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Dosisuntersuchung zur intramuskulären/intravenösen Prophylaxe, pharmakokinetische Expositions-Reaktionsstudie

18. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD3152 bei gesunden Erwachsenen (Little DIPPER)

Dies ist eine Dosisexplorationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von AZD3152 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern über verschiedene Dosierungen und Verabreichungswege (d. h. intramuskuläre [IM]-Injektion und intravenöse [IV]-Infusion).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt.

Berechtigte gesunde Teilnehmer werden im Verhältnis 10:2 randomisiert und erhalten entweder AZD3152 oder ein Placebo mit IM oder IV in 4 Kohorten mit fester Dosis. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD3152/Placebo.

Kohorte 1: Dosis X von AZD3152 oder Placebo, als IM-Injektion Kohorte 2: Dosis intravenös verabreicht

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  • Eine Behandlungsdauer von 1 Tag.
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach Studienintervention (Tag 365).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ohne Komorbiditäten.
  • Die Teilnehmer verfügen über geeignete Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Negatives SARS-CoV-2-RT-PCR- oder SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestergebnis bei Besuch 1.
  • Körpergewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg und Body-Mass-Index ≥ 18 und <30 kg/m2 beim Screening.
  • Kann den Nachbeobachtungszeitraum bis zum 365. Tag gemäß den Protokollanforderungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung.
  • Erhalt von Immunglobulin (nicht COVID-bedingt) oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Erhalt eines monoklonalen Antikörpers (mAb) AZD7442 gegen SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 15 Monate vor Tag 1.
  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1.
  • SARS-CoV-2-Infektion innerhalb eines Monats vor Besuch 1 (bestätigt entweder durch Labortests oder einen Schnelltest [einschließlich Tests zu Hause]).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention und bis mindestens 6 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention keine hochwirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz anwenden.
  • Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie,
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention. Dazu gehören akute (zeitlich begrenzte) oder fieberhafte (Temperatur ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) Krankheit/Infektion am Tag vor oder am Tag der geplanten Dosierung; Teilnehmer, die wegen einer vorübergehenden akuten Erkrankung ausgeschlossen wurden, können eine Dosis erhalten, wenn die Krankheit innerhalb des Screening-Zeitraums abgeklungen ist, oder sie können einmal erneut einem Screening unterzogen werden.
  • Alle abnormalen Laborwerte, wie im Protokoll beschrieben.
  • Jede bekannte HIV- oder Hepatitis B- oder C-Infektion beim Screening.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen AZD3152.
  • Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3152 Dosis X (IM)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis X von AZD3152 als einzelne IM-Injektion.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Experimental: AZD3152 Dosis X (IV)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis X von AZD3152 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Experimental: AZD3152 Dosis Y (IM)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis Y von AZD3152 in Form von zwei aufeinanderfolgenden IM-Injektionen.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Experimental: AZD3152 Dosis Y (IV)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis Y von AZD3152 als IV-Infusion.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Gepooltes Placebo
Der Teilnehmer erhält am ersten Tag ein Placebo entweder per IM-Injektion oder IV-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist ein entsprechendes Volumen von 0,9 % Natriumchlorid und wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Experimental: AZD3152 Dosis Z (IV)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis Z von AZD3152 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 91
Es wird eine Bewertung der Sicherheit der IM- oder IV-Verabreichung von AZD3152 durchgeführt.
Bis Tag 91
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 365 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (EDV [ca. 19 Monate])
Es wird eine Bewertung der Sicherheit der IM- oder IV-Verabreichung von AZD3152 durchgeführt.
Bis Tag 365 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (EDV [ca. 19 Monate])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Es wird eine Bewertung der Sicherheit der IM- oder IV-Verabreichung von AZD3152 durchgeführt.
Bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Serumkonzentration von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (Cmax)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (tmax)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (t1/2)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (AUClast)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (AUCinf)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von AZD3152 (nur IM-Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (CL/F)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F) von AZD3152 (nur IM-Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (Vz/F)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Gesamtkörperclearance (CL) von AZD3152 (nur intravenöse Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (CL)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IV.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz) von AZD3152 (nur intravenöse Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (Vz)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IV.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von AZD3152 (nur intravenöse Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (Vss)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IV.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen AZD3152
Zeitfenster: Vordosis, Tage 15, 31, 91, 181 und Tag 365
Auswertung der ADA-Antworten auf AZD3152.
Vordosis, Tage 15, 31, 91, 181 und Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7000C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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