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Echte ileale Aminosäureverdaulichkeit von Tenebrio Molitor-Larven bei Frauen

16. April 2024 aktualisiert von: Diego Moretti

Echte ileale Aminosäureverdaulichkeit von Tenebrio Molitor-Larven, bestimmt durch die Dual-Stable-Isotope-Tracer-Methode bei jungen Frauen

Eine ausreichende Proteinzufuhr über die Nahrung ist für die menschliche Gesundheit unerlässlich. Traditionelle tierische Lebensmittel spielen eine Schlüsselrolle bei der Bereitstellung hochwertiger Proteine, sind jedoch mit einer hohen Belastung für die Umwelt verbunden. Daher sind lebensfähige alternative Proteinquellen erforderlich, um den menschlichen Ernährungsbedarf für die schnell wachsende Weltbevölkerung zu decken und gleichzeitig die Nahrungsmittelproduktion innerhalb der planetaren Grenzen zu halten. T. molitor (Gelbe Mehlwurmlarve) ist ein nachhaltig produziertes und kommerziell erhältliches essbares Insekt, das eine hohe Proteinmenge mit einem günstigen Aminosäureprofil enthält. Bei der Bewertung der Proteinqualität werden die Aminosäurezusammensetzung sowie die Ileumverdaulichkeit der einzelnen Aminosäuren des Lebensmittels berücksichtigt, um zu beurteilen, ob der menschliche Ernährungsbedarf an essentiellen Aminosäuren durch die Proteinquelle gedeckt werden kann. Die vorliegende Studie wird die Verdaulichkeit essentieller Aminosäuren aus T. molitor mit einer minimalinvasiven dualen stabilen Isotopen-Tracer-Methode messen, die einem Plateau-gefütterten Testmahlzeitprotokoll folgt. T. molitor wird intrinsisch mit dem stabilen Isotop Deuterium (2H) markiert, das zusammen mit einer Referenzaminosäuremischung bekannter Verdaulichkeit, markiert mit dem stabilen Isotop Kohlenstoff-13 (13C), angegeben wird. Basierend auf den Ergebnissen der vorliegenden Studie kann die Proteinqualität von T. molitor als Proteinquelle für die menschliche Ernährung beurteilt werden, was einen direkten Vergleich dieser neuartigen Proteinquelle mit anderen Proteinquellen wie Fleisch und Hülsenfrüchten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Normaler BMI (18,5 – 25 kg/m2)
  • Körpergewicht < 60 kg
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Kann Englisch kommunizieren und verstehen
  • Sind gegenüber dem Verzehr von insektenbasierten Mahlzeiten aufgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Anämisch (Hb < 12 g/dl)
  • Entzündung (CRP > 5,0 mg/L)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abbruch der Studienintervention
  • Stillzeit bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Chronische Verdauungs-, Nieren- und/oder Stoffwechselerkrankungen
  • Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor der Studie und während der Studie
  • Mineralstoff- und Vitaminergänzung in den letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Chronische Medikamenteneinnahme (außer orale Kontrazeptiva)
  • Tägliches Trainingsprogramm mit hoher Intensität
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nahrungsmittelallergien, insbesondere Überempfindlichkeit gegen Krebstiere, Hausstaubmilben, Meeresfrüchte, Gluten, Milch oder Eier
  • Schwere Erkrankungen oder Infektionen in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
  • Zigarettenrauchen (> 1 Zigarette pro Tag)
  • Schwierigkeiten bei der Blut- oder Atemprobenentnahme
  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. B. wenn sie nicht für die gesamten 8,5 Stunden des Studientages verfügbar sind oder die Fastenzeit nicht einhalten können)
  • Unfähigkeit, das Informationsblatt und die Einverständniserklärung aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2H intrinsisch markierter T.molitor
1 Portion Brot- und Gemüsesuppe, zubereitet mit getrocknetem 2H-markiertem T.molitor und einer 13C-markierten Referenzaminosäuremischung
Sonstiges: 2H-intrinsisch markierter T.molitor mit 13-C-markierter Aminosäuremischung
Die Testmahlzeit mit getrocknetem 2H-intrinsisch markiertem T.molitor und einer 13C-markierten Referenzaminosäuremischung wird in 10 Portionen aufgeteilt, die stündlich über einen Zeitraum von 7 Stunden verabreicht werden. Der erste Verzehr ist die Grundmahlzeit, die aus 3 Portionen besteht und zusätzlich 13C-Natriumbicarbonat enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echte Ileum-Aminosäureverdaulichkeit
Zeitfenster: 1. Tag
Die tatsächliche ileale Aminosäureverdaulichkeit von intrinsisch 2H-markierten Mehlwurmlarven (Tenebrio molitor) wird im Vergleich zu einer gleichzeitig verabreichten 13C-markierten Aminosäuremischung bestimmt, indem das Plasmaaufkommen von 13C- und 2H-Isotopenanreicherungen von Aminosäuren auf dem Plateau gemessen wird
1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: -14 Tage
Eisen-Statusmarkierung
-14 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: -14 Tage
Entzündungsstatus
-14 Tage
Auftreten einer 13CO2-Anreicherung im Atem
Zeitfenster: 1. Tag
Geschwindigkeit der Aminosäureoxidation
1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diego Moretti

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Federal Institute of Technology
Wageningen University and Research
St. John's Research Institute
Swiss Distance University of Applied Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diego Moretti, Prof. Dr., Swiss Distance University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TmD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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