Eine randomisierte, kontrollierte Studie einer energiearmen Diät zur Verbesserung des Funktionsstatus bei Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (AMEND)
20. Juli 2026 aktualisiert von: University of Leicester
Eine multiethnische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie einer energiearmen Diät zur Verbesserung des Funktionsstatus bei Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (AMEND-konserviert)
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D).
HFpEF tritt auf, wenn der Herzmuskel nicht in der Lage ist, sich effizient zu entspannen, um das Blut durch den Körper zu pumpen.
Dies führt zu Flüssigkeitsansammlungen, Atemnot und Unfähigkeit, körperliche Anstrengung zu ertragen.
Menschen, die HFpEF entwickeln, geht es weniger gut, weil die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind.
Pilotdaten bei Patienten mit Fettleibigkeit und Diabetes sowie einer kleinen Anzahl von Patienten mit HFpEF haben eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und eine Umkehrung von Veränderungen im Herzen und in den Blutgefäßen gezeigt.
In dieser Studie wird untersucht, ob dies in einer multiethnischen Kohorte von Patienten mit etablierter HFpEF erreichbar ist.
Insgesamt werden 102 Erwachsene eingeladen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: entweder eine 12-wöchige Diät oder Gesundheitsberatung zum Abnehmen.
Die Studie wird ermitteln, ob eine Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen die Herzfunktion, die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann.
Darüber hinaus werden während der Studie in einem optionalen Interview die Meinungen der Teilnehmer zur Umstellung ihrer Ernährung und wie sich diese auf ihre Symptome ausgewirkt hat, eingeholt.
Dies wird dazu beitragen, die Behandlungsplanung in der Zukunft so zu steuern, dass der größtmögliche Nutzen erzielt wird und die Unterstützung individuell auf Patienten mit unterschiedlichem kulturellen Hintergrund zugeschnitten wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Kalorienarmer Mahlzeitenersatzplan
- Diagnosetest: Bluttest
- Diagnosetest: Elektrokardiogramm
- Diagnosetest: Beschleunigungsmessung
- Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
- Sonstiges: Beurteilung der Sarkopenie
- Sonstiges: Beurteilung der Gebrechlichkeit
- Sonstiges: Qualitatives Interview
- Diagnosetest: Cardiovascular magnetic resonance (CMR) imaging and magnetic resonance spectroscopy
- Diagnosetest: Transthoracic echocardiography
- Diagnosetest: Skeletal muscle strength using handgrip strength
- Sonstiges: Assessment of quality of life and heart failure symptoms
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein heterogenes Syndrom, das durch schwere Belastungsintoleranz und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gekennzeichnet ist.
Es hat sich gezeigt, dass Gewichtsverlust, der durch einen energiearmen Mahlzeitenersatzplan (MRP) erreicht wird, bei ethnisch unterschiedlichen asymptomatischen Erwachsenen mit Prä-HFpEF und HFpEF zur Umkehrung des kardiovaskulären Umbaus führt.
In dieser Studie werden diese Erfahrungen mit dem pragmatischen Niedrigenergie-MRP auf eine symptomatische, multiethnische Kohorte adipöser HFpEF an drei Standorten (Leicester, Manchester und Oxford) übertragen, um deren Wirksamkeit bei der Verbesserung von Belastungsintoleranz, Symptomen, Lebensqualität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten Umbau und Skelettmyopathie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion HFpEF (EF>45 %), gestellt von einem Kardiologen oder einem Hausarzt mit Erfahrung in der Herzinsuffizienz oder einer Krankenschwester für Herzinsuffizienz
- Klinisch stabil für ≥ 3 Monate (keine Krankenhauseinweisungen)
- Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m2 bei weißen Europäern oder ≥27 kg/m2 bei asiatischen, nahöstlichen oder schwarzen Ethnien)
- Alter ≥18
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu gehen/einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
- Unfähigkeit, einem Niedrigenergie-MRP zu folgen
- HFpEF aufgrund infiltrativer Kardiomyopathie (kardiale Amyloidose oder Sarkoidose), genetischer hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie/Perikarderkrankung oder angeborener Herzerkrankung95
- Bekannte erbliche, idiopathische oder medikamenteninduzierte pulmonale arterielle Hypertonie
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 1,0 l)
- Schwere primäre Herzklappenerkrankung
- Anämie (Hb<100g/L)
- Schwere Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 3 Monaten.
