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Erfolgreiche Uteruskonservierung bei der Behandlung von PAS: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik

5. Juni 2023 aktualisiert von: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Erfolgreiche Uteruskonservierung bei der Behandlung des Plazenta-Accreta-Spektrums: Retrospektive Querschnittsstudie zur Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik

Das Ziel dieser Studie ist es, die Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik und ihre perioperativen Ergebnisse bei Placenta Accreta Spectrum-Patienten vorzustellen. Teilnehmer sind alle Patienten, die sich einer Standard-Hysterektomie oder der Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik unterziehen. Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den perioperativen Ergebnissen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet Daten aus dem Placenta Accreta Case Register des Cipto Mangunkusumo General Hospital. Dieses Register umfasst alle Patienten mit einer bestätigten Plazenta-Accreta-Spektrum-Diagnose. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Merkmale, Risikofaktoren, Operationsmerkmale und perioperative Ergebnisse. In dieser Studie möchten Forscher die perioperativen Ergebnisse der JSICA-Technik im Vergleich zu einer Standard-Hysterektomie bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für JSICA:

  1. Fokale Accreta-Invasion (< 50 % Vorderwand)
  2. Vordere Invasion
  3. Keine parametrische oder Blaseninvasion
  4. Restgewebe oder gesundes Myometrium mindestens 3 cm über der OUI oder dem Gebärmutterhals
  5. Gute Uteruskontraktion nach der Reparatur (mit oder ohne Kompressionsnähte)
  6. Hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik
Die neuartige Uteruskonservierungstechnik des Cipto Mangunkusumo General Hospital basiert auf Standardverfahren
Verfahren: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik
A. Identifizierung der Plazenta-Akkretionsstelle; B. Sorgfältige Präparation zur Herstellung eines Blasenlappens; C. Inzision 1 cm über dem Plazentaansatz; D. Entbindung des Fötus; e. Unterer Schnitt zur Resektion der Plazenta; F. Plazenta-Entbindung; G. Gebärmutter ohne Plazenta; H. Der Resektionsbereich wird mit einer unterbrochenen horizontalen Matratzennaht angenähert; ich. Die durchgehende Naht dient zum Verschließen aller Einschnittsbereiche; J. Beurteilung der Uteruskontraktion
Aktiver Komparator: Standard-Hysterektomie
Operation zur Entfernung der Gebärmutter
Verfahren: Standard-Hysterektomie
Die wichtigsten Arten der Hysterektomie sind die abdominale, vaginale und laparoskopische Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Perioperativ
In dieser Studie wurden intraoperative Blutungen anhand der Menge des Blutverlusts (cm³) gemessen und in < 1.000 cm³, 1.000–1.500 cm³ eingeteilt ccm und > 1.500 ccm. .
Perioperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: Perioperativ
Die Operationsdauer war das Zeitintervall vom Hautschnitt bis zum Verschluss (Stunden) und wurde in < 3 Stunden und > 3 Stunden eingeteilt.
Perioperativ
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Aufnahme auf die Intensivstation wurde durch die Dokumentation der Anzahl der Patienten auf der Intensivstation identifiziert
24 Stunden
Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Häufigkeit intraoperativer Komplikationen wurde anhand der Dokumentation von Verletzungen benachbarter Strukturen (Blase oder Harnleiter) oder der Notwendigkeit einer Transfusion ermittelt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutung bei JSICA im Vergleich zur Hysterektomie
Zeitfenster: Perioperativ
In dieser Studie wurden intraoperative Blutungen anhand der Menge des Blutverlusts (cm³) gemessen und in < 1.000 cm³, 1.000–1.500 cm³ eingeteilt cc und > 1.500 cc im Vergleich zwischen JSICA und Hysterektomie
Perioperativ
Operationsdauer bei JSICA im Vergleich zur Hysterektomie
Zeitfenster: Perioperativ
Die Operationsdauer war das Zeitintervall vom Hautschnitt bis zum Verschluss (Stunden) und wurde im Vergleich zwischen JSICA und Hysterektomie in < 3 Stunden und > 3 Stunden eingeteilt
Perioperativ
Anzahl der Patienten, die bei JSICA auf der Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zur Hysterektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Aufnahme auf die Intensivstation wurde durch die Dokumentation der Anzahl der Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zwischen JSICA und Hysterektomie ermittelt
24 Stunden
Rate intraoperativer Komplikationen bei JSICA im Vergleich zur Hysterektomie
Zeitfenster: Perioperativ
Die Rate intraoperativer Komplikationen wurde anhand der Dokumentation von Verletzungen benachbarter Strukturen (Blase oder Harnleiter) oder der Notwendigkeit einer Transfusion im Vergleich zwischen JSICA und Hysterektomie ermittelt
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-05-0541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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