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Die Wirksamkeit von OT-ParentShip auf die elterliche Belastbarkeit und das Funktionieren von Jugendlichen mit hochfunktionalem Autismus

18. Mai 2023 aktualisiert von: Meir Medical Center

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des OT (Ergotherapie)-ParentShip-Interventionsprogramms für Eltern von Jugendlichen mit Autismus zu bewerten. Eine gemischte Methode, zwei Gruppen, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Vierzig Teilnehmer werden durch Convenience-Sampling rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer OT-ParentShip-Interventionsgruppe oder einer psychoedukativen Interventionsgruppe.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Basismerkmale werden positive Behandlungsergebnisse vorhersagen (basierend auf den definierten Ergebnismaßen)?
  • Welche Wahrnehmung und Erfahrung haben die Eltern vom Interventionsprozess und seinen Ergebnissen?

Der Interventionsverlauf in jeder Gruppe:

OT-ParentShip-Gruppe: Jede Familie nimmt an einer Reihe von 11 wöchentlichen Einzelsitzungen von jeweils 90 Minuten und einer weiteren Sitzung drei Monate nach dem Ende der Intervention teil. Kontrollgruppe: Jede Familie erhält eine allgemeine, psychoedukative, videobasierte Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Eltern von Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) besteht das Risiko einer geringen elterlichen Kompetenz und eines verringerten Autonomiegefühls, was sie mit Herausforderungen in der Eltern-Kind-Beziehung konfrontiert. Darüber hinaus sind Eltern von Kindern mit hochfunktionaler Autismus-Störung (HFASD) im Vergleich zu Eltern von Kindern mit normaler Entwicklung deutlich stärker elterlichem Stress ausgesetzt. Eine Reihe von Körperfunktionen sind mit beruflichen Herausforderungen bei ASD verbunden, wie etwa sensorische, kognitive, sozial-kommunikative und emotionale. Es wurde festgestellt, dass berufsbasierte Interventionen im Einklang mit den Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie (SDT) die elterliche Kompetenz fördern und die Beteiligung von Kindern mit ASD verbessern. Es besteht jedoch Bedarf an mehrdimensionalen Interventionen, die sowohl auf die beruflichen Herausforderungen und zugrunde liegenden Körperfunktionen der Jugendlichen eingehen als auch auf die psychischen Bedürfnisse der Eltern eingehen. OT (Ergotherapie)-ParentShip ist ein Interventionsprogramm für Eltern von Jugendlichen mit HFASD, das einen integrativen mehrdimensionalen Ansatz für die vielfältigen Faktoren umfasst, die an der Funktionsweise von Jugendlichen mit HFASD beteiligt sind, und darauf abzielt, die Widerstandsfähigkeit der Eltern zu fördern und die Beteiligung der Jugendlichen zu verbessern.

Vorläufige Ergebnisse: Eine Pilotstudie mit gemischten Methoden (N=10) wurde durchgeführt, um die Machbarkeit des OT-ParentShip zu bewerten. Es wurden deutliche Verbesserungen bei den funktionellen Zielen von Eltern und Jugendlichen sowie eine Verbesserung der elterlichen Belastbarkeit festgestellt. Darüber hinaus wurden sechs Themen identifiziert, die Aufschluss über die therapeutischen Komponenten und Veränderungsmechanismen der OT-Parentship geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • The Hebrew University of Jerusalem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase A:

  • Eltern (Vater, Mutter oder beide) eines Jugendlichen (männlich oder weiblich) im Alter von 12 bis 18 Jahren, der eine Mittel- oder Oberschule besucht.
  • Medizinische Diagnose (durch einen Neurologen oder Psychiater) eines HFASD (Stufe 1) gemäß den Kriterien von DSM-5 oder DSM-IV.
  • Eltern berichten über unerfüllte funktionale Bedürfnisse/Schwierigkeiten.
  • Unterschriebene Einwilligung mindestens eines Elternteils zur Teilnahme an allen Sitzungen für einen Zeitraum von ca. 13 Wochen.

