Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von OT-ParentShip auf die elterliche Belastbarkeit und das Funktionieren von Jugendlichen mit hochfunktionalem Autismus

18. Mai 2023 aktualisiert von: Meir Medical Center

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des OT (Ergotherapie)-ParentShip-Interventionsprogramms für Eltern von Jugendlichen mit Autismus zu bewerten. Eine gemischte Methode, zwei Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Vierzig Teilnehmer werden durch Convenience-Sampling rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer OT-ParentShip-Interventionsgruppe oder einer psychoedukativen Interventionsgruppe.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Basismerkmale werden positive Behandlungsergebnisse vorhersagen (basierend auf den definierten Ergebnismaßen)?
  • Welche Wahrnehmung und Erfahrung haben die Eltern vom Interventionsprozess und seinen Ergebnissen?

Der Interventionsverlauf in jeder Gruppe:

OT-ParentShip-Gruppe: Jede Familie nimmt an einer Reihe von 11 wöchentlichen Einzelsitzungen von jeweils 90 Minuten und einer weiteren Sitzung drei Monate nach dem Ende der Intervention teil. Kontrollgruppe: Jede Familie erhält eine allgemeine, psychoedukative, videobasierte Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Eltern von Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) besteht das Risiko einer geringen elterlichen Kompetenz und eines verringerten Autonomiegefühls, was sie mit Herausforderungen in der Eltern-Kind-Beziehung konfrontiert. Darüber hinaus sind Eltern von Kindern mit hochfunktionaler Autismus-Störung (HFASD) im Vergleich zu Eltern von Kindern mit normaler Entwicklung deutlich stärker elterlichem Stress ausgesetzt. Eine Reihe von Körperfunktionen sind mit beruflichen Herausforderungen bei ASD verbunden, wie etwa sensorische, kognitive, sozial-kommunikative und emotionale. Es wurde festgestellt, dass berufsbasierte Interventionen im Einklang mit den Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie (SDT) die elterliche Kompetenz fördern und die Beteiligung von Kindern mit ASD verbessern. Es besteht jedoch Bedarf an mehrdimensionalen Interventionen, die sowohl auf die beruflichen Herausforderungen und zugrunde liegenden Körperfunktionen der Jugendlichen eingehen als auch auf die psychischen Bedürfnisse der Eltern eingehen. OT (Ergotherapie)-ParentShip ist ein Interventionsprogramm für Eltern von Jugendlichen mit HFASD, das einen integrativen mehrdimensionalen Ansatz für die vielfältigen Faktoren umfasst, die an der Funktionsweise von Jugendlichen mit HFASD beteiligt sind, und darauf abzielt, die Widerstandsfähigkeit der Eltern zu fördern und die Beteiligung der Jugendlichen zu verbessern.

Vorläufige Ergebnisse: Eine Pilotstudie mit gemischten Methoden (N=10) wurde durchgeführt, um die Machbarkeit des OT-ParentShip zu bewerten. Es wurden deutliche Verbesserungen bei den funktionellen Zielen von Eltern und Jugendlichen sowie eine Verbesserung der elterlichen Belastbarkeit festgestellt. Darüber hinaus wurden sechs Themen identifiziert, die Aufschluss über die therapeutischen Komponenten und Veränderungsmechanismen der OT-Parentship geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • The Hebrew University of Jerusalem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase A:

  • Eltern (Vater, Mutter oder beide) eines Jugendlichen (männlich oder weiblich) im Alter von 12 bis 18 Jahren, der eine Mittel- oder Oberschule besucht.
  • Medizinische Diagnose (durch einen Neurologen oder Psychiater) eines HFASD (Stufe 1) gemäß den Kriterien von DSM-5 oder DSM-IV.
  • Eltern berichten über unerfüllte funktionale Bedürfnisse/Schwierigkeiten.
  • Unterschriebene Einwilligung mindestens eines Elternteils zur Teilnahme an allen Sitzungen für einen Zeitraum von ca. 13 Wochen.

Phase B:

• Erhalt einer Punktzahl, die eine Behinderung in mindestens einem der folgenden Bereiche definiert: sensorische Verarbeitung / exekutive Funktion / soziale Kommunikationsfähigkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Unausgeglichene neurologische oder psychiatrische Komorbidität mit HFASD, die einen großen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit hat, basierend auf dem Bericht der Eltern.
  • Eltern, die (emotional oder aus anderen Gründen) nicht in der Lage oder nicht verfügbar sind, an der Intervention oder der Umsetzung teilzunehmen (basierend auf Selbstbericht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine OT-ParentShip-Intervention
Jede Familie nimmt an einer Reihe von 11 einzelnen wöchentlichen Sitzungen zu je 90 Minuten und einer weiteren Sitzung drei Monate nach dem Ende der Intervention teil.
Sonstiges: Eingreifen der Eltern
Familienzentriertes, auf Stärke basierendes ergotherapeutisches Interventionsprogramm
Sonstiges: Eine psychoedukative Interventionsgruppe.
Jede Familie erhält eine allgemeine, psychoedukative, videobasierte Intervention. Das Programm umfasst 6 Videos mit einer durchschnittlichen Länge von jeweils 20 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, das Video gemäß der Reihenfolge alle zwei Wochen anzusehen.
Sonstiges: Eingreifen der Eltern
Familienzentriertes, auf Stärke basierendes ergotherapeutisches Interventionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus: Elternfragebogen (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour & Moore, 2004).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der Eltern zu sechs Bereichen autismusspezifischer Erziehungskompetenz (Wissen, Kommunikation, Spiel, Verhaltensmanagement, Sicherheit und Familienfunktion) und einem Bereich elterlicher Stress befragt.
Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung in Beziehungen (La Guardia, Ryan, Couchman & Deci 2000).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Mit diesem Fragebogen soll ermittelt werden, inwieweit eine Person in der Beziehung zu ihrem Ehepartner, ihrer besten Freundin, ihrer Mutter, ihren Kindern oder wem auch immer die Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse verspürt.
Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Autismus: Elternfragebogen (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour & Moore, 2004).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der Eltern zu sechs Bereichen autismusspezifischer Erziehungskompetenz (Wissen, Kommunikation, Spiel, Verhaltensmanagement, Sicherheit und Familienfunktion) und einem Bereich elterlicher Stress befragt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung in Beziehungen (La Guardia, Ryan, Couchman & Deci 2000).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Mit diesem Fragebogen soll ermittelt werden, inwieweit eine Person in der Beziehung zu ihrem Ehepartner, ihrer besten Freundin, ihrer Mutter, ihren Kindern oder wem auch immer die Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse verspürt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Autismus: Elternfragebogen (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour & Moore, 2004).
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der Eltern zu sechs Bereichen autismusspezifischer Erziehungskompetenz (Wissen, Kommunikation, Spiel, Verhaltensmanagement, Sicherheit und Familienfunktion) und einem Bereich elterlicher Stress befragt.
Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung in Beziehungen (La Guardia, Ryan, Couchman & Deci 2000).
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Mit diesem Fragebogen soll ermittelt werden, inwieweit eine Person in der Beziehung zu ihrem Ehepartner, ihrer besten Freundin, ihrer Mutter, ihren Kindern oder wem auch immer die Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse verspürt.
Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998) – Transferziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998) – Transferziel
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendliche (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendliche (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendliche (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Intervention (Follow-up-Zeitpunkt 3)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Drei Monate nach der Intervention (Follow-up-Zeitpunkt 3)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendlicher (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998) – Transferziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendlicher (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998) – Transferziel
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meir Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0119-20-COM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten