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Distribuzione della pressione plantare nell'ulcera del piede diabetico (PPDDFU)

1 giugno 2023 aggiornato da: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University

Cambiamenti nella distribuzione della pressione plantare dopo 12 settimane di utilità della soletta del piede nei pazienti con ulcera del piede diabetico: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire i cambiamenti nella pressione di picco e nell'integrale pressione-tempo dopo dodici settimane dall'utilità iniziale delle solette del piede e otto settimane dopo come follow-up nelle ulcere del piede diabetico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla soletta del piede, ai farmaci e alla cura delle ferite (gruppo di studio) o ai farmaci e alla cura delle ferite (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design della soletta La soletta del piede ha uno spessore di 5 mm sotto la parte piatta dell'avampiede e la modifica avviene cambiando la posizione della barra metatarsale. Questo era di altri 5 mm sopra la parte piatta della soletta del piede. La posizione prossimale/distale dell'asta metatarsale e la cavità distale all'asta (grande cavità) sono state definite utilizzando la distribuzione della pressione plantare. La posizione e la forma dell'estremità distale della barra metatarsale sono state definite da una linea nell'area in cui la pressione plantare era il 75% della pressione plantare massima. Questa linea definiva anche il bordo prossimale del vuoto. Il bordo distale del vuoto era situato vicino all'area di picco di pressione plantare, dove la pressione era il 10% del picco di pressione plantare. Il vuoto misurava 3 mm di profondità. Dopo aver completato il disegno iniziale delle barre metatarsali e del vuoto, sono state create due varianti spostando la barra metatarsale prossimale e distale del 2-4% della lunghezza della soletta a seconda della posizione dell'ulcera del piede. Sulla base di un precedente studio pilota, questa proporzione equivale a una distanza di 5-7 mm su una soletta ortopedica taglia 38. Le solette ortopediche sono state realizzate in EVA a media densità (Etilene-vinil acetato) (50° Shore A) e sono state prodotte su una macchina CNC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • avere un'età compresa tra i 50 e i 65 anni
  • maschi e femmine
  • con ulcera del mesopiede di grado II o III
  • ulcera del piede diabetico
  • la durata compresa tra 6 mesi e un anno
  • incidenza del diabete mellito tra i sette ei dieci anni
  • Emoglobina glicata tra sette e nove (dal 7 al 9%)
  • indice di massa corporea compreso tra 25 e 30 kg|m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Reynaud
  • malattia arteriosa periferica
  • deformità del piede
  • ustioni ai piedi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soletta del piede, farmaci e cura delle ferite (gruppo di studio)

Sono state registrate mappe di pressione per calcolare le pressioni di picco e gli integrali pressione-tempo per (retropiede, mesopiede, alluce, avampiede mediale e avampiede laterale).

Le misurazioni sono state caricate su un server di software che utilizza la tecnologia per creare un modello 3D della soletta del piede da più immagini scattate dall'utente.
Altro: soletta del piede
La soletta del piede ha uno spessore di 5 mm sotto la parte piatta dell'avampiede e la modifica avviene cambiando la posizione della barra metatarsale. Questo era di altri 5 mm sopra la parte piatta della soletta del piede. La posizione prossimale/distale dell'asta metatarsale e la cavità distale all'asta (grande cavità) sono state definite utilizzando la distribuzione della pressione plantare. La posizione e la forma dell'estremità distale della barra metatarsale sono state definite da una linea nell'area in cui la pressione plantare era il 75% della pressione plantare massima. Il vuoto misurava 3 mm di profondità.
Comparatore attivo: farmaci e cura delle ferite (gruppo di controllo)
i partecipanti riceveranno solo trattamenti medici e cura delle ferite per l'ulcera del piede diabetico
Altro: soletta del piede
La soletta del piede ha uno spessore di 5 mm sotto la parte piatta dell'avampiede e la modifica avviene cambiando la posizione della barra metatarsale. Questo era di altri 5 mm sopra la parte piatta della soletta del piede. La posizione prossimale/distale dell'asta metatarsale e la cavità distale all'asta (grande cavità) sono state definite utilizzando la distribuzione della pressione plantare. La posizione e la forma dell'estremità distale della barra metatarsale sono state definite da una linea nell'area in cui la pressione plantare era il 75% della pressione plantare massima. Il vuoto misurava 3 mm di profondità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressioni di picco
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione di picco per retropiede, mesopiede, alluce, avampiede mediale e laterale
12 settimane
integrali pressione-tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
tempo di pressione integrale per retropiede, mesopiede, alluce, avampiede mediale e laterale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ebtsam H Allam, PHD, Cairo University
  • Investigatore principale: Hany M Elgohary, PHD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F.P.T2207014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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