Phase B:

• Erhalt einer Punktzahl, die eine Behinderung in mindestens einem der folgenden Bereiche definiert: sensorische Verarbeitung / exekutive Funktion / soziale Kommunikationsfähigkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Unausgeglichene neurologische oder psychiatrische Komorbidität mit HFASD, die einen großen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit hat, basierend auf dem Bericht der Eltern.
  • Eltern, die (emotional oder aus anderen Gründen) nicht in der Lage oder nicht verfügbar sind, an der Intervention oder der Umsetzung teilzunehmen (basierend auf Selbstbericht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine OT-ParentShip-Intervention
Jede Familie nimmt an einer Reihe von 11 einzelnen wöchentlichen Sitzungen zu je 90 Minuten und einer weiteren Sitzung drei Monate nach dem Ende der Intervention teil.
Sonstiges: Eingreifen der Eltern
Familienzentriertes, auf Stärke basierendes ergotherapeutisches Interventionsprogramm
Sonstiges: Eine psychoedukative Interventionsgruppe.
Jede Familie erhält eine allgemeine, psychoedukative, videobasierte Intervention. Das Programm umfasst 6 Videos mit einer durchschnittlichen Länge von jeweils 20 Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, das Video gemäß der Reihenfolge alle zwei Wochen anzusehen.
Sonstiges: Eingreifen der Eltern
Familienzentriertes, auf Stärke basierendes ergotherapeutisches Interventionsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus: Elternfragebogen (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour & Moore, 2004).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der Eltern zu sechs Bereichen autismusspezifischer Erziehungskompetenz (Wissen, Kommunikation, Spiel, Verhaltensmanagement, Sicherheit und Familienfunktion) und einem Bereich elterlicher Stress befragt.
Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung in Beziehungen (La Guardia, Ryan, Couchman & Deci 2000).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Mit diesem Fragebogen soll ermittelt werden, inwieweit eine Person in der Beziehung zu ihrem Ehepartner, ihrer besten Freundin, ihrer Mutter, ihren Kindern oder wem auch immer die Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse verspürt.
Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Autismus: Elternfragebogen (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour & Moore, 2004).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der Eltern zu sechs Bereichen autismusspezifischer Erziehungskompetenz (Wissen, Kommunikation, Spiel, Verhaltensmanagement, Sicherheit und Familienfunktion) und einem Bereich elterlicher Stress befragt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung in Beziehungen (La Guardia, Ryan, Couchman & Deci 2000).
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Mit diesem Fragebogen soll ermittelt werden, inwieweit eine Person in der Beziehung zu ihrem Ehepartner, ihrer besten Freundin, ihrer Mutter, ihren Kindern oder wem auch immer die Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse verspürt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Autismus: Elternfragebogen (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour & Moore, 2004).
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der Eltern zu sechs Bereichen autismusspezifischer Erziehungskompetenz (Wissen, Kommunikation, Spiel, Verhaltensmanagement, Sicherheit und Familienfunktion) und einem Bereich elterlicher Stress befragt.
Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung in Beziehungen (La Guardia, Ryan, Couchman & Deci 2000).
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Mit diesem Fragebogen soll ermittelt werden, inwieweit eine Person in der Beziehung zu ihrem Ehepartner, ihrer besten Freundin, ihrer Mutter, ihren Kindern oder wem auch immer die Befriedigung ihrer Grundbedürfnisse verspürt.
Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up-Zeitpunkt 3).
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998) – Transferziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Elternteil (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998) – Transferziel
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendliche (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendliche (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendliche (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Intervention (Follow-up-Zeitpunkt 3)
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Drei Monate nach der Intervention (Follow-up-Zeitpunkt 3)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendlicher (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998) – Transferziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Jugendlicher (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko & Pollock, 1998) – Transferziel
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Ein halbstrukturiertes Interview, das als Ergebnismaßstab verwendet wird, um Veränderungen in der Selbstwahrnehmung der Patientenleistung und -zufriedenheit im Laufe der Zeit zu erkennen, indem Probleme bei der täglichen Funktionsweise identifiziert werden.
Drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Mitarbeiter

Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

  • Studienleiter: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0119-20-COM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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