Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trilaciclib vs. Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), die Topotecan erhalten

27. August 2025 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Trilaciclib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium (ES-SCLC), die eine Topotecan-Chemotherapie erhalten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung, ob Trilaciclib, das vor Topotecan verabreicht wird, hinsichtlich des Gesamtüberlebens dem vor Topotecan verabreichten Placebo nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Studienphasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Überlebens-Follow-up-Phase. In dieser Studie randomisierte Patienten erhalten Trilaciclib/Placebo + Topotecan 1,5 mg/m2 bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Trilaciclib wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Behandlung zur Verringerung der Inzidenz einer Chemotherapie-induzierten Myelosuppression bei erwachsenen Patienten zugelassen, wenn es vor einer Platin/Etoposid-haltigen Therapie oder einer Topotecan-haltigen Therapie gegen ES verabreicht wird -SCLC. Als Post-Marketing-Anforderung forderte die FDA den Sponsor auf, eine Studie an Patienten mit ES-SCLC durchzuführen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, um das Überleben und das Fortschreiten der Krankheit nach der Verabreichung von Trilaciclib bei Patienten zu bewerten, die mit einer Platin/Etoposid-haltigen Therapie oder einer Topotecan-haltigen Therapie behandelt wurden mindestens 2 Jahre Nachbeobachtung. Diese Studie soll dieser Anforderung gerecht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department
  • Telefonnummer: +45 5948 5959
  • E-Mail: info@pharmacosmos.com

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital
        • Kontakt:
          • MD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ES-SCLC mit bestätigter Diagnose von SCLC durch Histologie oder Zytologie
  2. Progression während oder nach vorheriger Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie. Die Erstlinientherapie muss eine platinhaltige Kombination gewesen sein.
  3. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Behandlung mit Topotecan (oder einem anderen Topoisomerase-I-Hemmer) oder Trilaciclib bei SCLC
  2. Jede Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Prüfpräparat oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen, mit Ausnahme der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs und Prostatakrebs
  3. Vorliegen von Hirnmetastasen/leptomeningealen Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung mit Strahlentherapie oder Steroiden erfordern
  4. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen
  5. Vorgeschichte von ILD/Pneumonitis
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme kurativ behandelter solider Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 2 Jahren oder anderer NCS-Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecan 1,5 mg/m²

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zu Trilaciclib randomisiert. Die Patienten erhalten Trilaciclib (240 mg/m²) einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-tägigen Topotecan-Chemotherapiezyklus.

Nach der Verabreichung von Trilaciclib an den Tagen 1 bis 5 erhalten die Patienten Topotecan (1,5 mg/m²).
Arzneimittel: Trilaciclib
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Trilaciclib-Infusion
Andere Namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-Inhibitor
  • Cyclin-abhängiger Kinase-4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Topotecan
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Topotecan-Infusion
Andere Namen:
  • Hycamtin
Placebo-Komparator: Placebo + Topotecan 1,5 mg/m²

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem Placebo zugeteilt. Den Patienten wird an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-tägigen Topotecan-Chemotherapiezyklus einmal täglich ein Placebo verabreicht.

Nach der Verabreichung von Placebo an den Tagen 1 bis 5 erhalten die Patienten Topotecan (1,5 mg/m²).
Arzneimittel: Topotecan
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Topotecan-Infusion
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund für die Verstorbenen; oder Datum des letzten als lebend bekannten Kontakts für diejenigen, die in der Studie überlebt haben (zensierte Fälle), bewertet bis zu 52 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung von Trilaciclib auf das OS im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Topotecan erhielten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund für die Verstorbenen; oder Datum des letzten als lebend bekannten Kontakts für diejenigen, die in der Studie überlebt haben (zensierte Fälle), bewertet bis zu 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 52 Monate geschätzt
Zur Beurteilung der Wirkung von Trilaciclib auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Topotecan erhielten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 52 Monate geschätzt
Anti-Tumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, geschätzt bis zu 52 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung von Trilaciclib auf die objektive Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Topotecan erhielten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, geschätzt bis zu 52 Monate
Anti-Tumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten objektiven Ansprechens mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) und dem ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 52 Monate geschätzt
Zur Beurteilung der Wirkung von Trilaciclib auf die Ansprechdauer (DOR) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Topotecan erhielten
Ab dem Datum des ersten objektiven Ansprechens mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) und dem ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird oder der Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 52 Monate geschätzt
Neutrophile-bedingte Myeloprotektionswirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dauer der schweren Neutropenie (CTCAE Grad 4) in Zyklus 1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Neutrophile-bedingte Myeloprotektionswirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Auftreten schwerer (CTCAE Grad 4) Neutropenie und fieberhafter Neutropenie-UE
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Neutrophile-bedingte Myeloprotektionswirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Vorkommen der G-CSF-Verabreichung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Erythrozytenbezogene Myeloprotektionswirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Das Auftreten von CTCAE Grad 3 oder 4 verringerte die Hämoglobin-Laborwerte und die ESA-Verabreichung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Erythrozytenbezogene Myeloprotektionswirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der 5. Woche
Erythrozytentransfusionen in oder nach Woche 5 (Auftreten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der 5. Woche
Erythrozytenbezogene Myeloprotektionswirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der 5. Woche
Erythrozytentransfusionen in oder nach Woche 5 (Anzahl der Transfusionen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der 5. Woche
Thrombozytenbezogene Myeloprotektionswirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Auftreten von CTCAE Grad 3 oder 4 verringerten Blutplättchenzahl-Laborwerten und Blutplättchentransfusionen (Auftreten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Thrombozytenbezogene Myeloprotektionswirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Auftreten von CTCAE Grad 3 oder 4 verringerten Blutplättchenzahl-Laborwerten und Blutplättchentransfusionen (Anzahl der Transfusionen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Wirksamkeit der Myeloprotektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer durch Chemotherapie verursachten Myelosuppression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Wirksamkeit der Myeloprotektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Chemotherapie-induzierten Myelosuppression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Dosierung der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Um die Auswirkungen von Trilaciclib auf die Dosierung der Chemotherapie (Verzögerungen) im Vergleich zu Placebo zu beurteilen, wenn es vor Topotecan verabreicht wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Dosierung der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Um die Auswirkungen von Trilaciclib auf die Chemotherapie-Dosierung (Reduktion) im Vergleich zu Placebo zu beurteilen, wenn es vor Topotecan verabreicht wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate
Um die Auswirkungen von vor Topotecan verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Topotecan verabreichtem Placebo auf das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse anhand von CTCAE, Abbruch der Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse und unerwünschten Trilaciclib-Ereignissen von besonderem Interesse zu bewerten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Pharmacosmos Clinical and non-clinical Department, Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T28-211
  • 2022-502357-34-00 (Andere Kennung: EU-CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Klinische Studien zur Trilaciclib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren