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A eficácia do OT-ParentShip na resiliência parental e no funcionamento de adolescentes com autismo de alto funcionamento

18 de maio de 2023 atualizado por: Meir Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do programa de intervenção OT (Occupational Therapy)-ParentShip para pais de adolescentes com autismo. Um método misto, dois grupos, estudo randomizado controlado (RCT). Quarenta participantes serão recrutados por amostragem de conveniência e serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: um grupo de intervenção OT-ParentShip ou um grupo de intervenção psicoeducacional.

As principais questões que pretende responder são:

  • Quais características de linha de base irão prever os resultados positivos do tratamento (com base nas medidas de resultados definidas)?
  • Qual é a percepção e experiência dos pais sobre o processo de intervenção e seus resultados?

O curso de intervenção em cada grupo:

Grupo TO-ParentShip: cada família participará de uma série de 11 sessões individuais semanais de 90 minutos cada e mais uma sessão após três meses do término da intervenção. Grupo de controle: Cada família receberá uma intervenção geral, psicoeducativa e baseada em vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pais de adolescentes com Transtorno do Espectro Autista (TEA) correm o risco de baixa competência parental e diminuição do senso de autonomia, enfrentando desafios nas relações pais-filhos. Além disso, pais de crianças com TEA de alto funcionamento (HFASD) experimentam níveis significativamente mais altos de estresse parental em comparação com pais de crianças com desenvolvimento típico. Uma gama de funções corporais está associada a desafios ocupacionais no TEA, como sensorial, cognitivo, sociocomunicativo e emocional. Verificou-se que as intervenções baseadas na ocupação consistentes com os princípios da Teoria da Autodeterminação (SDT) promovem a competência dos pais e melhoram a participação de crianças com TEA. No entanto, há necessidade de intervenções multidimensionais que abordem tanto os desafios ocupacionais dos adolescentes e as funções corporais subjacentes, quanto as necessidades psicológicas dos pais. OT (Occupational Therapy)-ParentShip é um programa de intervenção para pais de adolescentes com HFASD que inclui uma abordagem multidimensional integrativa aos múltiplos fatores envolvidos no funcionamento de adolescentes com HFASD e visa promover a resiliência parental e aumentar a participação dos adolescentes.

Resultados preliminares: um estudo piloto de métodos mistos (N=10) foi realizado para avaliar a viabilidade do OT-ParentShip. Melhorias significativas foram encontradas nas metas funcionais dos pais e adolescentes, bem como melhora na resiliência parental. Além disso, seis temas foram identificados, lançando luz sobre os componentes terapêuticos e os mecanismos de mudança do TO-Paternidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • The Hebrew University of Jerusalem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Fase A:

  • Pais (pai, mãe ou ambos) de adolescente (homem ou mulher) de 12 a 18 anos, estudante do ensino fundamental ou médio.
  • Diagnóstico médico (por um neurologista ou psiquiatra) de um HFASD (Nível 1) de acordo com os critérios do DSM-5 ou DSM-IV.
  • Os pais relatam necessidades/dificuldades funcionais não atendidas.
  • Consentimento assinado de pelo menos um dos pais para participar de todas as sessões por um período de aproximadamente 13 semanas.

Fase B:

