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Plantare Druckverteilung bei diabetischem Fußgeschwür (PPDDFU)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Veränderungen der plantaren Druckverteilung nach 12-wöchiger Verwendung von Fußeinlagen bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderungen des Spitzendrucks und des Druck-Zeit-Integrals zwölf Wochen nach der ersten Verwendung von Fußeinlagen und acht Wochen später als Nachuntersuchung bei diabetischen Fußgeschwüren herauszufinden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Einlegesohle, der Medikation und der Wundversorgung (Studiengruppe) oder der Medikation und Wundversorgung (Kontrollgruppe) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einlegesohlendesign Die Fußeinlegesohle ist unter dem flachen Teil des Vorfußes 5 mm dick und die Modifikation erfolgt durch Änderung der Position der Mittelfußstange. Dieser befand sich weitere 5 mm über dem flachen Teil der Fußinnensohle. Die proximale/distale Position des Mittelfußknochenstabs und der Hohlraum distal zum Stab (großer Hohlraum) wurden anhand der plantaren Druckverteilung definiert. Die Position und Form des distalen Endes des Mittelfußknochens wurden durch eine Linie in dem Bereich definiert, in dem der Plantardruck 75 % des maximalen Plantardrucks betrug. Diese Linie definierte auch die proximale Grenze des Hohlraums. Der distale Rand des Hohlraums befand sich in der Nähe des Bereichs des maximalen Plantardrucks, wo der Druck 10 % des maximalen Plantardrucks betrug. Der Hohlraum hatte eine Tiefe von 3 mm. Nach Fertigstellung des anfänglichen Entwurfs der Mittelfußknochen und des Hohlraums wurden zwei Varianten erstellt, indem der Mittelfußknochen je nach Position des Fußgeschwürs um 2–4 % der Einlegesohlenlänge proximal und distal verschoben wurde. Basierend auf einer früheren Pilotstudie entspricht dieser Anteil einem Abstand von 5–7 mm bei einer Ortheseneinlage der Größe 38. Die orthopädischen Einlagen bestanden aus mitteldichtem (Ethylen-Vinylacetat) EVA (50° Shore A) und wurden auf einer CNC-Maschine hergestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • im Alter zwischen 50 und 65 Jahren sein
  • Männer und Frauen
  • mit Mittelfußgeschwür Grad II oder III
  • diabetisches Fußgeschwür
  • die Dauer zwischen 6 Monaten und einem Jahr
  • Diabetes mellitus-Inzidenz zwischen sieben und zehn Jahren
  • glykiertes Hämoglobin zwischen sieben und neun (7 bis 9 %)
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Reynaud-Krankheit
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Fußdeformitäten
  • Fußverbrennungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fußeinlage, Medikamente und Wundversorgung (Studiengruppe)

Druckkarten wurden aufgezeichnet, um Spitzendrücke und Druck-Zeit-Integrale für (Rückfuß, Mittelfuß, Hallux, medialer Vorfuß und lateraler Vorfuß) zu berechnen.

Die Messungen wurden auf einen Softwareserver hochgeladen, der mithilfe einer Technologie aus mehreren vom Benutzer aufgenommenen Bildern ein 3D-Modell der Fußeinlegesohle erstellt.
Sonstiges: Fußeinlegesohle
Die Fußeinlegesohle ist unter dem flachen Teil des Vorfußes 5 mm dick und die Modifikation erfolgt durch Veränderung der Position der Mittelfußschiene. Dieser befand sich weitere 5 mm über dem flachen Teil der Fußinnensohle. Die proximale/distale Position des Mittelfußknochenstabs und der Hohlraum distal zum Stab (großer Hohlraum) wurden anhand der plantaren Druckverteilung definiert. Die Position und Form des distalen Endes des Mittelfußknochens wurden durch eine Linie in dem Bereich definiert, in dem der Plantardruck 75 % des maximalen Plantardrucks betrug. Der Hohlraum hatte eine Tiefe von 3 mm.
Aktiver Komparator: Medikamente und Wundversorgung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich medizinische Behandlungen und Wundversorgung für das diabetische Fußgeschwür
Sonstiges: Fußeinlegesohle
Die Fußeinlegesohle ist unter dem flachen Teil des Vorfußes 5 mm dick und die Modifikation erfolgt durch Veränderung der Position der Mittelfußschiene. Dieser befand sich weitere 5 mm über dem flachen Teil der Fußinnensohle. Die proximale/distale Position des Mittelfußknochenstabs und der Hohlraum distal zum Stab (großer Hohlraum) wurden anhand der plantaren Druckverteilung definiert. Die Position und Form des distalen Endes des Mittelfußknochens wurden durch eine Linie in dem Bereich definiert, in dem der Plantardruck 75 % des maximalen Plantardrucks betrug. Der Hohlraum hatte eine Tiefe von 3 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendrücke
Zeitfenster: 12 Wochen
Spitzendruck für Rückfuß, Mittelfuß, Hallux, medialer und lateraler Vorfuß
12 Wochen
Druck-Zeit-Integrale
Zeitfenster: 12 Wochen
Druckzeitintegral für Rückfuß, Mittelfuß, Hallux, medialer und lateraler Vorfuß
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
  • Hauptermittler: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F.P.T2207014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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