DIGIPREDICT-Physio-DE
Von Edge AI eingesetzte DIGITALE Zwillinge zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und der Notwendigkeit einer frühzeitigen Intervention bei Infektions- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen über COVID-19 hinaus – Bewertung physiologischer Sensoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Herzinsuffizienz, definiert als: Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz, erhöhte NT-proBNP-Grundwerte (>125 pg/ml im Sinusrhythmus, >365 pg/ml bei Vorhofflimmern) ohne schwere Nierenerkrankung (definiert als eGFR(MDRD) <30 ml/min/1,73 m²), und strukturelle und/oder funktionelle Anomalien (gemäß den ESC-Richtlinien für Herzinsuffizienz 2021)
- Mindestens 2 Tage weitere Behandlung auf einer DHZC-Intensivstation (H3i, IPS1, IPS2) oder Intermediate Care Unit (H3 – Herzinsuffizienzstation) bei der Einschreibung erwartet.
- Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre.
- Das Motiv ist weiblich, männlich, Taucher.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Für weibliches oder diversitäres Fach:
- Negativer hochempfindlicher Urin- oder Serumschwangerschaftstest vor der Aufnahme und
Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (Misserfolgsrate von weniger als 1 %):
- kombiniertes (östrogen- und gestagenhaltiges) Hormon
- Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs (oral/intravaginal/transdermal) oder
- hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral/injizierbar/implantierbar) oder
- Intrauterinpessar (IUP) oder
- intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS) oder
- bilateraler Tubenverschluss oder
- Vasektomierter Partner, oder
- heterosexuelle Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt stillt.
- Der Proband leidet an einer Sucht oder Krankheit, die ihn daran hindert, Art, Umfang und Konsequenzen der Studie zu erkennen.
- Der Proband wird bei der Einschreibung mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
- Der Proband benötigt bei der Einschreibung eine mechanische Kreislaufunterstützung (IABP, veno-arterielle ECMO, Impella, VAD, TAH).
- Der Proband benötigt bei der Einschreibung eine extrakorporale Lungenunterstützung (veno-venöse ECMO, interventionelle Lungenunterstützung).
- Der Proband benötigt bei der Einschreibung eine invasive Beatmung.
- Das Subjekt benötigt eine Nierenersatztherapie.
- Personen mit einem aktiven Stimulationsgerät (implantiert oder nicht) (z. B. Herzschrittmacher, Nervenstimulator).
- Bei der Person ist eine Besiedlung oder Infektion mit multiresistenten Krankheitserregern bekannt.
- Der Proband leidet an allen möglichen Platzierungsstellen für das DIGIPREDICT Physiopatch an einer Hauterkrankung.
Das Subjekt hat an allen Fingerspitzen geschädigte Haut.
- Die Person hat eine sehr empfindliche Haut gegenüber (medizinischen) Klebstoffen.
- Der Proband ist nicht in der Lage, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Probanden, die der Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter medizinischer Daten aus Studiengründen nicht zustimmen möchten.
- Die Person wird rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung festgehalten.
- Das Thema hängt vom Sponsor, dem Prüfer oder den Studienzentren ab.
- Der Proband nimmt zum Zeitpunkt dieser Studie an einer anderen klinischen Untersuchung gemäß MPDG/MDR oder an einer Studie gemäß AMG/CTR teil, in der immunsuppressive Medikamente untersucht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Arm umfasst alle Studienteilnehmer.
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Anwendung des Untersuchungsgeräts DIGIPREDICT Physiopatch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzzeitkinetik des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der C-reaktiven Proteinwerte [mg/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzzeitkinetik von Procalcitonin
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der Procalcitoninwerte [ng/ml] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzzeitkinetik von Interleukin-6
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der Interleukin-6-Werte [ng/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzzeitkinetik von Ferritin
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der Ferritinwerte [µg/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzzeitkinetik des natriuretischen Peptids NT-pro im Gehirn
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist der Nachweis der Kinetik des natriuretischen NT-pro-Gehirnpeptids [ng/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzzeitkinetik von hochempfindlichem Troponin T
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik des hochempfindlichen Troponin T [ng/L] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzzeitkinetik von Laktat
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erkennung der Laktatkinetik [mg/dl] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzzeitkinetik des Blut-pH-Wertes
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik des Blut-pH-Werts zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzfristige Kinetik der Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erfassung der Kinetik der Körperoberflächentemperatur [°C] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Für die Analyse wird der Mittelwert innerhalb von 1 Stunde vor dem Zeitstempel der begleitenden biochemischen Biomarker verwendet. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Kurzzeitkinetik der Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist die Erkennung der Kinetik der Bioimpedanz [Ohm] zwischen mindestens zwei Zeitstempeln. Für die Analyse wird der Mittelwert innerhalb von 1 Stunde vor dem Zeitstempel der begleitenden biochemischen Biomarker verwendet. Kurzfristig ist definiert als <= 26 Stunden; Biomarkerkinetik ist definiert als ein Anstieg oder Abfall eines Biomarkerspiegels um mehr als 20 % zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Spiegel zu einem anderen Zeitpunkt. Zur Auswertung wird der in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentierte Zeitstempel herangezogen. |
4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen C-reaktivem Protein und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen C-reaktivem Protein [mg/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen C-reaktivem Protein und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen C-reaktivem Protein [mg/L] und Bioimpedanz [Ohm]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Procalcitonin und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Procalcitonin [ng/ml] und der Körperoberflächentemperatur [°C]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Procalcitonin und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Procalcitonin [ng/ml] und Bioimpedanz [Ohm]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Interleukin-6 und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Interleukin-6 [ng/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Interleukin-6 und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Interleukin-6 [ng/L] und Bioimpedanz [Ohm]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Ferritin und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Ferritin [µg/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Ferritin und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Ferritin [µg/L] und Bioimpedanz [Ohm]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen dem natriuretischen NT-pro-Gehirnpeptid und der Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen NT-pro-Gehirn-natriuretischem Peptid [ng/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen NT-pro-Gehirn-natriuretischem Peptid und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Das Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen dem natriuretischen NT-Pro-Gehirnpeptid [ng/L] und der Bioimpedanz [Ohm]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen hochempfindlichem Troponin T und der Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen hochempfindlichem Troponin T [ng/L] und der Körperoberflächentemperatur [°C]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen hochempfindlichem Troponin T und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen hochempfindlichem Troponin T [ng/L] und Bioimpedanz [Ohm]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Laktat und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Laktat [mg/dL] und der Körperoberflächentemperatur [°C]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Zusammenhang zwischen Laktat und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Laktat [mg/dL] und Bioimpedanz [Ohm]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Blut-pH-Wert und Körperoberflächentemperatur
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen dem Blut-pH-Wert und der Körperoberflächentemperatur [°C]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Korrelation zwischen Blut-pH und Bioimpedanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Ergebnis ist der Nachweis einer Korrelation zwischen Blut-pH und Bioimpedanz [Ohm]. Korrelationen zwischen physiologischen Biomarkern und biochemischen Biomarkern werden grafisch und anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman analysiert. |
4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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