• Receber uma pontuação que defina deficiência em pelo menos uma das seguintes áreas: processamento sensorial / função executiva / habilidades de comunicação social.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade neurológica ou psiquiátrica desequilibrada com HFASD, tendo um efeito importante no funcionamento, com base no relato dos pais.
  • Pais incapazes ou indisponíveis (emocionalmente ou por qualquer outro motivo) para participar da intervenção ou implementação (baseado em autorrelato).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uma intervenção OT-ParentShip
Cada família participará de uma série de 11 sessões semanais individuais de 90 minutos cada e mais uma sessão após três meses do término da intervenção.
Outro: Intervenção dos pais
Programa de intervenção de terapia ocupacional centrado na família, baseado na força
Outro: Um grupo de intervenção psicoeducativa.
Cada família receberá uma intervenção geral, psicoeducativa e baseada em vídeo. O programa inclui 6 vídeos com duração média de 20 minutos cada. Os participantes são convidados a assistir o vídeo na ordem uma vez a cada duas semanas.
Outro: Intervenção dos pais
Programa de intervenção de terapia ocupacional centrado na família, baseado na força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autismo: Questionário Parenting (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Prazo: Antes da intervenção (Tempo 1)
Um questionário autopreenchido que examina os pais em seis domínios de competência parental específica do autismo (conhecimento, comunicação, brincadeira, gerenciamento de comportamento, segurança e funcionamento familiar) e um domínio de estresse parental.
Antes da intervenção (Tempo 1)
Satisfação da necessidade psicológica básica nos relacionamentos (La Guardia, Ryan, Couchman e Deci 2000).
Prazo: Antes da intervenção (Tempo 1)
Este questionário é usado para avaliar o grau em que uma pessoa experimenta a satisfação das necessidades básicas ao se relacionar com seu cônjuge, melhor amigo, mãe, filhos ou quem quer que seja.
Antes da intervenção (Tempo 1)
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Pais (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Prazo: Antes da intervenção (Tempo 1)
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Antes da intervenção (Tempo 1)
Autismo: Questionário Parenting (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Tempo 2)
Um questionário autopreenchido que examina os pais em seis domínios de competência parental específica do autismo (conhecimento, comunicação, brincadeira, gerenciamento de comportamento, segurança e funcionamento familiar) e um domínio de estresse parental.
Imediatamente após a intervenção (Tempo 2)
Satisfação da necessidade psicológica básica nos relacionamentos (La Guardia, Ryan, Couchman e Deci 2000).
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Tempo 2)
Este questionário é usado para avaliar o grau em que uma pessoa experimenta a satisfação das necessidades básicas ao se relacionar com seu cônjuge, melhor amigo, mãe, filhos ou quem quer que seja.
Imediatamente após a intervenção (Tempo 2)
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Pais (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Tempo 2)
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Imediatamente após a intervenção (Tempo 2)
Autismo: Questionário Parenting (APQ) (Kim, Anderson, Birkin, Seymour, & Moore, 2004).
Prazo: Três meses após a intervenção (follow-up-Time 3).
Um questionário autopreenchido que examina os pais em seis domínios de competência parental específica do autismo (conhecimento, comunicação, brincadeira, gerenciamento de comportamento, segurança e funcionamento familiar) e um domínio de estresse parental.
Três meses após a intervenção (follow-up-Time 3).
Satisfação da necessidade psicológica básica nos relacionamentos (La Guardia, Ryan, Couchman e Deci 2000).
Prazo: Três meses após a intervenção (follow-up-Time 3).
Este questionário é usado para avaliar o grau em que uma pessoa experimenta a satisfação das necessidades básicas ao se relacionar com seu cônjuge, melhor amigo, mãe, filhos ou quem quer que seja.
Três meses após a intervenção (follow-up-Time 3).
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Pais (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Prazo: Três meses após a intervenção (follow-up-Time 3).
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Três meses após a intervenção (follow-up-Time 3).
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Pais (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998) - Meta de transferência
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Imediatamente após a intervenção
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Pais (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998) - Meta de transferência
Prazo: Três meses após a intervenção
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Três meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Adolescente (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Prazo: Antes da intervenção (Tempo 1)
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Antes da intervenção (Tempo 1)
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Adolescente (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Tempo 2)
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Imediatamente após a intervenção (Tempo 2)
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Adolescente (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998)
Prazo: Três meses após a intervenção (tempo de acompanhamento 3)
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Três meses após a intervenção (tempo de acompanhamento 3)
Medida canadense de desempenho ocupacional (COPM) - Adolescente (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998) - Meta de transferência
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Imediatamente após a intervenção
Medida canadense de desempenho ocupacional (COPM) - Adolescente (Law, Baptiste, Carswell, McColl, Polatajko e Pollock, 1998) - Meta de transferência
Prazo: Três meses após a intervenção
Uma entrevista semiestruturada, usada como medida de resultado para detectar mudanças na autopercepção do desempenho e satisfação do paciente ao longo do tempo, identificando problemas com o funcionamento diário.
Três meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meir Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hebrew University of Jerusalem

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Batel Wachspress, MA, Hebrew University of Jerusalem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0119-20-COM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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