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Eine Studie zu CLN-978 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

30. April 2024 aktualisiert von: Cullinan Therapeutics Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von CLN-978 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

CLN-978-001 ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von CLN-978 bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2

  • Dokumentierte Diagnose einer der folgenden CD19+-B-Zell-Neoplasien gemäß WHO-Klassifikation (Swerdlow et al., 2016) oder WHO-Klassifikation 2008:

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – de novo oder transformiert
    2. Hochgradiges B-Zell-Lymphom
    3. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    4. Follikuläres Lymphom
    5. Mantelzelllymphom
    6. Randzonenlymphom (nodal, extranodal oder schleimhautassoziiert)
  • Rezidivierende, fortschreitende und/oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Therapielinien.

  • Für Teil-B-Erweiterungskohorten:

    1. Kohorte B1: R/R DLBCL, das nach mindestens 2 vorherigen Therapien, einschließlich eines monoklonalen CD20-Antikörpers und Anthracyclin, einen Rückfall erlitten hat.
    2. Kohorte B2: R/R FL (Grad 1-3a), das nach mindestens 2 vorherigen Therapien, einschließlich monoklonalem CD20-Antikörper und einem Alkylierungsmittel, einen Rückfall erlitten hat.
    3. Kohorte B3: Andere R/R B-NHL.
  • Messbare Krankheit definiert als ≥1 messbare Knotenläsion (Längsachse >1,5 cm und Kurzachse >1,0 cm) oder ≥1 messbare extranodale Läsion (Längsachse >1,0 cm) bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). ) UND Basis-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scan, der positive Läsion(en) zeigt, die mit CT- oder MRT-definierten anatomischen Tumorstellen kompatibel sind.

  • Laborparameter einschließlich der folgenden:

    1. Lymphozytenzahl < 5 x 10^9/L
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/L
    3. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/L; Bei dokumentierter Knochenmarksbeteiligung ist eine Wachstumsfaktorunterstützung zulässig
    4. Hämoglobin ≥ 9 g/dl, mit oder ohne Transfusion
    5. Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
    6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom
    7. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN (sofern nicht auf eine Leberbeteiligung durch Lymphome zurückzuführen)

Ausschlusskriterien:

  • Primäres ZNS-Lymphom oder bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphome beim Studienscreening
  • Bekannte frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose
  • Bekannte klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Schwere Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Vorheriges Organtransplantat
  • Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankung, die eine fortlaufende Immunsuppression erfordert
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Lebendvirusimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von CLN-978, während der Behandlung und bis zum Ende der letzten Dosis von CLN-978
  • Bekannte aktive, klinisch signifikante bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion, einschließlich einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19), zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von CLN-978.

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Allogene HSCT
    2. Autologe HSCT innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von CLN-978
    3. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von CLN-978
    4. Jeder in der Prüfung befindliche CD19 x CD3 T-Zell-Engager (TCE)
    5. Unkonjugierter monoklonaler CD19-Antikörper ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis CLN-978
    6. Radiokonjugiertes oder CD19-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ≤ 12 Wochen vor der ersten Dosis CLN-978
    7. Prüfpräparate oder monoklonale Standardantikörper, Chemotherapie oder andere Prüfpräparate ≤ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis von CLN-978
    8. Strahlentherapie (XRT), mit Ausnahme der fokalen Behandlung zur Symptomkontrolle, ≤ 4 Wochen nach der ersten Dosis von CLN-978
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Männliche Patienten, die planen, innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Dosiseskalation
Patienten mit R/R B-NHL, die mit CLN-978 in Dosissteigerungskohorten behandelt wurden
Arzneimittel: CLN-978
CD19xCD3 T-Zell-Engager
Experimental: Teil B Dosiserweiterung
Patienten mit R/R DLBCL, R/R FL und anderen R/R B-NHL, die mit CLN-978 in einer Dosis behandelt wurden, die aus dem Teil-A-Dosiseskalationsarm ausgewählt wurde.
Arzneimittel: CLN-978
CD19xCD3 T-Zell-Engager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie das Dosierungsschema für CLN-978
Zeitfenster: 24 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von CLN-978 basierend auf UEs, AESIs und SAEs
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)/unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs); Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -verzögerungen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von CLN-978 anhand des Gesamtansprechens bei Patienten mit selektiver Histologie von R/R B-NHL
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
24 Monate
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von CLN-978 durch vollständiges Ansprechen bei Patienten mit selektiver Histologie von R/R B-NHL
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Antwort (CR)
24 Monate
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von CLN-978 anhand der Ansprechdauer bei Patienten mit selektiver Histologie von R/R B-NHL
Zeitfenster: 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
24 Monate
Wählen Sie die PK-Parameter von CLN-978: AUC
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CLN-978
24 Monate
Wählen Sie die PK-Parameter von CLN-978: Cmax
Zeitfenster: 24 Monate
Maximale Konzentration von CLN-978
24 Monate
Wählen Sie die PK-Parameter von CLN-978: Halbwertszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Halbwertszeit von CLN-978
24 Monate
Immunogenität von CLN-978 und mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelexposition
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen CLN-978
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-978-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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