Plasma-Copeptin als Reaktion auf oralen Harnstoff bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom (URANOS)
Plasma-Copeptin als Reaktion auf oralen Harnstoff bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-over-Proof-of-Concept- und Pilotstudie – die URANOS-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Teilen, darunter gesunde Erwachsene (Studienteil 1 – Proof of Concept) und Erwachsene mit einer gesicherten Diagnose von PP oder AVP-D (Studienteil 2 – Pilotstudie).
Wenn die Ergebnisse von Studienteil 1 darauf hindeuten, dass oraler Harnstoff ein starker Stimulator von Copeptin bei gesunden Erwachsenen ist, wird Studienteil 2 durchgeführt, was bedeutet, dass Erwachsene mit einer gesicherten Diagnose von PP oder AVP-D einbezogen werden. Wenn in Studienteil 1 kein relevanter Copeptin-Anstieg als Reaktion auf oralen Harnstoff nachgewiesen wird, wird die Studie danach abgebrochen und Studienteil 2 nicht durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Gesund ohne Medikamente außer hormoneller Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- Hinweise auf gestörte Trinkgewohnheiten und Diurese, definiert als Polyurie >50 ml/kg Körpergewicht/24h und Polydipsie >3l/24h
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studiengetränks
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Hinweise auf eine akute Erkrankung
Patienten
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Dokumentierter PP oder AVP-D basierend auf anerkannten diagnostischen Kriterien, d. h. Wasserentzugstest, Infusionstest mit hypertoner Kochsalzlösung oder Arginininfusionstest. Dementsprechend müssen die Patienten Hinweise auf gestörte Trinkgewohnheiten und Diurese haben, definiert als Polyurie > 50 ml/kg Körpergewicht/24 Stunden und Polydipsie > 3 l/24 Stunden, oder sie müssen regelmäßig täglich Desmopressin-Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studiengetränks
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Hinweise auf eine akute Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienteil 1: Harnstoff, gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer werden zunächst einem diagnostischen Test mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff unterzogen.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen und höchstens 28 Tagen werden die Teilnehmer einem zweiten Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Placebo unterzogen.
|
Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure). Die Forscher werden das Zitronen-Limetten-Geschmack nutzen, um den bitteren Geschmack von Harnstoff abzumildern. - Dosisberechnung: 0,5 g Harnstoff/kg Körpergewicht (auf keine Dezimalstellen gerundet), mit einer Mindestdosis von 30 g und einer Höchstdosis von 45 g. Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Placebo, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure). Das Placebo enthält eine Mischung bitterer Kräuterstoffe, um den Geschmack von Harnstoff nachzuahmen. - Dosisberechnung: 22 ml Placebo mit 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® und 1 ml Bitter Liebe®. |
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Experimental: Studienteil 1: Placebo, gefolgt von Harnstoff
Die Teilnehmer werden zunächst einem diagnostischen Test mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Placebo unterzogen.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen und höchstens 28 Tagen werden die Teilnehmer einem zweiten diagnostischen Test mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Harnstoff unterzogen.
|
Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure). Die Forscher werden das Zitronen-Limetten-Geschmack nutzen, um den bitteren Geschmack von Harnstoff abzumildern. - Dosisberechnung: 0,5 g Harnstoff/kg Körpergewicht (auf keine Dezimalstellen gerundet), mit einer Mindestdosis von 30 g und einer Höchstdosis von 45 g. Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis Placebo, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure). Das Placebo enthält eine Mischung bitterer Kräuterstoffe, um den Geschmack von Harnstoff nachzuahmen. - Dosisberechnung: 22 ml Placebo mit 20 ml Ergytonyl®, 1 ml Carmol® und 1 ml Bitter Liebe®. |
|
Experimental: Studienteil 2 Harnstoff
Die Teilnehmer werden einem diagnostischen Test mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff unterzogen
|
Diagnosetest mit einer gewichtsangepassten Einzeldosis oralem Harnstoff, gelöst in 200 ml Wasser, zusammen mit 5 g Zitronen-Limetten-Geschmackspulver (enthaltend Maltodextrin und Zitronensäure). Die Forscher werden das Zitronen-Limetten-Geschmack nutzen, um den bitteren Geschmack von Harnstoff abzumildern. - Dosisberechnung: 0,5 g Harnstoff/kg Körpergewicht (auf keine Dezimalstellen gerundet), mit einer Mindestdosis von 30 g und einer Höchstdosis von 45 g. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im maximalen Anstieg des Copeptinspiegels im Plasma (pmol/l)
Zeitfenster: bis zu 6-malige Beurteilung bis 150 Minuten nach Studienbeginn
|
Der Unterschied im maximalen Anstieg des Copeptinspiegels im Plasma (pmol/l) innerhalb von 150 Minuten nach oraler Einnahme von Harnstoff im Vergleich zu Placebo, wobei der maximale Anstieg der Differenz zwischen den zu Beginn des Tests gemessenen Copeptin-Grundwerten und den zwischen 30 und 30 gemessenen Maximalwerten entspricht und 150 Minuten nach der Einnahme.
|
bis zu 6-malige Beurteilung bis 150 Minuten nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Störungen beim Wasserlassen
- Hypophysenerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Polyurie
- Diabetes insipidus
- Polydipsie
- Diabetes insipidus, neurogen
- Polydipsie, psychogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00751; kt23christcrain2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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