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Preservazione uterina di successo nella gestione della PAS: tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)

5 giugno 2023 aggiornato da: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Preservazione uterina di successo nella gestione dello spettro placenta accreta: tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Studio retrospettivo trasversale

L'obiettivo di questo studio è presentare la tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) e i suoi risultati perioperatori nei pazienti con Placenta Accreta Spectrum. I partecipanti sono tutti pazienti sottoposti a isterectomia standard o alla tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA). I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se ci sono differenze nei risultati perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza i dati del registro dei casi Placenta Accreta del Cipto Mangunkusumo General Hospital. Questo registro include tutti i pazienti con diagnosi di spettro placenta accreta confermata. I dati raccolti includono caratteristiche demografiche, fattori di rischio, caratteristiche chirurgiche ed esiti perioperatori. In questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare i risultati perioperatori della tecnica JSICA rispetto a un'isterectomia standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per JSICA:

  1. Invasione focale accreta (<50% parete anteriore)
  2. Invasione anteriore
  3. Nessuna invasione dei parametri o della vescica
  4. Tessuto residuo o miometrio sano minimo 3 cm sopra l'OUI o la cervice
  5. Buona contrazione uterina post-riparazione (con o senza suture compressive)
  6. Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA).
La nuova tecnica di conservazione uterina del Cipto Mangunkusumo General Hospital basata su una procedura standard
Procedura: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA) Tecnica
UN. Identificazione del sito di accrescimento della placenta; B. Dissezione meticolosa per creare un lembo vescicale; C. Incisione 1 cm sopra la placenta accresciuta; D. Parto fetale; e. Incisione inferiore per resecare la placenta; F. Consegna placentare; G. Utero senza placenta; H. L'area di resezione viene approssimata mediante sutura a materassaio orizzontale interrotta; io. La sutura continua utilizzata per chiudere tutte le aree di incisione; J. Valutazione della contrazione uterina
Comparatore attivo: Isterectomia standard
Chirurgia per rimuovere l'utero
Procedura: Isterectomia standard
I principali tipi di isterectomia sono isterectomia addominale, vaginale e laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il sanguinamento intraoperatorio in questo studio è stato misurato dalla quantità di perdita di sangue (cc) e classificato in < 1.000 cc, 1.000-1.500 cc, e > 1.500 cc. .
Perioperatorio
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
La durata dell'operazione era l'intervallo di tempo dall'incisione cutanea alla chiusura (ore) e classificata in < 3 ore e > 3 ore.
Perioperatorio
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Il ricovero in terapia intensiva è stato identificato dalla documentazione del numero di ricoveri dei pazienti in terapia intensiva
24 ore
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tasso di complicanze intraoperatorie è stato identificato dalla documentazione della lesione alle strutture adiacenti (vescica o uretere) o dalla necessità di trasfusione.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio in JSICA rispetto all'isterectomia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il sanguinamento intraoperatorio in questo studio è stato misurato dalla quantità di perdita di sangue (cc) e classificato in < 1.000 cc, 1.000-1.500 cc e > 1.500 cc rispetto a JSICA rispetto all'isterectomia
Perioperatorio
Durata dell'operazione in JSICA rispetto all'isterectomia
Lasso di tempo: Perioperatorio
La durata dell'operazione era l'intervallo di tempo dall'incisione cutanea alla chiusura (ore) e classificata in < 3 ore e > 3 ore rispetto a JSICA e isterectomia
Perioperatorio
Numero di pazienti ricoverate in terapia intensiva in JSICA rispetto all'isterectomia
Lasso di tempo: 24 ore
Il ricovero in terapia intensiva è stato identificato dalla documentazione del numero di ricoveri di pazienti in terapia intensiva rispetto a JSICA con isterectomia
24 ore
Tasso di complicanze intraoperatorie in JSICA rispetto all'isterectomia
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il tasso di complicanze intraoperatorie è stato identificato dalla documentazione della lesione alle strutture adiacenti (vescica o uretere) o dalla necessità di trasfusione rispetto a JSICA rispetto all'isterectomia
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-05-0541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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