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Dose efficace di Remimazolam in combinazione con Propofol in gastroscopia indolore

27 luglio 2023 aggiornato da: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Dose efficace di remiazolam tosilato combinato con propofol nella sedazione endoscopica del tratto gastrointestinale superiore: uno studio di determinazione della dose utilizzando il metodo up-and-down di Dixon

Questo studio ha utilizzato il metodo sequenziale (Dixon's up and douwn) per determinare la dose efficace di remiazolam combinato con propofol nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore indolore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Remimazolam tosilato è un nuovo farmaco benzodiazepinico che può essere utilizzato per la sedazione gastrointestinale. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che l'effetto sedativo dell'uso del solo remimazolam è scarso e che i movimenti del corpo del paziente sono evidenti, il che influisce sul funzionamento degli endoscopisti. Il propofol, come farmaco sedativo comunemente usato, ha buoni effetti sedativi, ma ha un'alta incidenza di eventi avversi, in particolare l'inibizione del sistema cardiovascolare. Pertanto, questo studio esplorerà la dose efficace di remimazolam in combinazione con propofol, ridurre gli eventi avversi di propofol e aumentare l'efficacia sedativa di remimazolam. Questo studio ha istituito un solo gruppo di studio, fissato il dosaggio del propofol, aggiustato il dosaggio del Remimazolam per soddisfare i requisiti di sedazione appropriati per i pazienti. I pazienti con sedazione riuscita sono stati giudicati avere una reazione negativa, mentre i pazienti con sedazione fallita sono stati giudicati avere una reazione positiva. È stato tracciato un grafico sequenziale basato sulla situazione di sedazione fino a quando non sono state trovate 7 intersezioni di reazioni negative positive e lo studio è terminato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione ASA da I a II, con un BMI da 18 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave incontrollata, storia precedente di anestesia anomala, angina instabile e infarto del miocardio, funzionalità epatica e renale anormale, infezione acuta delle vie respiratorie superiori, sospetta difficoltà nelle vie aeree, allergie agli oppioidi, al latte, alle uova e al propofol, uso a lungo termine di farmaci sedativi e analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: remimazolam tosilato
La dose fissa di propofol in questo studio era di 0,5 mg/kg, con un tempo di iniezione di 30 secondi. Successivamente, il remimazolam è stato somministrato a una dose iniziale di 0,1 mg/kg. Dopo 1 minuto di somministrazione, la sedazione è stata valutata utilizzando MOAA/S. Quando il punteggio MOAA/S era ≤ 1, poteva iniziare l'esame endoscopico. Se il paziente non mostrava attività fisica o tosse, la sedazione veniva considerata efficace e la dose del farmaco del paziente successivo veniva ridotta di 0,02 mg/kg; Al contrario, se la sedazione fallisce, il paziente successivo riceverà ulteriori 0,02 mg/kg di farmaco.
Droga: Remimazolam tosilato
La dose fissa di propofol in questo studio era di 0,5 mg/kg, con un tempo di iniezione di 30 secondi. Successivamente, il remimazolam è stato somministrato a una dose iniziale di 0,1 mg/kg. Dopo 1 minuto di somministrazione, la sedazione è stata valutata utilizzando MOAA/S. Quando il punteggio MOAA/S era ≤ 1, poteva iniziare l'esame endoscopico. Se il paziente non mostrava attività fisica o tosse, la sedazione veniva considerata efficace e la dose del farmaco del paziente successivo veniva ridotta di 0,02 mg/kg; Al contrario, se la sedazione fallisce, il paziente successivo riceverà ulteriori 0,02 mg/kg di farmaco. Una sedazione riuscita si traduce in una reazione positiva, mentre il fallimento provoca una reazione negativa. Questo studio termina quando 7 reazioni positive e negative si intersecano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di movimenti del corpo o tosse
Lasso di tempo: Giorno 1
Incidenza di movimenti del corpo o tosse=（Numero di persone che hanno sperimentato attività fisica o tosse/numero totale di persone studiate）
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di successo della sedazione
Lasso di tempo: Giorno 1
MOAA/S≤1
Giorno 1
Tempo di ispezione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo dall'inizio dell'endoscopia all'uscita dello specchio dell'esame dalla cavità orale
Giorno 1
tempo di allerta completo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo dall'ultima somministrazione al primo punteggio MOAA/S di 5 punti quando il paziente raggiunge 5 punti in tre punteggi MOAA/S consecutivi
Giorno 1
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
Includendo principalmente eventi avversi respiratori ed eventi avversi circolatori
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR7056+propofol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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