- Bekannte Gallensteine/vorherige Gallenkolik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRP -Arm (Niedriger Kalorienmahlzeit Ersatzplan (MRP)
Das MRP besteht aus 3-4 Mahlzeiten pro Tag (850 kcal/Tag), die vom Gegengewicht geliefert werden. Die Teilnehmer werden von professionellen Forschungsdiätetikern und einem Studienkliniker unterstützt. Die Gesundheit und Medikamente der Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht. Nach 12 Wochen als Kontrollteilnehmer dem Vergleichsarm angeboten. |
Mahlzeitenersatzdiät mit ca. 850 kcal/Tag (40 % Protein, 50 % Kohlenhydrate, 10 % Fett), bereitgestellt von Counterweight® (www.counterweight.org). Der Mahlzeitenersatzplan umfasst 3-4 Mahlzeitenpackungen/Tag (bis entspricht 850 kcal) mit süßen und herzhaften Optionen und einer Zugabe von 100 ml teilentrahmter Milch oder einer milchfreien Alternative.
Andere Namen:
Entnahme von Blutproben von jedem Teilnehmer zur Charakterisierung des Gesundheitszustands und der fibroinflammatorischen Marker des Teilnehmers.
Zur Beurteilung des Grundrhythmus wird ein EKG erstellt.
Andere Namen:
Der Beschleunigungsmesser (GeneActiv) maß an sieben aufeinanderfolgenden Tagen kontinuierlich das tägliche Aktivitätsniveau.
Der überwachte 6MWT wird mit Symptombeurteilung anhand der Dyspnoe-Skala (Borg) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden anhand des SARC-F-Fragebogens (Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) auf das Vorliegen einer Sarkopenie untersucht.
Es ist ein robustes Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und zur Vorhersage schlechter körperlicher Funktionsfähigkeit mit ausgezeichneter Spezifität bei multimorbiden Personen.
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Edmonton Frail Scale (EFS) bewertet.
Das EFS ist eine mehrdimensionale Gebrechlichkeitsbewertung, die mehrere Gebrechlichkeitsbereiche bewertet, darunter funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Kognition, Medikamentengebrauch und Stimmung.
Teilnehmer der MRP- und Kontrollgruppen werden zu einem fokussierten, halbstrukturierten 1-2-1-Interview eingeladen, das darauf abzielt, Hindernisse und Faktoren für das MRP zu ermitteln und ihre Sicht auf die Beziehung zwischen gesunder Ernährung und Gesundheitsinterview während des 12-minütigen Interviews zu beschreiben. einwöchiger Besuch.
Teilnehmer, die den Kurs abschließen oder abbrechen, sind teilnahmeberechtigt.
Die Einbeziehung der Teilnehmer in den Kontrollarm wird es uns ermöglichen, die Erfahrungen von MRP mit denen von Gesundheitscoaching zu vergleichen und alle spezifischen Probleme zu erkennen, mit denen Menschen konfrontiert sind, wenn sie versuchen, selbst Veränderungen im Lebensstil einzuführen.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andere Namen:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollarm: Richtliniengesteuerte Pflege mit Aufmerksamkeitskontrollarm, gefolgt von optionalem MRP
Die Ernährungsberatung an die Teilnehmer werden entsprechend nette Richtlinien für die Änderung des kardiovaskulären Risikos gegeben.
Herzfehlerspezifische Ratschläge zur Bewegung werden im Einklang mit den Richtlinien gegeben.
Nach 12 Wochen als Kontrollteilnehmer haben diese Personen die Möglichkeit, den Mahlzeitenersatzplan zu erhalten und die Bewertungen nach weiteren 12 Wochen zu wiederholen.
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Mahlzeitenersatzdiät mit ca. 850 kcal/Tag (40 % Protein, 50 % Kohlenhydrate, 10 % Fett), bereitgestellt von Counterweight® (www.counterweight.org). Der Mahlzeitenersatzplan umfasst 3-4 Mahlzeitenpackungen/Tag (bis entspricht 850 kcal) mit süßen und herzhaften Optionen und einer Zugabe von 100 ml teilentrahmter Milch oder einer milchfreien Alternative.
Andere Namen:
Entnahme von Blutproben von jedem Teilnehmer zur Charakterisierung des Gesundheitszustands und der fibroinflammatorischen Marker des Teilnehmers.
Zur Beurteilung des Grundrhythmus wird ein EKG erstellt.
Andere Namen:
Der Beschleunigungsmesser (GeneActiv) maß an sieben aufeinanderfolgenden Tagen kontinuierlich das tägliche Aktivitätsniveau.
