Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

2. Juni 2026 aktualisiert von: SterileCare Inc.
Eine randomisierte, 2-armige offene Studie an mehreren Standorten, um festzustellen, ob eine 4 %ige Tetranatrium-(EDTA)-Katheter-Lock-Lösung bei der Vorbeugung zentralvenöser Katheterverschlüsse bei Kindern mit Darmversagen wirksamer ist als Heparin-Lock (Standardbehandlung). ) zur totalen parenteralen Ernährung (TPN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 124 (62 pro Arm) in die Studie aufgenommen. Das Screening und die Einverständniserklärung (und ggf. die Zustimmung) werden vor Beginn der Studienverfahren eingeholt. Die Basisbewertung wird bei der Rekrutierung für die Studie abgeschlossen. Sobald die Basisbewertung abgeschlossen ist und die geeigneten Probanden randomisiert wurden, wird das Studienmedikament gemäß Protokoll abgegeben. Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 52 Wochen. Nach 2, 12, 28, 40 und 52 Wochen finden vier persönliche klinische Nachuntersuchungen statt. Die Besuche werden von Ärzten oder Krankenpflegern durchgeführt. Bei den Studienbesuchen werden der allgemeine Status, Blutuntersuchungen, unerwünschte Ereignisse, die Durchgängigkeit des Katheters, die Verwendung von Alteplase, die Beurteilung von Infektionen und die Integrität des Katheters beurteilt und Prüfpräparate bereitgestellt. Die telefonische Nachverfolgung erfolgt am dritten Tag der Intervention und einmal im Monat sowie im Falle einer ambulanten Behandlung/Einweisung ins Krankenhaus oder eines Sicherheitsereignisses. Zur detaillierten Überwachung werden die täglichen Tagebücher der Probanden verwendet. Die Tagebuchaufzeichnungen umfassen unerwünschte Ereignisse, einschließlich okklusiver Ereignisse, und alle themenspezifischen Details (z. B. Verweilzeiten, Heparin-Spülung vs. Aspiration) oder Probleme bei der Verabreichung der Studien-Verriegelungslösungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Mercer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sivan Kinberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Texas
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die im Rahmen des Darmrehabilitationsprogramms in einem der teilnehmenden Zentren betreut werden.
  2. Diagnose eines Darmversagens, definiert als Bedarf an PN-Unterstützung für >60 Tage in den letzten 74 Tagen wegen einer primären Darmerkrankung (Kurzdarmsyndrom, primäre Motilitätsstörung, Schleimhaut-Enteropathie).
  3. Erwartung des behandelnden Arztes, dass der Patient für mindestens 6 Monate nach der Einschreibung eine PN benötigt.
  4. Alter unter 18 Jahren bei Diagnose, aber über 4 Wochen chronologischem Alter oder 40 Wochen geschätztem Gestationsalter, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  5. Stabiler TPN-Zyklus (mindestens 4 Stunden ohne TPN pro Tag) ermöglicht die TPN-Verwaltung zu Hause
  6. Vorhandensein eines getunnelten zentralen Venenkatheters (CVC), Port-a-Katheters oder peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC).
  7. Klinische Stabilität für mindestens 4 Wochen und keine akuten medizinischen Komorbiditäten.
  8. Eine Mindestverweildauer von 4 aufeinanderfolgenden Stunden täglich.
  9. Leistungserbringer, der bereit ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und sich an die Randomisierung und das Studienprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein temporärer ZVK (jugulärer oder femoraler) oder peripherer Katheter.
  2. Patienten, die eine langfristige PN erhalten, jedoch nicht aufgrund einer primären Darmerkrankung (d. h. Onkologiepatienten oder Frühgeborene mit PN aufgrund von Darmunreife).
  3. Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Reaktion auf EDTA.
  4. Schwangerschaft oder stillende Mutter.
  5. Teilnahme an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (sofern nicht von den Hauptprüfern der Studie genehmigt).
  6. Schwere Koagulopathie (Blutplättchen <100.000 oder INR > 1,5).
