- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888259
Plantare Druckverteilung bei diabetischem Fußgeschwür (PPDDFU)
1. Juni 2023 aktualisiert von: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Veränderungen der plantaren Druckverteilung nach 12-wöchiger Verwendung von Fußeinlagen bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderungen des Spitzendrucks und des Druck-Zeit-Integrals zwölf Wochen nach der ersten Verwendung von Fußeinlagen und acht Wochen später als Nachuntersuchung bei diabetischen Fußgeschwüren herauszufinden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Einlegesohle, der Medikation und der Wundversorgung (Studiengruppe) oder der Medikation und Wundversorgung (Kontrollgruppe) zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einlegesohlendesign Die Fußeinlegesohle ist unter dem flachen Teil des Vorfußes 5 mm dick und die Modifikation erfolgt durch Änderung der Position der Mittelfußstange.
Dieser befand sich weitere 5 mm über dem flachen Teil der Fußinnensohle.
Die proximale/distale Position des Mittelfußknochenstabs und der Hohlraum distal zum Stab (großer Hohlraum) wurden anhand der plantaren Druckverteilung definiert.
Die Position und Form des distalen Endes des Mittelfußknochens wurden durch eine Linie in dem Bereich definiert, in dem der Plantardruck 75 % des maximalen Plantardrucks betrug.
Diese Linie definierte auch die proximale Grenze des Hohlraums.
Der distale Rand des Hohlraums befand sich in der Nähe des Bereichs des maximalen Plantardrucks, wo der Druck 10 % des maximalen Plantardrucks betrug.
Der Hohlraum hatte eine Tiefe von 3 mm.
Nach Fertigstellung des anfänglichen Entwurfs der Mittelfußknochen und des Hohlraums wurden zwei Varianten erstellt, indem der Mittelfußknochen je nach Position des Fußgeschwürs um 2–4 % der Einlegesohlenlänge proximal und distal verschoben wurde.
Basierend auf einer früheren Pilotstudie entspricht dieser Anteil einem Abstand von 5–7 mm bei einer Ortheseneinlage der Größe 38.
Die orthopädischen Einlagen bestanden aus mitteldichtem (Ethylen-Vinylacetat) EVA (50° Shore A) und wurden auf einer CNC-Maschine hergestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
- im Alter zwischen 50 und 65 Jahren sein
- Männer und Frauen
- mit Mittelfußgeschwür Grad II oder III
- diabetisches Fußgeschwür
- die Dauer zwischen 6 Monaten und einem Jahr
- Diabetes mellitus-Inzidenz zwischen sieben und zehn Jahren
- glykiertes Hämoglobin zwischen sieben und neun (7 bis 9 %)
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Reynaud-Krankheit
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Fußdeformitäten
- Fußverbrennungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fußeinlage, Medikamente und Wundversorgung (Studiengruppe)
Druckkarten wurden aufgezeichnet, um Spitzendrücke und Druck-Zeit-Integrale für (Rückfuß, Mittelfuß, Hallux, medialer Vorfuß und lateraler Vorfuß) zu berechnen. Die Messungen wurden auf einen Softwareserver hochgeladen, der mithilfe einer Technologie aus mehreren vom Benutzer aufgenommenen Bildern ein 3D-Modell der Fußeinlegesohle erstellt. |
Die Fußeinlegesohle ist unter dem flachen Teil des Vorfußes 5 mm dick und die Modifikation erfolgt durch Veränderung der Position der Mittelfußschiene.
Dieser befand sich weitere 5 mm über dem flachen Teil der Fußinnensohle.
Die proximale/distale Position des Mittelfußknochenstabs und der Hohlraum distal zum Stab (großer Hohlraum) wurden anhand der plantaren Druckverteilung definiert.
Die Position und Form des distalen Endes des Mittelfußknochens wurden durch eine Linie in dem Bereich definiert, in dem der Plantardruck 75 % des maximalen Plantardrucks betrug. Der Hohlraum hatte eine Tiefe von 3 mm.
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Aktiver Komparator: Medikamente und Wundversorgung (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich medizinische Behandlungen und Wundversorgung für das diabetische Fußgeschwür
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Die Fußeinlegesohle ist unter dem flachen Teil des Vorfußes 5 mm dick und die Modifikation erfolgt durch Veränderung der Position der Mittelfußschiene.
Dieser befand sich weitere 5 mm über dem flachen Teil der Fußinnensohle.
Die proximale/distale Position des Mittelfußknochenstabs und der Hohlraum distal zum Stab (großer Hohlraum) wurden anhand der plantaren Druckverteilung definiert.
Die Position und Form des distalen Endes des Mittelfußknochens wurden durch eine Linie in dem Bereich definiert, in dem der Plantardruck 75 % des maximalen Plantardrucks betrug. Der Hohlraum hatte eine Tiefe von 3 mm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzendrücke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Spitzendruck für Rückfuß, Mittelfuß, Hallux, medialer und lateraler Vorfuß
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12 Wochen
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Druck-Zeit-Integrale
Zeitfenster: 12 Wochen
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Druckzeitintegral für Rückfuß, Mittelfuß, Hallux, medialer und lateraler Vorfuß
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
- Hauptermittler: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F.P.T2207014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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