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DIGIPREDICT-Physio-DE

23. Mai 2023 aktualisiert von: Laurenz Kopp Fernandes, Charite University, Berlin, Germany

Von Edge AI eingesetzte DIGITALE Zwillinge zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und der Notwendigkeit einer frühzeitigen Intervention bei Infektions- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen über COVID-19 hinaus – Bewertung physiologischer Sensoren

Die Studie zielt darauf ab, die kurzfristige physiologische und biochemische Kinetik entzündlicher und kardiozirkulatorischer Biomarker bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen. Dabei kommt das DIGIPREDICT Physiopatch-Gerät zum Einsatz – ein Prüfgerät, das eine nicht-invasive Echtzeit-Einkanal-EKG-Registrierung und Bioimpedanzmessung sowie eine stichprobenartige Photoplethysmographie ermöglicht – bzw. Standardlabormethoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz, definiert als: Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz, erhöhte NT-proBNP-Grundwerte (>125 pg/ml im Sinusrhythmus, >365 pg/ml bei Vorhofflimmern) ohne schwere Nierenerkrankung (definiert als eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), und strukturelle und/oder funktionelle Anomalien (gemäß den ESC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2021)
  • Mindestens 2 Tage weitere Behandlung auf einer DHZC-Intensivstation (H3i, IPS1, IPS2) oder Intermediate Care Unit (H3 – Herzinsuffizienzstation) bei der Einschreibung erwartet.
  • Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre.
  • Das Motiv ist weiblich, männlich, Taucher.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

  • Für weibliches oder diversitäres Fach:

    1. Negativer hochempfindlicher Urin- oder Serumschwangerschaftstest vor der Aufnahme und

    2. Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Misserfolgsrate von weniger als 1 %):

      1. kombiniertes (östrogen- und gestagenhaltiges) Hormon
      2. Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs (oral/intravaginal/transdermal) oder
      3. hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral/injizierbar/implantierbar) oder
      4. Intrauterinpessar (IUP) oder
      5. intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS) oder
      6. bilateraler Tubenverschluss oder
      7. Vasektomierter Partner, oder
      8. heterosexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stillt.
  • Der Proband leidet an einer Sucht oder Krankheit, die ihn daran hindert, Art, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erkennen.
  • Der Proband wird bei der Einschreibung mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  • Der Proband benötigt bei der Einschreibung eine mechanische Kreislaufunterstützung (IABP, veno-arterielle ECMO, Impella, VAD, TAH).
  • Der Proband benötigt bei der Einschreibung eine extrakorporale Lungenunterstützung (veno-venöse ECMO, interventionelle Lungenunterstützung).
  • Der Proband benötigt bei der Einschreibung eine invasive Beatmung.
  • Das Subjekt benötigt eine Nierenersatztherapie.
  • Personen mit einem aktiven Stimulationsgerät (implantiert oder nicht) (z. B. Herzschrittmacher, Nervenstimulator).
  • Bei der Person ist eine Besiedlung oder Infektion mit multiresistenten Krankheitserregern bekannt.
  • Der Proband leidet an allen möglichen Platzierungsstellen für das DIGIPREDICT Physiopatch an einer Hauterkrankung.

Das Subjekt hat an allen Fingerspitzen geschädigte Haut.

  • Die Person hat eine sehr empfindliche Haut gegenüber (medizinischen) Klebstoffen.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Probanden, die der Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter medizinischer Daten aus Studiengründen nicht zustimmen möchten.
  • Die Person wird rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten.
  • Das Thema hängt vom Sponsor, dem Prüfer oder den Studienzentren ab.
  • Der Proband nimmt zum Zeitpunkt dieser Studie an einer anderen klinischen Untersuchung gemäß MPDG/MDR oder an einer Studie gemäß AMG/CTR teil, in der immunsuppressive Medikamente untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm umfasst alle Studienteilnehmer.
Gerät: DIGIPREDICT Physiopatech
Anwendung des Untersuchungsgeräts DIGIPREDICT Physiopatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitkinetik des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der C-reaktiven Proteinwerte [mg/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzzeitkinetik von Procalcitonin
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der Procalcitoninwerte [ng/ml] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzzeitkinetik von Interleukin-6
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der Interleukin-6-Werte [ng/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzzeitkinetik von Ferritin
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der Ferritinwerte [µg/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzzeitkinetik des natriuretischen Peptids NT-pro im Gehirn
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist der Nachweis der Kinetik des natriuretischen NT-pro-Gehirnpeptids [ng/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzzeitkinetik von hochempfindlichem Troponin T
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik des hochempfindlichen Troponin T [ng/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzzeitkinetik von Laktat
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erkennung der Laktatkinetik [mg/dl] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzzeitkinetik des Blut-pH-Wertes
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik des Blut-pH-Werts zwischen mindestens zwei Zeitstempeln.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzfristige Kinetik der Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erfassung der Kinetik der Körperoberflächentemperatur [°C] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Für die Analyse wird der Mittelwert innerhalb von 1 Stunde vor dem Zeitstempel der begleitenden biochemischen Biomarker verwendet.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage
Kurzzeitkinetik der Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der Bioimpedanz [Ohm] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Für die Analyse wird der Mittelwert innerhalb von 1 Stunde vor dem Zeitstempel der begleitenden biochemischen Biomarker verwendet.

Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen C-reaktivem Protein und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen C-reaktivem Protein [mg/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen C-reaktivem Protein und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen C-reaktivem Protein [mg/L] und Bioimpedanz [Ohm].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Procalcitonin und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Procalcitonin [ng/ml] und der Körperoberflächentemperatur [°C].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Procalcitonin und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Procalcitonin [ng/ml] und Bioimpedanz [Ohm].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Interleukin-6 und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Interleukin-6 [ng/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Interleukin-6 und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Interleukin-6 [ng/L] und Bioimpedanz [Ohm].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Ferritin und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Ferritin [µg/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Ferritin und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Ferritin [µg/L] und Bioimpedanz [Ohm].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen dem natriuretischen NT-pro-Gehirnpeptid und der Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen NT-pro-Gehirn-natriuretischem Peptid [ng/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen NT-pro-Gehirn-natriuretischem Peptid und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Das Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen dem natriuretischen NT-Pro-Gehirnpeptid [ng/L] und der Bioimpedanz [Ohm].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen hochempfindlichem Troponin T und der Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen hochempfindlichem Troponin T [ng/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen hochempfindlichem Troponin T und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen hochempfindlichem Troponin T [ng/L] und Bioimpedanz [Ohm].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Laktat und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Laktat [mg/dL] und der Körperoberflächentemperatur [°C].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Zusammenhang zwischen Laktat und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Laktat [mg/dL] und Bioimpedanz [Ohm].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Blut-pH-Wert und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen dem Blut-pH-Wert und der Körperoberflächentemperatur [°C].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage
Korrelation zwischen Blut-pH und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage

Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Blut-pH und Bioimpedanz [Ohm].

Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIGIPREDICT-Physio-DE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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