  7. Diagnose einer Immunschwächestörung.
  8. Instabiler medizinischer Zustand, der eine Krankenhauseinweisung erfordert
  9. Hat innerhalb der letzten 14 Tage eine Antibiotikatherapie gegen CLABSI erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KiteLock 4 % sterile Katheter-Lock-Lösung
4 %ige Tetranatrium-EDTA-Lock-Lösung (KiteLock 4 % Sterile Catheter Lock Solution; SterileCare Inc., Kanada) wird 4 bis 24 Stunden täglich verabreicht, während der Patient gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Standorts von seinem PN ausgeschlossen wird.
Gerät: KiteLock 4 % sterile Katheter-Lock-Lösung
KiteLock™ ist eine klare, farblose und sterile 4 %ige (40 mg/ml) Tetranatrium-EDTA-Lösung, die keine Konservierungsstoffe, Latex, Antibiotika oder Ethanol enthält und pyrogenfrei ist. Es wurde gezeigt, dass das Tetranatriumsalz von EDTA in vivo und ex vivo erzeugte Biofilme zerstört, indem es die strukturelle Integrität von Mikroorganismen auf zellulärer Ebene destabilisiert.
Aktiver Komparator: Heparin-Lock-Lösung
Aufgrund des erheblichen klinischen Risikos bei den jüngsten/kleinsten/gefährdeten Probanden wird die Heparin-Lock-Lösung nach Einschätzung des Prüfers täglich verabreicht.
Gerät: Heparin-Lock-Lösung
Pyrogenfreies, hypertonisches Heparin-Natrium-Injektionspräparat, USP mit Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Katheterverschlüssen
Zeitfenster: 52 Wochen
Unter Okklusion versteht man die Notwendigkeit eines chemischen oder chirurgischen Eingriffs zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit. Die Verschlussraten werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zentrallinienassoziierter Blutstrominfektionen (CLABSI)
Zeitfenster: 52 Wochen
CLABSI ist gemäß der Definition des Centers for Disease Control-National Healthcare Safety Network (CDC-NSHN) definiert. Die CLABSI-Raten werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
52 Wochen
Häufigkeit von Bruch, Entfernung oder Wiedereinführung des Katheters
Zeitfenster: 52 Wochen
Bruch des Katheterschlauchs, chirurgische Entfernung des Schlauchs oder Wiedereinführung des Schlauchs in die Vene werden aufgezeichnet. Die Ereignisraten werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
52 Wochen
Häufigkeit zentralvenöser Thrombosen
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine zentrale Venenthrombose muss von den Prüfärzten klinisch diagnostiziert werden, einschließlich der Erfassung bildgebender Untersuchungen des Gehirns. Die Raten zentralvenöser Thrombosen werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
52 Wochen
Anteil der Probanden mit der Entwicklung einer mit Darmversagen verbundenen Lebererkrankung (IFALD)
Zeitfenster: 52 Wochen
IFALD ist definiert als (Cholestase definiert als konjugiertes Bilirubin > 2 mg/dl, fortgeschrittenes IFALD definiert als konjugiertes Bilirubin > 6 mg/dl), die für > 2 Wochen ohne Sepsis anhält. Der Anteil ist für jeden Studienarm anzugeben
52 Wochen
Inzidenz sperrbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
SAEs werden gemäß der Guten Klinischen Praxis definiert. Die SAE-Raten werden für jeden Studienarm zusammengefasst und pro 1000 Kathetertage gemeldet.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die aufgrund von Katheterkomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Anteil ist für jeden Studienarm anzugeben.
52 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit Katheterkomplikationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist in Tagen anzugeben. Der Mittelwert ist für jeden Studienarm anzugeben
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SterileCare Inc.

Mitarbeiter

Dicentra Inc.
Meditrial SrL

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Wales, MD, Cincinnati Children's

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT23-001-SC001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren