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Eine randomisierte, kontrollierte Studie einer energiearmen Diät zur Verbesserung des Funktionsstatus bei Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (AMEND)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Leicester

Eine multiethnische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie einer energiearmen Diät zur Verbesserung des Funktionsstatus bei Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (AMEND-konserviert)

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D). HFpEF tritt auf, wenn der Herzmuskel nicht in der Lage ist, sich effizient zu entspannen, um das Blut durch den Körper zu pumpen. Dies führt zu Flüssigkeitsansammlungen, Atemnot und Unfähigkeit, körperliche Anstrengung zu ertragen. Menschen, die HFpEF entwickeln, geht es weniger gut, weil die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind. Pilotdaten bei Patienten mit Fettleibigkeit und Diabetes sowie einer kleinen Anzahl von Patienten mit HFpEF haben eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und eine Umkehrung von Veränderungen im Herzen und in den Blutgefäßen gezeigt. In dieser Studie wird untersucht, ob dies in einer multiethnischen Kohorte von Patienten mit etablierter HFpEF erreichbar ist. Insgesamt werden 102 Erwachsene eingeladen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: entweder eine 12-wöchige Diät oder Gesundheitsberatung zum Abnehmen. Die Studie wird ermitteln, ob eine Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 12 Wochen die Herzfunktion, die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann. Darüber hinaus werden während der Studie in einem optionalen Interview die Meinungen der Teilnehmer zur Umstellung ihrer Ernährung und wie sich diese auf ihre Symptome ausgewirkt hat, eingeholt. Dies wird dazu beitragen, die Behandlungsplanung in der Zukunft so zu steuern, dass der größtmögliche Nutzen erzielt wird und die Unterstützung individuell auf Patienten mit unterschiedlichem kulturellen Hintergrund zugeschnitten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein heterogenes Syndrom, das durch schwere Belastungsintoleranz und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass Gewichtsverlust, der durch einen energiearmen Mahlzeitenersatzplan (MRP) erreicht wird, bei ethnisch unterschiedlichen asymptomatischen Erwachsenen mit Prä-HFpEF und HFpEF zur Umkehrung des kardiovaskulären Umbaus führt. In dieser Studie werden diese Erfahrungen mit dem pragmatischen Niedrigenergie-MRP auf eine symptomatische, multiethnische Kohorte adipöser HFpEF an drei Standorten (Leicester, Manchester und Oxford) übertragen, um deren Wirksamkeit bei der Verbesserung von Belastungsintoleranz, Symptomen, Lebensqualität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten Umbau und Skelettmyopathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • University of Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Miller
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • University of Oxford, John Radcliffe Hospital, Headley Way
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver Rider
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • University of Leicester, Glenfield Hospital, Groby Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerry P McCann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion HFpEF (EF>45 %), gestellt von einem Kardiologen oder einem Hausarzt mit Erfahrung in der Herzinsuffizienz oder einer Krankenschwester für Herzinsuffizienz
  2. Klinisch stabil für ≥ 3 Monate (keine Krankenhauseinweisungen)
  3. Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m2 bei weißen Europäern oder ≥27 kg/m2 bei asiatischen, nahöstlichen oder schwarzen Ethnien)
  4. Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zu gehen/einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen
  2. Unfähigkeit, einem Niedrigenergie-MRP zu folgen
  3. HFpEF aufgrund infiltrativer Kardiomyopathie (kardiale Amyloidose oder Sarkoidose), genetischer hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie/Perikarderkrankung oder angeborener Herzerkrankung95
  4. Bekannte erbliche, idiopathische oder medikamenteninduzierte pulmonale arterielle Hypertonie
  5. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 1,0 l)
  6. Schwere primäre Herzklappenerkrankung
  7. Anämie (Hb<100g/L)
  8. Schwere Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 3 Monaten.
  10. Bekannte Gallensteine/vorherige Gallenkolik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRP -Arm (Niedriger Kalorienmahlzeit Ersatzplan (MRP)

Das MRP besteht aus 3-4 Mahlzeiten pro Tag (850 kcal/Tag), die vom Gegengewicht geliefert werden. Die Teilnehmer werden von professionellen Forschungsdiätetikern und einem Studienkliniker unterstützt. Die Gesundheit und Medikamente der Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht.

Nach 12 Wochen als Kontrollteilnehmer dem Vergleichsarm angeboten.
Arzneimittel: Kalorienarmer Mahlzeitenersatzplan
Mahlzeitenersatzdiät mit ca. 850 kcal/Tag (40 % Protein, 50 % Kohlenhydrate, 10 % Fett), bereitgestellt von Counterweight® (www.counterweight.org). Der Mahlzeitenersatzplan umfasst 3-4 Mahlzeitenpackungen/Tag (bis entspricht 850 kcal) mit süßen und herzhaften Optionen und einer Zugabe von 100 ml teilentrahmter Milch oder einer milchfreien Alternative.
Andere Namen:
  • Diät
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) und Magnetresonanzspektroskopie
CMR-Scan durchgeführt mit einem 3T-MRT-Scanner. Standardisiertes Protokoll mit Cine-Funktionsbeurteilung zur Bestimmung der LV-Masse, der systolischen Funktion und des Volumens des linken Vorhofs; Die globale systolische Dehnung und die diastolische Dehnungsrate werden durch Tagging und mit Gewebeverfolgungsanalyse aus Filmbildern, Adenosin-Ruhe- und Stress-Myokardperfusion zur Beurteilung des Reserveindex und qualitativer Perfusionsdefekte wie zuvor beschrieben, Aortendehnbarkeit und Pulswellengeschwindigkeit zur Messung der Aortensteifheit beurteilt. verzögerte Kontrastverstärkung zur Beurteilung einer LV-Fibrose und zum Nachweis eines früheren Myokardinfarkts. Der Myokard- und Lebertriglyceridgehalt wird mithilfe der modifizierten Hepafat®-Sequenz oder 1H-MR-Spektroskopie am interventrikulären Septum beurteilt. DIXON-Technik zur Quantifizierung der viszeralen Adipositas und des subkutanen Fettgewebes. Kardiale 31P-Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung zur Beurteilung der Herzmuskelenergetik gemäß einem standardisierten Arbeitsverfahren
Andere Namen:
  • CMR
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Umfassende transthorakale Echokardiographie, einschließlich Gewebe-Doppler-Indizes der diastolischen Füllung und Speckle-Verfolgung für systolische und diastolische Belastung/Belastungsrate, Ausschluss von Klappenanomalien, Beurteilung der LV-Größe und -Funktion
Diagnosetest: Bluttest
Entnahme von Blutproben von jedem Teilnehmer zur Charakterisierung des Gesundheitszustands und der fibroinflammatorischen Marker des Teilnehmers.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Zur Beurteilung des Grundrhythmus wird ein EKG erstellt.
Andere Namen:
  • EKG
Diagnosetest: Beschleunigungsmessung
Der Beschleunigungsmesser (GeneActiv) maß an sieben aufeinanderfolgenden Tagen kontinuierlich das tägliche Aktivitätsniveau.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Der überwachte 6MWT wird mit Symptombeurteilung anhand der Dyspnoe-Skala (Borg) durchgeführt.
Diagnosetest: Skelettmuskelkraft mittels Handgriffkraft und Quadrizeps (Cybex-Dynamometer)
Die Kraft der Skelettmuskulatur wird mit einem Cybex-Dynamometer gemessen.
Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität und Herzinsuffizienzsymptome
Lebensqualität und Herzinsuffizienz-Symptome werden anhand des Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-Fragebogens beurteilt, der als standardisiertes Maß für den selbstberichteten Gesundheitszustand und die Herzinsuffizienz-Symptome verwendet wird und eine gute Unterscheidungskraft und Validität zugeschrieben wird
Sonstiges: Beurteilung der Sarkopenie
Die Teilnehmer werden anhand des SARC-F-Fragebogens (Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) auf das Vorliegen einer Sarkopenie untersucht. Es ist ein robustes Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und zur Vorhersage schlechter körperlicher Funktionsfähigkeit mit ausgezeichneter Spezifität bei multimorbiden Personen.
Sonstiges: Beurteilung der Gebrechlichkeit
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Edmonton Frail Scale (EFS) bewertet. Das EFS ist eine mehrdimensionale Gebrechlichkeitsbewertung, die mehrere Gebrechlichkeitsbereiche bewertet, darunter funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Kognition, Medikamentengebrauch und Stimmung.
Sonstiges: Qualitatives Interview
Teilnehmer der MRP- und Kontrollgruppen werden zu einem fokussierten, halbstrukturierten 1-2-1-Interview eingeladen, das darauf abzielt, Hindernisse und Faktoren für das MRP zu ermitteln und ihre Sicht auf die Beziehung zwischen gesunder Ernährung und Gesundheitsinterview während des 12-minütigen Interviews zu beschreiben. einwöchiger Besuch. Teilnehmer, die den Kurs abschließen oder abbrechen, sind teilnahmeberechtigt. Die Einbeziehung der Teilnehmer in den Kontrollarm wird es uns ermöglichen, die Erfahrungen von MRP mit denen von Gesundheitscoaching zu vergleichen und alle spezifischen Probleme zu erkennen, mit denen Menschen konfrontiert sind, wenn sie versuchen, selbst Veränderungen im Lebensstil einzuführen.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollarm: Richtliniengesteuerte Pflege mit Aufmerksamkeitskontrollarm, gefolgt von optionalem MRP
Die Ernährungsberatung an die Teilnehmer werden entsprechend nette Richtlinien für die Änderung des kardiovaskulären Risikos gegeben. Herzfehlerspezifische Ratschläge zur Bewegung werden im Einklang mit den Richtlinien gegeben. Nach 12 Wochen als Kontrollteilnehmer haben diese Personen die Möglichkeit, den Mahlzeitenersatzplan zu erhalten und die Bewertungen nach weiteren 12 Wochen zu wiederholen.
Arzneimittel: Kalorienarmer Mahlzeitenersatzplan
Mahlzeitenersatzdiät mit ca. 850 kcal/Tag (40 % Protein, 50 % Kohlenhydrate, 10 % Fett), bereitgestellt von Counterweight® (www.counterweight.org). Der Mahlzeitenersatzplan umfasst 3-4 Mahlzeitenpackungen/Tag (bis entspricht 850 kcal) mit süßen und herzhaften Optionen und einer Zugabe von 100 ml teilentrahmter Milch oder einer milchfreien Alternative.
Andere Namen:
  • Diät
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) und Magnetresonanzspektroskopie
CMR-Scan durchgeführt mit einem 3T-MRT-Scanner. Standardisiertes Protokoll mit Cine-Funktionsbeurteilung zur Bestimmung der LV-Masse, der systolischen Funktion und des Volumens des linken Vorhofs; Die globale systolische Dehnung und die diastolische Dehnungsrate werden durch Tagging und mit Gewebeverfolgungsanalyse aus Filmbildern, Adenosin-Ruhe- und Stress-Myokardperfusion zur Beurteilung des Reserveindex und qualitativer Perfusionsdefekte wie zuvor beschrieben, Aortendehnbarkeit und Pulswellengeschwindigkeit zur Messung der Aortensteifheit beurteilt. verzögerte Kontrastverstärkung zur Beurteilung einer LV-Fibrose und zum Nachweis eines früheren Myokardinfarkts. Der Myokard- und Lebertriglyceridgehalt wird mithilfe der modifizierten Hepafat®-Sequenz oder 1H-MR-Spektroskopie am interventrikulären Septum beurteilt. DIXON-Technik zur Quantifizierung der viszeralen Adipositas und des subkutanen Fettgewebes. Kardiale 31P-Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung zur Beurteilung der Herzmuskelenergetik gemäß einem standardisierten Arbeitsverfahren
Andere Namen:
  • CMR
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Umfassende transthorakale Echokardiographie, einschließlich Gewebe-Doppler-Indizes der diastolischen Füllung und Speckle-Verfolgung für systolische und diastolische Belastung/Belastungsrate, Ausschluss von Klappenanomalien, Beurteilung der LV-Größe und -Funktion
Diagnosetest: Bluttest
Entnahme von Blutproben von jedem Teilnehmer zur Charakterisierung des Gesundheitszustands und der fibroinflammatorischen Marker des Teilnehmers.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Zur Beurteilung des Grundrhythmus wird ein EKG erstellt.
