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Effektive Dosis von Remimazolam in Kombination mit Propofol bei der schmerzlosen Gastroskopie

27. Juli 2023 aktualisiert von: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Effektive Dosis von Remiazolamtosylat in Kombination mit Propofol bei der Endoskopie-Sedierung des oberen Gastrointestinaltrakts: eine Dosisbestimmungsstudie unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon

Diese Studie verwendete die sequentielle Methode (Dixon's up and douwn), um die wirksame Dosis von Remiazolam in Kombination mit Propofol in der schmerzlosen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remimazolamtosylat ist ein neuartiges Benzodiazepin-Medikament, das zur Magen-Darm-Sedierung eingesetzt werden kann. Einige Studien haben jedoch berichtet, dass die beruhigende Wirkung der alleinigen Anwendung von Remimazolam gering ist und die Körperbewegungen des Patienten offensichtlich sind, was die Arbeit von Endoskopikern beeinträchtigt. Propofol hat als häufig verwendetes Beruhigungsmittel eine gute sedierende Wirkung, weist jedoch eine hohe Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf, insbesondere einer Hemmung des Herz-Kreislauf-Systems. Daher wird diese Studie die wirksame Dosis von Remimazolam in Kombination mit Propofol untersuchen, die Nebenwirkungen von Propofol reduzieren und die sedierende Wirksamkeit von Remimazolam erhöhen. In dieser Studie wurde nur eine Studiengruppe gebildet, die Dosierung von Propofol festgelegt und die Dosierung von Remimazolam angepasst, um den entsprechenden Sedierungsanforderungen der Patienten gerecht zu werden. Bei Patienten mit erfolgreicher Sedierung wurde eine negative Reaktion festgestellt, während bei Patienten mit fehlgeschlagener Sedierung eine positive Reaktion festgestellt wurde. Basierend auf der Sedierungssituation wurde ein sequentielles Diagramm erstellt, bis 7 positive negative Reaktionsschnittpunkte gefunden wurden und die Studie endete

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I bis II, mit einem BMI von 18 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, Anästhesiestörungen in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, akute Infektion der oberen Atemwege, Verdacht auf Atemwegsbeschwerden, Allergien gegen Opioide, Milch, Eier und Propofol, Langzeitanwendung von Beruhigungsmittel und Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolamtosylat
Die feste Propofol-Dosis betrug in dieser Studie 0,5 mg/kg bei einer Injektionszeit von 30 Sekunden. Anschließend wurde Remimazolam in einer Anfangsdosis von 0,1 mg/kg verabreicht. Nach einer Minute Verabreichung wurde die Sedierung mittels MOAA/S bewertet. Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 war, konnte mit der endoskopischen Untersuchung begonnen werden. Zeigte der Patient keine körperliche Aktivität oder Husten, galt die Sedierung als erfolgreich und die Medikamentendosis des nächsten Patienten wurde um 0,02 mg/kg reduziert; Im Gegenteil, wenn die Sedierung fehlschlägt, erhält der nächste Patient zusätzlich 0,02 mg/kg Medikament.
Die feste Propofol-Dosis betrug in dieser Studie 0,5 mg/kg bei einer Injektionszeit von 30 Sekunden. Anschließend wurde Remimazolam in einer Anfangsdosis von 0,1 mg/kg verabreicht. Nach einer Minute Verabreichung wurde die Sedierung mittels MOAA/S bewertet. Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 war, konnte mit der endoskopischen Untersuchung begonnen werden. Zeigte der Patient keine körperliche Aktivität oder Husten, galt die Sedierung als erfolgreich und die Medikamentendosis des nächsten Patienten wurde um 0,02 mg/kg reduziert; Im Gegenteil, wenn die Sedierung fehlschlägt, erhält der nächste Patient zusätzlich 0,02 mg/kg Medikament. Eine erfolgreiche Sedierung führt zu einer positiven Reaktion, während ein Misserfolg zu einer negativen Reaktion führt. Diese Studie endet, wenn sich 7 positive und negative Reaktionen überschneiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Körperbewegungen oder Husten
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von Körperbewegungen oder Husten = (Anzahl der Personen, die körperlich aktiv sind oder husten/Gesamtzahl der untersuchten Personen)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgszeit der Sedierung
Zeitfenster: Tag 1
MOAA/S≤1
Tag 1
Inspektionszeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit vom Beginn der Endoskopie bis zum Austritt des Untersuchungsspiegels aus der Mundhöhle
Tag 1
volle Alarmzeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit von der letzten Verabreichung bis zum ersten MOAA/S-Score von 5 Punkten, wenn der Patient in drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores 5 Punkte erreicht
Tag 1
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Hauptsächlich einschließlich unerwünschter Ereignisse im Bereich der Atemwege und des Kreislaufs
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR7056+propofol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirkung des Medikaments

Klinische Studien zur Remimazolamtosilat

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