Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante vs. intraoperative vs. adjuvante Resektionshöhlen-Strahlentherapie von Hirnmetastasen (Radcav)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Neoadjuvante vs. intraoperative vs. adjuvante Resektionshöhlen-Strahlentherapie von Hirnmetastasen – eine prospektive randomisierte explorative Phase-II-Studie

Patienten mit bösartigen Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium entwickeln häufig Hirnmetastasen, die sowohl die Lebensspanne als auch die Lebensqualität einschränken.

Die Kombination von Operation und Strahlentherapie bei resektablen Hirnmetastasen gehört zur Standardversorgung, es gibt jedoch viele Kontroversen darüber, welche Art der Strahlentherapie am besten geeignet ist. Kürzlich weisen erste volumetrische in-silico-Analysen auf theoretische Vorteile der neoadjuvanten stereotaktischen Strahlentherapie von Hirnmetastasen hin. Das Besondere an dieser Studie ist der direkte Vergleich zwischen den drei derzeit diskutierten Strahlentherapieoptionen bei resektablen Hirnmetastasen: Neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie, intraoperative Strahlentherapie und adjuvante stereotaktische Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuchsansatz ermöglicht einen detaillierten Vergleich von resezierten Gewebeproben, Liquor und Blut aller Patientengruppen. Daher werden die Forscher Biomaterial von kürzlich bestrahltem (neoadjuvanter und intraoperativer Arm) und nicht bestrahltem Gewebe (adjuvanter Arm) untersuchen. All dies wirft die Hauptfragen der explorativen, randomisierten, kontrollierten Phase-2-RADCAV-Studie auf: Gibt es einen Unterschied zwischen neoadjuvanter stereotaktischer Strahlentherapie vs. intraoperativer Strahlentherapie vs. adjuvanter stereotaktischer Strahlentherapie hinsichtlich der Faktoren Immunprofilierung, Dosimetrie, Wirksamkeit und Toxizität? Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass sich das resezierte Gewebe zwischen kürzlich bestrahlten und nicht bestrahlten Hirnmetastasen unterscheidet, beispielsweise hinsichtlich verschiedener histopathologischer und molekularpathologischer Marker, einschließlich Immunumgebung, Marker für Zelltod und Marker für Tumorinvasion. Gibt es histopathologische und molekularpathologische Marker für die Reaktion und Prognose von Tumorzellen, damit die Forscher die Auswirkungen der Bestrahlung auf metastatisches Hirngewebe besser verstehen können? Und gibt es relevante Unterschiede in der Dosimetrie, die Patienten unterschiedlichen Risiken hinsichtlich Wirksamkeit und Toxizität aussetzen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Department of Radiotherapy, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Malignität

    • Metastasierende Hirnerkrankung (1–10 Hirnmetastasen), mit mindestens einer Hirnmetastasierung an einer nicht eloquenten Stelle (d. h. motorische oder sprachliche Erkrankungen), die zur Resektion vorgesehen sind
    • Maximale Größe der Hirnmetastasen <5 cm
    • Eignung der Patienten sowohl für stereotaktische Strahlentherapie als auch für Resektion
    • Zeitintervall von der Resektion bis zur adjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie von 2–6 Wochen
    • Zeitintervall von der neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie bis zur Resektion von 1–7 Tagen
    • Gegebenenfalls besteht die Möglichkeit, die Resektion für eine neoadjuvante stereotaktische Radiochirurgie zu verschieben
    • Karnofsky-Leistungspunkte >= 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 bei der Einschreibung
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) ausreichende Verhütung.
    • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
    • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

Notwendigkeit einer sofortigen chirurgischen Resektion aufgrund lebensbedrohlicher Symptome

  • Hirnmetastasen, die sich direkt (≤10 mm) neben dem optischen System oder dem Hirnstamm befinden
  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder hämatologische Malignität als primäre maligne Erkrankung
  • Verdacht auf leptomeningeale Erkrankung RadCav Trial Protocol Version 1.1, 01.07.2022 18
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm A (Präoperative SRS)
Präoperative stereotatische Radiochirurgie nach Resektion von Hirnmetastasen nach 1-7 Tagen
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Resektion von Hirnmetastasen im Anschluss
Experimental: Experimenteller Arm B (Intraoperative SRS)
Intraoperative stereotaktische Strahlentherapie nach Resektion von Hirnmetastasen
Strahlung: Intraoperative Bestrahlung
Während der Resektion
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm C (Posoperativ SRS)
Resektion von Hirnmetastasen nach stereotaktischer Strahlentherapie nach 2-6 Wochen
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Nach Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Monate
Anzahl der Patienten ohne Progression gemäß RANO-BM
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Monate
lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Monate
Ereignisse des Fortschreitens oder Wiederauftretens des Tumors im Bereich von 1 cm um die Resektionshöhle und den chirurgischen Zugang
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Laila König, Prof. Dr., University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADOnk-Radcav

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur Präoperative Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren