- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876793
Effektive Dosis von Remimazolam in Kombination mit Propofol bei der schmerzlosen Gastroskopie
27. Juli 2023 aktualisiert von: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Effektive Dosis von Remiazolamtosylat in Kombination mit Propofol bei der Endoskopie-Sedierung des oberen Gastrointestinaltrakts: eine Dosisbestimmungsstudie unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon
Diese Studie verwendete die sequentielle Methode (Dixon's up and douwn), um die wirksame Dosis von Remiazolam in Kombination mit Propofol in der schmerzlosen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remimazolamtosylat ist ein neuartiges Benzodiazepin-Medikament, das zur Magen-Darm-Sedierung eingesetzt werden kann.
Einige Studien haben jedoch berichtet, dass die beruhigende Wirkung der alleinigen Anwendung von Remimazolam gering ist und die Körperbewegungen des Patienten offensichtlich sind, was die Arbeit von Endoskopikern beeinträchtigt.
Propofol hat als häufig verwendetes Beruhigungsmittel eine gute sedierende Wirkung, weist jedoch eine hohe Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf, insbesondere einer Hemmung des Herz-Kreislauf-Systems.
Daher wird diese Studie die wirksame Dosis von Remimazolam in Kombination mit Propofol untersuchen, die Nebenwirkungen von Propofol reduzieren und die sedierende Wirksamkeit von Remimazolam erhöhen.
In dieser Studie wurde nur eine Studiengruppe gebildet, die Dosierung von Propofol festgelegt und die Dosierung von Remimazolam angepasst, um den entsprechenden Sedierungsanforderungen der Patienten gerecht zu werden.
Bei Patienten mit erfolgreicher Sedierung wurde eine negative Reaktion festgestellt, während bei Patienten mit fehlgeschlagener Sedierung eine positive Reaktion festgestellt wurde.
Basierend auf der Sedierungssituation wurde ein sequentielles Diagramm erstellt, bis 7 positive negative Reaktionsschnittpunkte gefunden wurden und die Studie endete
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse I bis II, mit einem BMI von 18 bis 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, Anästhesiestörungen in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, akute Infektion der oberen Atemwege, Verdacht auf Atemwegsbeschwerden, Allergien gegen Opioide, Milch, Eier und Propofol, Langzeitanwendung von Beruhigungsmittel und Analgetika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remimazolamtosylat
Die feste Propofol-Dosis betrug in dieser Studie 0,5 mg/kg bei einer Injektionszeit von 30 Sekunden.
Anschließend wurde Remimazolam in einer Anfangsdosis von 0,1 mg/kg verabreicht.
Nach einer Minute Verabreichung wurde die Sedierung mittels MOAA/S bewertet.
Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 war, konnte mit der endoskopischen Untersuchung begonnen werden.
Zeigte der Patient keine körperliche Aktivität oder Husten, galt die Sedierung als erfolgreich und die Medikamentendosis des nächsten Patienten wurde um 0,02 mg/kg reduziert; Im Gegenteil, wenn die Sedierung fehlschlägt, erhält der nächste Patient zusätzlich 0,02 mg/kg Medikament.
|
Die feste Propofol-Dosis betrug in dieser Studie 0,5 mg/kg bei einer Injektionszeit von 30 Sekunden.
Anschließend wurde Remimazolam in einer Anfangsdosis von 0,1 mg/kg verabreicht.
Nach einer Minute Verabreichung wurde die Sedierung mittels MOAA/S bewertet.
Wenn der MOAA/S-Score ≤ 1 war, konnte mit der endoskopischen Untersuchung begonnen werden.
Zeigte der Patient keine körperliche Aktivität oder Husten, galt die Sedierung als erfolgreich und die Medikamentendosis des nächsten Patienten wurde um 0,02 mg/kg reduziert; Im Gegenteil, wenn die Sedierung fehlschlägt, erhält der nächste Patient zusätzlich 0,02 mg/kg Medikament. Eine erfolgreiche Sedierung führt zu einer positiven Reaktion, während ein Misserfolg zu einer negativen Reaktion führt.
Diese Studie endet, wenn sich 7 positive und negative Reaktionen überschneiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Körperbewegungen oder Husten
Zeitfenster: Tag 1
|
Häufigkeit von Körperbewegungen oder Husten = (Anzahl der Personen, die körperlich aktiv sind oder husten/Gesamtzahl der untersuchten Personen)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgszeit der Sedierung
Zeitfenster: Tag 1
|
MOAA/S≤1
|
Tag 1
|
Inspektionszeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Zeit vom Beginn der Endoskopie bis zum Austritt des Untersuchungsspiegels aus der Mundhöhle
|
Tag 1
|
volle Alarmzeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Zeit von der letzten Verabreichung bis zum ersten MOAA/S-Score von 5 Punkten, wenn der Patient in drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Scores 5 Punkte erreicht
|
Tag 1
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
|
Hauptsächlich einschließlich unerwünschter Ereignisse im Bereich der Atemwege und des Kreislaufs
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HR7056+propofol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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