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Bewertung der Wirksamkeit von Resveratrol-haltigem Mundwasser als Zusatzbehandlung bei Parodontitis: (resveratrol)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Hadeel Mazin Akram, University of Baghdad
Bewertung der Wirksamkeit von Resveratrol-Mundwasser als Ergänzung zur NSP-Behandlung von Parodontitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Messung und Vergleich der Wirksamkeit von RV-Mundspülung im Vergleich zu CHX und Placebo-Mundspülung bei der Verbesserung der klinischen parodontalen Parameter;
  • Messung der Speichelzytokine (IL-6) vor und nach 4 Wochen der Verwendung von RV-Mundwasser als Ergänzung zur NSP-Behandlung im Vergleich zu anderen Mundwässern mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays.
  • Messung des Speichel-RANKL vor und nach 4 Wochen der Verwendung von RV-Mundwasser als Ergänzung zur NSP-Behandlung im Vergleich zu anderen Mundwässern mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays.
  • Korrelieren Sie die Speichelzytokine IL-6 und Speichel-RANKL mit klinischen parodontalen Parametern und untereinander.
  • Bewerten Sie die Intervention mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Der punktebasierte Fragebogen wird von jedem Teilnehmer am Ende des Versuchs ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Die Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen systemisch gesund sein und mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. In den letzten drei Monaten keine Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamente eingenommen haben.
  3. Es sollten mindestens 20 Zähne vorhanden sein
  4. Sollte eine instabile Parodontitis haben (PPD ≥ 5 oder BOP bei 4 mm Tasche)

Die Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit festsitzendem Zahnersatz (Kronen, Brücken oder kieferorthopädische Apparaturen)
  2. Personen mit chronischen Erkrankungen, Patienten mit geschwächtem Immunsystem, schwangere Frauen, die Verhütungsmittel einnehmen oder stillende Frauen.
  3. Diejenigen, die derzeit kein Mundwasser verwenden.
  4. Personen, die während der Studie und in den letzten 3 Monaten vor der Studie eine Antibiotikatherapie und entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  5. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der vorliegenden Studie verwendeten Produkte.
  6. Diejenigen, die Raucher oder Alkoholiker sind.

  7. Diejenigen, die sich weigern, am Prozess teilzunehmen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten mit Parodontitis erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie ein Placebo-Mundwasser. Beim ersten Besuch wird Speichel gesammelt und nach einem Monat wird eine biochemische Analyse auf entzündliche Biomarker durchgeführt. Parodontale Parameter werden ebenfalls beim ersten Besuch und nach einem Monat bewertet
Sonstiges: Placebo-Mundwasser als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Parodontitispatienten
Patienten mit Parodontitis erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie ein Placebo-Mundwasser. Beim ersten Besuch wird Speichel gesammelt und nach einem Monat wird eine biochemische Analyse auf entzündliche Biomarker durchgeführt. Parodontale Parameter werden ebenfalls beim ersten Besuch und nach einem Monat bewertet
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Mundwasser
Patienten mit Parodontitis erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie eine Chlorhexidin-Mundspülung. Beim ersten Besuch wird Speichel gesammelt und nach einem Monat wird eine biochemische Analyse auf entzündliche Biomarker durchgeführt. Parodontale Parameter werden ebenfalls beim ersten Besuch und nach einem Monat bewertet
Sonstiges: Chlorhexidin-Mundwasser als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Parodontitispatienten
Patienten mit Parodontitis erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie eine Chlorhexidin-Mundspülung. Beim ersten Besuch wird Speichel gesammelt und nach einem Monat wird eine biochemische Analyse auf entzündliche Biomarker durchgeführt. Parodontale Parameter werden ebenfalls beim ersten Besuch und nach einem Monat bewertet
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Mundwasser (Corsodyl)
Experimental: Resveratrol-Mundwasser
Patienten mit Parodontitis erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie ein Resveratrol-Mundwasser. Beim ersten Besuch wird Speichel gesammelt und nach einem Monat wird eine biochemische Analyse auf entzündliche Biomarker durchgeführt. Parodontale Parameter werden ebenfalls beim ersten Besuch und nach einem Monat bewertet
Sonstiges: Resveratrol-Mundwasser als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Parodontitispatienten
Patienten mit Parodontitis erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung sowie ein Resveratrol-Mundwasser. Beim ersten Besuch wird Speichel gesammelt und nach einem Monat wird eine biochemische Analyse auf entzündliche Biomarker durchgeführt. Parodontale Parameter werden ebenfalls beim ersten Besuch und nach einem Monat bewertet
Andere Namen:
  • Resveratrol-Mundwasser (Oraxil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Ausgangswert
Blutung beim Sondieren
1 Monat nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 744622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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