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Vergleich der Wirksamkeit von Denosumab mit Eldecalcitol oder nativem Vitamin D bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. (ESCORT)

18. November 2025 aktualisiert von: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Hauptziel:

Vergleich der Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) unter der Behandlung von Denosumab mit Eldecalcitol oder nativem Vitamin D bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose auf die Knochenmineraldichte.

Sekundäres Ziel:

Vergleich der Wirksamkeit von Denosumab mit Eldecalcitol oder nativer Vitamin-D-Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose hinsichtlich Knochenumsatzmarkern, Serum-PTH, Serumkalzium, Serumphosphor, Muskelmasse, Muskelkraft, Körpergleichgewichtsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Zeng,Yuhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Postmenopausale Patienten mit Osteoporose, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), beträgt der T-Wert der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses oder der gesamten Hüft-BMD ≤ -2,5.
  • 2. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Leiden an Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Hypogonadismus, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin [HbA1c>7,5 %]), oder andere Krankheiten, die zu sekundärer Osteoporose führen können.
  • 2. Patienten, die vor dem Screening eine Denosumab-Therapie erhalten haben: haben eine orale Bisphosphonat-Behandlung über mehr als 3 Jahre erhalten oder eine Bisphosphonat-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten, Glukokortikoide, Calcitonin, Vitamin K, aktives Vitamin D, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Isotope, Flavonoide, selektiv Östrogenrezeptormodulatoren oder Hormonersatztherapie.
  • 3. Patienten mit Urolithiasis, die beim Screening durch B-Ultraschall festgestellt wurden.
  • 4. Der korrigierte Serumkalziumwert beim Screening übersteigt 2,6 mmol/l (10,4 mg/dl) oder der Serumkalziumwert liegt unter 2,12 mmol/l (8 mg/dl) oder Hyperkalziurie (> 0,4 ​​mg/dl GF) oder chronische Nierenerkrankung Krankheit (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • 5. Patienten mit bösartigen Tumoren oder Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • 6. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet als Probanden beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab+Eldecalcitol
Denosumab (subkutane Injektion 60 mg/6 Monate) kombiniert mit ELD (oral 0,75 μg/Tag) für 12 Monate.
Arzneimittel: Eldecalcitol
das Gleiche wie Armbeschreibungen.
Arzneimittel: Denosumab
das Gleiche wie Armbeschreibungen.
Aktiver Komparator: Denosumab+natives Vitamin D+Kalzium
Denosumab (subkutane Injektion 60 mg/6 Monate) kombiniert mit nativem Vitamin D (oral 800 IE/Tag) und Kalzium (oral 600 mg/Tag) für 12 Monate.
Arzneimittel: Denosumab
das Gleiche wie Armbeschreibungen.
Arzneimittel: Natives Vitamin D
das Gleiche wie Armbeschreibungen.
Arzneimittel: Kalzium
das Gleiche wie Armbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule L1-4 gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate
die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule L1-4 gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule L1–4 gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat.
Zeitfenster: 6 Monate
die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule L1–4 gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat.
6 Monate
die prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals und der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 12 Monate
die prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals und der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch.
12 Monate
die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch im Serum CTX, P1NP, PTH.
Zeitfenster: 12 Monate
die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch im Serum CTX, P1NP, PTH.
12 Monate
die Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat durch die 16-Punkte-Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Osteoporose (ECOS-16).
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat durch die 16-Punkte-Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Osteoporose (ECOS-16). Die Skala reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte ein höheres Risiko bedeuten.
12 Monate
Inzidenzrate neuer Wirbelfrakturen und neuer nicht-vertebraler Frakturen in einem Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzrate neuer Wirbelfrakturen und neuer nicht-vertebraler Frakturen in einem Jahr.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalance-Fähigkeit durch Messen des Einbeinstands (OLS).
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalancefähigkeit durch Messung des Einbeinstands (OLS).
12 Monate
die Änderung vom Ausgangswert nach Monat 6 und Monat 12 im Gliedmaßenskelettmuskelgehalt mittels DXA.
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten im Skelettmuskelgehalt der Gliedmaßen mittels DXA.
12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der körperlichen Funktion durch Messung des 5-maligen Stuhl-Aufsteh-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der körperlichen Funktion durch Messung des 5-maligen Stuhlaufstehens
12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und nach 12 Monaten in der Muskelkraft durch Messung der Handgriffstärke.
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Muskelkraft durch Messung der Greifkraft.
12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalancefähigkeit durch Messung des 10-Meter-Gehtests (10MW).
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körpergleichgewichtsfähigkeit durch Messung des 10-Meter-Gehtests (10MW).
12 Monate
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalance-Fähigkeit durch Messung des Timed Up and Go (TUG).
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten in der Körperbalance-Fähigkeit durch Messung des Timed Up and Go (TUG).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xi'an Honghui Hospital

Mitarbeiter

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELD-IIS00X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

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