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Effektive Dosis von Remimazolam in Kombination mit Propofol bei der schmerzlosen Gastroskopie

27. Juli 2023 aktualisiert von: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Effektive Dosis von Remiazolamtosylat in Kombination mit Propofol bei der Endoskopie-Sedierung des oberen Gastrointestinaltrakts: eine Dosisbestimmungsstudie unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon

Diese Studie verwendete die sequentielle Methode (Dixon's up and douwn), um die wirksame Dosis von Remiazolam in Kombination mit Propofol in der schmerzlosen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Remimazolamtosylat ist ein neuartiges Benzodiazepin-Medikament, das zur Magen-Darm-Sedierung eingesetzt werden kann. Einige Studien haben jedoch berichtet, dass die beruhigende Wirkung der alleinigen Anwendung von Remimazolam gering ist und die Körperbewegungen des Patienten offensichtlich sind, was die Arbeit von Endoskopikern beeinträchtigt. Propofol hat als häufig verwendetes Beruhigungsmittel eine gute sedierende Wirkung, weist jedoch eine hohe Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf, insbesondere einer Hemmung des Herz-Kreislauf-Systems. Daher wird diese Studie die wirksame Dosis von Remimazolam in Kombination mit Propofol untersuchen, die Nebenwirkungen von Propofol reduzieren und die sedierende Wirksamkeit von Remimazolam erhöhen. In dieser Studie wurde nur eine Studiengruppe gebildet, die Dosierung von Propofol festgelegt und die Dosierung von Remimazolam angepasst, um den entsprechenden Sedierungsanforderungen der Patienten gerecht zu werden. Bei Patienten mit erfolgreicher Sedierung wurde eine negative Reaktion festgestellt, während bei Patienten mit fehlgeschlagener Sedierung eine positive Reaktion festgestellt wurde. Basierend auf der Sedierungssituation wurde ein sequentielles Diagramm erstellt, bis 7 positive negative Reaktionsschnittpunkte gefunden wurden und die Studie endete

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I bis II, mit einem BMI von 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, Anästhesiestörungen in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, akute Infektion der oberen Atemwege, Verdacht auf Atemwegsbeschwerden, Allergien gegen Opioide, Milch, Eier und Propofol, Langzeitanwendung von Beruhigungsmittel und Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolamtosylat
Die feste Propofol-Dosis betrug in dieser Studie 0,5 mg/kg bei einer Injektionszeit von 30 Sekunden. Anschließend wurde Remimazolam in einer Anfangsdosis von 0,1 mg/kg verabreicht. Nach einer Minute Verabreichung wurde die Sedierung mittels MOAA/S bewertet. Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 war, konnte mit der endoskopischen Untersuchung begonnen werden. Zeigte der Patient keine körperliche Aktivität oder Husten, galt die Sedierung als erfolgreich und die Medikamentendosis des nächsten Patienten wurde um 0,02 mg/kg reduziert; Im Gegenteil, wenn die Sedierung fehlschlägt, erhält der nächste Patient zusätzlich 0,02 mg/kg Medikament.
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Die feste Propofol-Dosis betrug in dieser Studie 0,5 mg/kg bei einer Injektionszeit von 30 Sekunden. Anschließend wurde Remimazolam in einer Anfangsdosis von 0,1 mg/kg verabreicht. Nach einer Minute Verabreichung wurde die Sedierung mittels MOAA/S bewertet. Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 war, konnte mit der endoskopischen Untersuchung begonnen werden. Zeigte der Patient keine körperliche Aktivität oder Husten, galt die Sedierung als erfolgreich und die Medikamentendosis des nächsten Patienten wurde um 0,02 mg/kg reduziert; Im Gegenteil, wenn die Sedierung fehlschlägt, erhält der nächste Patient zusätzlich 0,02 mg/kg Medikament. Eine erfolgreiche Sedierung führt zu einer positiven Reaktion, während ein Misserfolg zu einer negativen Reaktion führt. Diese Studie endet, wenn sich 7 positive und negative Reaktionen überschneiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Körperbewegungen oder Husten
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von Körperbewegungen oder Husten = (Anzahl der Personen, die körperlich aktiv sind oder husten/Gesamtzahl der untersuchten Personen)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgszeit der Sedierung
Zeitfenster: Tag 1
MOAA/S≤1
Tag 1
Inspektionszeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit vom Beginn der Endoskopie bis zum Austritt des Untersuchungsspiegels aus der Mundhöhle
Tag 1
volle Alarmzeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit von der letzten Verabreichung bis zum ersten MOAA/S-Score von 5 Punkten, wenn der Patient in drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores 5 Punkte erreicht
Tag 1
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Hauptsächlich einschließlich unerwünschter Ereignisse im Bereich der Atemwege und des Kreislaufs
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR7056+propofol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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