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Erfolgreiche Uteruskonservierung bei der Behandlung von PAS: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik

5. Juni 2023 aktualisiert von: Amanda Rumondang, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Erfolgreiche Uteruskonservierung bei der Behandlung des Plazenta-Accreta-Spektrums: Retrospektive Querschnittsstudie zur Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik

Das Ziel dieser Studie ist es, die Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik und ihre perioperativen Ergebnisse bei Placenta Accreta Spectrum-Patienten vorzustellen. Teilnehmer sind alle Patienten, die sich einer Standard-Hysterektomie oder der Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik unterziehen. Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den perioperativen Ergebnissen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet Daten aus dem Placenta Accreta Case Register des Cipto Mangunkusumo General Hospital. Dieses Register umfasst alle Patienten mit einer bestätigten Plazenta-Accreta-Spektrum-Diagnose. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Merkmale, Risikofaktoren, Operationsmerkmale und perioperative Ergebnisse. In dieser Studie möchten Forscher die perioperativen Ergebnisse der JSICA-Technik im Vergleich zu einer Standard-Hysterektomie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Maternal Fetal Medicine Division, Obstetric Gynecology Department Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für JSICA:

  1. Fokale Accreta-Invasion (< 50 % Vorderwand)
  2. Vordere Invasion
  3. Keine parametrische oder Blaseninvasion
  4. Restgewebe oder gesundes Myometrium mindestens 3 cm über der OUI oder dem Gebärmutterhals
  5. Gute Uteruskontraktion nach der Reparatur (mit oder ohne Kompressionsnähte)
  6. Hämodynamisch stabil

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik
Die neuartige Uteruskonservierungstechnik des Cipto Mangunkusumo General Hospital basiert auf Standardverfahren
Verfahren: Jakarta Surgical Uterine Conservation (JSICA)-Technik
A. Identifizierung der Plazenta-Akkretionsstelle; B. Sorgfältige Präparation zur Herstellung eines Blasenlappens; C. Inzision 1 cm über dem Plazentaansatz; D. Entbindung des Fötus; e. Unterer Schnitt zur Resektion der Plazenta; F. Plazenta-Entbindung; G. Gebärmutter ohne Plazenta; H. Der Resektionsbereich wird mit einer unterbrochenen horizontalen Matratzennaht angenähert; ich. Die durchgehende Naht dient zum Verschließen aller Einschnittsbereiche; J. Beurteilung der Uteruskontraktion
Aktiver Komparator: Standard-Hysterektomie
Operation zur Entfernung der Gebärmutter
Verfahren: Standard-Hysterektomie
Die wichtigsten Arten der Hysterektomie sind die abdominale, vaginale und laparoskopische Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Perioperativ
In dieser Studie wurden intraoperative Blutungen anhand der Menge des Blutverlusts (cm³) gemessen und in < 1.000 cm³, 1.000–1.500 cm³ eingeteilt ccm und > 1.500 ccm. .
Perioperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: Perioperativ
Die Operationsdauer war das Zeitintervall vom Hautschnitt bis zum Verschluss (Stunden) und wurde in < 3 Stunden und > 3 Stunden eingeteilt.
Perioperativ
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Aufnahme auf die Intensivstation wurde durch die Dokumentation der Anzahl der Patienten auf der Intensivstation identifiziert
24 Stunden
Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Häufigkeit intraoperativer Komplikationen wurde anhand der Dokumentation von Verletzungen benachbarter Strukturen (Blase oder Harnleiter) oder der Notwendigkeit einer Transfusion ermittelt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutung bei JSICA im Vergleich zur Hysterektomie
Zeitfenster: Perioperativ
In dieser Studie wurden intraoperative Blutungen anhand der Menge des Blutverlusts (cm³) gemessen und in < 1.000 cm³, 1.000–1.500 cm³ eingeteilt cc und > 1.500 cc im Vergleich zwischen JSICA und Hysterektomie
Perioperativ
Operationsdauer bei JSICA im Vergleich zur Hysterektomie
Zeitfenster: Perioperativ
Die Operationsdauer war das Zeitintervall vom Hautschnitt bis zum Verschluss (Stunden) und wurde im Vergleich zwischen JSICA und Hysterektomie in < 3 Stunden und > 3 Stunden eingeteilt
Perioperativ
Anzahl der Patienten, die bei JSICA auf der Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zur Hysterektomie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Aufnahme auf die Intensivstation wurde durch die Dokumentation der Anzahl der Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zwischen JSICA und Hysterektomie ermittelt
24 Stunden
Rate intraoperativer Komplikationen bei JSICA im Vergleich zur Hysterektomie
Zeitfenster: Perioperativ
Die Rate intraoperativer Komplikationen wurde anhand der Dokumentation von Verletzungen benachbarter Strukturen (Blase oder Harnleiter) oder der Notwendigkeit einer Transfusion im Vergleich zwischen JSICA und Hysterektomie ermittelt
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-05-0541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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