Andere Namen:
  • EKG
Diagnosetest: Beschleunigungsmessung
Der Beschleunigungsmesser (GeneActiv) maß an sieben aufeinanderfolgenden Tagen kontinuierlich das tägliche Aktivitätsniveau.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Der überwachte 6MWT wird mit Symptombeurteilung anhand der Dyspnoe-Skala (Borg) durchgeführt.
Diagnosetest: Skelettmuskelkraft mittels Handgriffkraft und Quadrizeps (Cybex-Dynamometer)
Die Kraft der Skelettmuskulatur wird mit einem Cybex-Dynamometer gemessen.
Sonstiges: Beurteilung der Lebensqualität und Herzinsuffizienzsymptome
Lebensqualität und Herzinsuffizienz-Symptome werden anhand des Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)-Fragebogens beurteilt, der als standardisiertes Maß für den selbstberichteten Gesundheitszustand und die Herzinsuffizienz-Symptome verwendet wird und eine gute Unterscheidungskraft und Validität zugeschrieben wird
Sonstiges: Beurteilung der Sarkopenie
Die Teilnehmer werden anhand des SARC-F-Fragebogens (Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze) auf das Vorliegen einer Sarkopenie untersucht. Es ist ein robustes Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und zur Vorhersage schlechter körperlicher Funktionsfähigkeit mit ausgezeichneter Spezifität bei multimorbiden Personen.
Sonstiges: Beurteilung der Gebrechlichkeit
Die Gebrechlichkeit wird anhand der Edmonton Frail Scale (EFS) bewertet. Das EFS ist eine mehrdimensionale Gebrechlichkeitsbewertung, die mehrere Gebrechlichkeitsbereiche bewertet, darunter funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Kognition, Medikamentengebrauch und Stimmung.
Sonstiges: Qualitatives Interview
Teilnehmer der MRP- und Kontrollgruppen werden zu einem fokussierten, halbstrukturierten 1-2-1-Interview eingeladen, das darauf abzielt, Hindernisse und Faktoren für das MRP zu ermitteln und ihre Sicht auf die Beziehung zwischen gesunder Ernährung und Gesundheitsinterview während des 12-minütigen Interviews zu beschreiben. einwöchiger Besuch. Teilnehmer, die den Kurs abschließen oder abbrechen, sind teilnahmeberechtigt. Die Einbeziehung der Teilnehmer in den Kontrollarm wird es uns ermöglichen, die Erfahrungen von MRP mit denen von Gesundheitscoaching zu vergleichen und alle spezifischen Probleme zu erkennen, mit denen Menschen konfrontiert sind, wenn sie versuchen, selbst Veränderungen im Lebensstil einzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist eine Änderung der im 6MWT zurückgelegten Distanz, gemessen in Metern
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteilhafter umgekehrter kardiovaskulärer Umbau
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
CMR-abgeleitete Messungen des kardiovaskulären Umbaus, definiert als linksventrikuläres Masse-Volumen-Verhältnis
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Die Verbesserung der körperlichen Aktivität wird durch die Änderung der täglichen Aktivität anhand der Beschleunigungsmessung bestimmt
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Die Änderung der Muskelkraft wird anhand der Handgriffkraft mithilfe eines Fysiometers bestimmt
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Verbesserung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Dies wird anhand einer Änderung der Borg-Dyspnoe-Skala während des 6MWT beurteilt
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Verbesserung der Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Dies wird anhand einer Änderung des Minessota Living with Heart Failure-Scores beurteilt
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Dies wird anhand einer Änderung des Edmonton-Frailty-Fragebogens bewertet
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Veränderung der Sarkopenie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Dies wird anhand einer Änderung des SARC-F-Fragebogens bewertet
Bewertet zu Studienbeginn und nach 12 Wochen, optionale Wiederholung nach 24 Wochen
Exploratives Ergebnis: Verbesserung der Skelett- und Herzenergie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
31P-Magnetresonanzspektroskopie: Kardiales PCr/ATP
Ausgangswert und 12 Wochen
Exploratives Ergebnis: Veränderung im Panel der fibroinflammatorischen Biomarker
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausgewertet
Explorative Analyse des fibroinflammatorischen O-Link-Biomarker-Panels zur Identifizierung potenzieller Wege, die an der Entwicklung, dem Fortschreiten oder den Ergebnissen von HFpEF beteiligt sind.
Dies wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University of Leeds
University of Oxford
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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