Eswatini-Ring-Studie: Zunehmende PrEP-Optionen für Frauen
13. März 2025 aktualisiert von: FHI 360
Zunehmende PrEP-Optionen für Frauen in Eswatini: Eine prospektive Mixed-Methods-Studie zur Einführung des PrEP-Vaginalrings
Die Studie bietet Frauen an PEPFAR/USAID-Standorten für die Erbringung öffentlicher Gesundheitsdienste eine PrEP-Wahl zwischen oraler PrEP und dem PrEP-Ring und baut auf den bestehenden PrEP-Dienstbereitstellungsmodellen an jedem Standort und in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für die PrEP-Dienstbereitstellung in Eswatini auf.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz, Nutzungsmuster und klinischen Ergebnisse eines erweiterten Dienstleistungspakets zu charakterisieren und zu bewerten, das Frauen, insbesondere heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen, eine fundierte Wahl zwischen oraler PrEP und dem PrEP-Ring bietet Frauen, in Eswatini.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bietet Frauen an PEPFAR/USAID-Standorten für die Erbringung öffentlicher Gesundheitsdienste eine PrEP-Wahl zwischen oraler PrEP und dem PrEP-Ring und baut auf den bestehenden PrEP-Dienstbereitstellungsmodellen an jedem Standort und in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für die PrEP-Dienstbereitstellung in Eswatini auf. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz, Nutzungsmuster und klinischen Ergebnisse eines erweiterten Dienstleistungspakets zu charakterisieren und zu bewerten, das Frauen, insbesondere heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen, eine fundierte Wahl zwischen oraler PrEP und dem PrEP-Ring bietet Frauen, in Eswatini.
Die beiden Hauptstudienbestandteile umfassen Folgendes:
- Prospektive Beobachtungskohorte geeigneter Personen, die daran interessiert sind, mit PrEP zu beginnen oder PrEP fortzusetzen, mit Screening auf Einreise zum Zeitpunkt des HIV-Tests und Beobachtung während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 18 Monate). Die Datenerhebung umfasst quantitative Methoden und für eine Untergruppe der Teilnehmer werden die Daten auch mit qualitativen Mitteln erhoben, nämlich ausführlichen Interviews und Fokusgruppendiskussionen.
- Prozessbewertung mit gemischten Methoden, die die Implementierung des erweiterten Servicebereitstellungspakets dokumentiert, die laufende Wahrnehmung der Servicebereitstellung (d. h. Akzeptanz und Durchführbarkeit, Hindernisse und Erleichterungen) bei Anbietern und Endbenutzern bewertet und andere wichtige Implementierungsüberlegungen dokumentiert, einschließlich der Integration von PrEP und Familienplanung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
904
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dvokolwako, Eswatini
- Dvokolwako Health Centre
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Manzini, Eswatini
- Manzini KP Community Centre
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Matsapha, Eswatini
- Matsapha Mobile Clinic
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Mbabane, Eswatini
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
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Mbabane, Eswatini
- Mbabane Public Health Unit
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Mbabane, Eswatini
- Motshane Clinic
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Siphofaneni, Eswatini
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
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Velebantfu, Eswatini
- New Haven Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, suchen PrEP-Dienste an Studienorten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negativ, mindestens 18 Jahre alt, nicht bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen, und bei der Geburt weiblich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie die Umsetzung des Leistungspakets für eine informierte PrEP-Entscheidung für Frauen
Zeitfenster: 18 Monate
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Machbarkeit des Gesundheitssystems und Akzeptanz der Bereitstellung bei Benutzern/Anbietern
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie Muster der PrEP-Nutzung im Kontext einer informierten PrEP-Entscheidung
Zeitfenster: 18 Monate
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Allgemeine und methodenspezifische PrEP-Aufnahme; Fortführung/Wechsel/Abkündigung von PrEP-Produkten; Produktakzeptanz bei den Benutzern.
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie klinisch relevante Indikatoren bei PrEP-Anwendern, einschließlich Serokonversionsraten und Arzneimittelresistenz bei PEP-Anwendern, die sich nach Beginn der PrEP mit HIV infizieren.
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil und Raten der HIV-Infektion unter den Teilnehmern; Anteil und Häufigkeit von Mutationen zur HIV-Arzneimittelresistenz (DR) bei PrEP-Anwendern, die sich mit HIV infizieren.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Hauptermittler: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHI 360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß dem USAID Automated Directives System 579 wird der quantitative Umfragedatensatz zusammen mit der relevanten Dokumentation nach Annahme eines Wissensprodukts, das Studienergebnisse präsentiert, und nach der Bereinigung um alle Informationen, die zur persönlichen Identifizierung von Teilnehmern verwendet werden könnten, bei den Entwicklungsdaten von USAID registriert Library (DDL) gespeichert und in einem offenen Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht, soweit dies durch Eswatinis Datenschutz- und Datenfreigabebestimmungen zulässig ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums und Einreichung des Manuskripts.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
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