Der überwachte 6MWT wird mit Symptombeurteilung anhand der Dyspnoe-Skala (Borg) durchgeführt.
Die Teilnehmer werden anhand des SARC-F-Fragebogens (Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) auf das Vorliegen einer Sarkopenie untersucht.
Es ist ein robustes Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und zur Vorhersage schlechter körperlicher Funktionsfähigkeit mit ausgezeichneter Spezifität bei multimorbiden Personen.
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Edmonton Frail Scale (EFS) bewertet.
Das EFS ist eine mehrdimensionale Gebrechlichkeitsbewertung, die mehrere Gebrechlichkeitsbereiche bewertet, darunter funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Kognition, Medikamentengebrauch und Stimmung.
Teilnehmer der MRP- und Kontrollgruppen werden zu einem fokussierten, halbstrukturierten 1-2-1-Interview eingeladen, das darauf abzielt, Hindernisse und Faktoren für das MRP zu ermitteln und ihre Sicht auf die Beziehung zwischen gesunder Ernährung und Gesundheitsinterview während des 12-minütigen Interviews zu beschreiben. einwöchiger Besuch.
Teilnehmer, die den Kurs abschließen oder abbrechen, sind teilnahmeberechtigt.
Die Einbeziehung der Teilnehmer in den Kontrollarm wird es uns ermöglichen, die Erfahrungen von MRP mit denen von Gesundheitscoaching zu vergleichen und alle spezifischen Probleme zu erkennen, mit denen Menschen konfrontiert sind, wenn sie versuchen, selbst Veränderungen im Lebensstil einzuführen.
CMR scanning performed on a 3T MRI scanner.
Standardised protocol incorporating cine functional assessment to determine LV mass, systolic function and left atrial volumes; global systolic strain and diastolic strain rates will be assessed by tagging and with tissue tracking analysis from cine images, adenosine rest and stress myocardial perfusion to assess reserve index and qualitative perfusion defects, aortic distensibility to measure aortic stiffness, delayed contrast enhancement for assessment of LV fibrosis and evidence of previous myocardial infarction.
Myocardial and liver triglyceride content will be assessed using the modified Hepafat® sequence or 1H MR spectroscopy at the inter ventricular septum.
Additional imaging will be undertaken for quantification of visceral adiposity and subcutaneous adipose tissue.
Cardiac 31P magnetic resonance spectroscopy imaging to assess cardiac muscle energetics according to a standardised operating procedure.
Andere Namen:
Comprehensive transthoracic echocardiography, including: tissue Doppler indices of diastolic filling, exclusion of valvular abnormalities, assessment of LV size and function
Skeletal muscle strength will be measured using hand grip strength
Quality of life and HF symptoms will be assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) questionnaire, which is used as a standardised measure of self-reported health status, and HF symptoms and is considered to have a good discriminatory power and validity
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß ist eine Änderung der im 6MWT zurückgelegten Distanz, gemessen in Metern
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorteilhafter umgekehrter kardiovaskulärer Umbau
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
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CMR-abgeleitete Messungen des kardiovaskulären Umbaus, definiert als linksventrikuläres Masse-Volumen-Verhältnis
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
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Veränderung der Sarkopenie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
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Dies wird anhand einer Änderung des SARC-F-Fragebogens bewertet
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
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Exploratives Ergebnis: Verbesserung der Skelett- und Herzenergie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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31P-Magnetresonanzspektroskopie: Kardiales PCr/ATP
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Change in physical activity levels
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12 weeks
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Improvement in physical activity will be determined by change in daily activity as determined accelerometery
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Assessed at baseline and 12 weeks
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Change in upper limb muscle power
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Change in muscle power will be determined by handgrip strength
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Improvement in exercise tolerance
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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This will be assessed by change in Borg dyspnoea scale during 6MWT
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Improvement in symptoms of heart failure
Zeitfenster: Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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This will be assessed by a change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
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Assessed at baseline and 12 weeks, optional repeat at 24 weeks
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Exploratory outcome: change in fibroinflammatory biomarker panel
Zeitfenster: This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
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Exploratory analysis of the fibroinflammatory biomarker panel to identify potential pathways involved in the development, progression or outcomes of HFpEF.
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This will be evaluated at baseline and at 12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
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- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
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- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
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- Hämatologische Tests
- Positron-Emissionstomographie
- Echokardiographie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0861
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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