blutkörperchen nach der COVID-19-Impfung exprimiert werden
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der COVID-19-Impfung
Serumproben werden verwendet, um zu bestimmen, ob die Genexpressionsniveaus bestimmter Arten weißer Blutkörperchen zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und Schweregrad unterschiedlich sind.
0–28 Tage nach der COVID-19-Impfung
Anti-COVID-19-Antikörpertiter als Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der COVID-19-Impfung
Serumproben werden zur Bestimmung der Antikörpertiter für Anti-COVID-19-Antikörper zu Studienbeginn und nach der Impfung verwendet. Diese Proben werden entnommen, um festzustellen, ob die Impfreaktionen zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und Schweregrad unterschiedlich sind
0–28 Tage nach der COVID-19-Impfung
Systemische entzündliche Zytokinspiegel als Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Impfung
Serumproben werden verwendet, um systemische entzündliche Zytokinspiegel zu Studienbeginn und nach einer Grippe- oder COVID-19-Impfung zu bestimmen. Diese Proben werden entnommen, um festzustellen, ob sich die Zytokinspiegel zwischen den Teilnehmergruppen und innerhalb der SCI-Gruppe je nach Verletzungsgrad und -schwere unterscheiden
0-28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

United States Department of Defense
New York State Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ona Bloom, PhD, Feinstein Institute for Medical Research; Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0787-FIMR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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