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Gehirnmechanismen von Aufmerksamkeit und Schmerz bei Jugendlichen mit FAPD

12. Februar 2025 aktualisiert von: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Aufmerksamkeits- und Schmerzmechanismen des Gehirns bei Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzstörungen

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, neuronale Mechanismen erhöhter Schmerzen bei pädiatrischer FAPD zu identifizieren und Mechanismen gestörter Aufmerksamkeit bei induzierten Schmerzen zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob Jugendliche mit FAPD Schmerzen anders verarbeiten als gesunde Jugendliche, und die beteiligten Gehirnbereiche zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des aktuellen Projekts ist es, das Verständnis der neuronalen Mechanismen zu verbessern, die mit dem Schmerzerlebnis bei Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzstörungen (FAPD) verbunden sind, der häufigsten und belastendsten Erscheinungsform von FAPD. In dieser Studie werden die neuronalen Mechanismen untersucht, die mit der Schmerzinduktion und einer verminderten Aufmerksamkeitsregulation bei Schmerzen bei FAPD verbunden sind. Ergebnisse aus Pilotstudien deuten darauf hin, dass eine erhöhte Angst bei FAPD mit einer stärkeren schmerzbedingten Beeinträchtigung verbunden ist und dass Angst die Reaktion auf eine kognitive Verhaltensintervention gegen Schmerzen negativ beeinflussen kann. Während sich die Schmerzergebnisse verbessern, wenn bei der Behandlung von FAPD auch Angstzustände berücksichtigt werden, reagiert ein beträchtlicher Teil der Patienten nicht auf derzeit verfügbare Interventionen. Darüber hinaus stellte der PI fest, dass induzierte Schmerzen bei FAPD mit Veränderungen der regionalen Gehirnaktivität und der funktionellen Konnektivität zwischen Gehirnregionen verbunden sind, die an chronischen Schmerzen beteiligt sind. Es ist von entscheidender Bedeutung, die neuronalen Mechanismen besser zu verstehen, die bei Jugendlichen mit FAPD das Risiko für schlechtere Ergebnisse erhöhen können, um letztendlich wirksamere Behandlungen zu entwickeln. In dieser Studie werden neuronale Reaktionsmechanismen auf eine Schmerzsymptom-Provokationsaufgabe bei Jugendlichen mit FAPD mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. Der Einfluss des Angstniveaus wird ebenfalls untersucht. Diese Studie wird auch neuronale Mechanismen untersuchen, die mit einer gestörten Aufmerksamkeitsregulation während der Schmerzauslösung bei Jugendlichen mit FAPD verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 10 Jugendliche rekrutiert, um die Verfahren außerhalb des Scanners als Pilot zu testen (bis zu 5 HC und bis zu 5 mit FAPD). Anschließend werden für den aktiven Teil der Studie insgesamt 50 Teilnehmer rekrutiert (25 mit FAPD und 25 HC). Kinder mit FAPD werden auf Grundlage des Vorliegens einer FAPD-Diagnose rekrutiert (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien). Gesunde Kontrollpersonen (HC) erhalten keine FAPD-Diagnose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder (Jungen und Mädchen) im Alter zwischen 11 und 16 Jahren und ihre Eltern/Hauptbetreuer.

  2. Erfüllt die Kriterien für eine von zwei Studiengruppen:

    • FAPD: basierend auf der ärztlichen FAPD-Diagnose, bestätigt durch eine validierte Rome IV-Messung.
    • HC: basierend auf einer Regel aus einer FAPD-Diagnose (unter Verwendung der Rom-IV-Maßnahme).

    Wir rekrutieren etwa 50 % der HCs mit und ohne klinische Angstzustände (z. B. SCARED-Cut-off-Score größer oder gleich 25), um den in der FAPD-Gruppe erwarteten Angstniveaus zu entsprechen.

  3. Ausreichende Englischkenntnisse sind erforderlich, um die Studienmaßnahmen und -protokolle abzuschließen

Ausschlusskriterien

  1. Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen mit erkennbarer organischer Ursache, einschließlich solcher, die für die Symptome von Bauchschmerzen verantwortlich sein können (z. B. entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn). Begründung: Kinder mit einer schwerwiegenden Erkrankung können die Studienergebnisse beeinflussen. Darüber hinaus erfüllen Jugendliche mit organischen Erkrankungen, zu denen auch Bauchschmerzen gehören, möglicherweise nicht die Kriterien für FAPD, selbst wenn sie ähnliche Symptome aufweisen.
  2. Kinder mit einer dokumentierten Entwicklungsverzögerung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer zuvor diagnostizierten Denkstörung (z. B. Psychose) oder einer bipolaren Störung werden ausgeschlossen. Begründung: Diese Komorbiditäten können die Studienziele verfälschen, indem sie die abhängigen Maßnahmen beeinflussen.
  3. Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung. Begründung: Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie selbst mit Hilfe von Korrektur- oder Hilfsgeräten (z. B. Brillen, Hörgeräte) nicht in der Lage sind, die Testreize zu sehen, den Testprüfer zu hören oder verbal auf den Testprüfer zu reagieren.
  4. Organische Hirnverletzung. Begründung: Bei Kindern darf in der Vorgeschichte keine Epilepsie, ein mit Bewusstlosigkeit einhergehendes Kopftrauma oder eine andere organische Störung vorliegen, da diese Erkrankungen möglicherweise die Gehirnfunktion und -kognition beeinträchtigen und die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

  5. *Weitere Ausschlusskriterien speziell für die fMRT-Komponente der Studie:

    • Teilnehmer mit einem Implantat wie einem Cochlea-Implantat, einem Herzschrittmacher oder einem Neurostimulator, der elektrische Schaltkreise enthält oder magnetische Signale erzeugt, werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer dürfen außerdem keine nennenswerten eisenhaltigen Stoffe in ihrem Körper haben, die in der fMRT-Umgebung zu Schäden führen oder eine Signalunterdrückung in Schlüsselregionen verursachen könnten (z. B. Kieferorthopädie). Begründung: Implantatgeräte können Fehlfunktionen aufweisen und/oder beschädigt werden. Starke Magnetfelder in der fMRT-Umgebung können dazu führen, dass sich einige metallische Objekte bewegen und/oder erhitzen, und stellen daher ein Sicherheitsrisiko dar. Alle Kinder werden vor der Teilnahme anhand eines standardisierten Fragebogens im fMRT-Teil der Studie untersucht, um sicherzustellen, dass die fMRT-Magnetfelder kein Risiko für ihre Sicherheit darstellen.
    • Weibliche Teilnehmer, die eine aktuelle/vermutete Schwangerschaft melden, werden ausgeschlossen. Begründung: Es besteht ein minimales, aber potenzielles Risiko für den Fötus aufgrund der elektromagnetischen Strahlung der MRT. Weibliche Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie möglicherweise schwanger sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

    • Teilnehmer mit Anzeichen von Klaustrophobie werden ausgeschlossen. Begründung: Bei solchen Teilnehmern kann es beim Betreten des fMRT-Scanners zu extremer Belastung kommen. Klaustrophobie wird im Rahmen des ersten Screening-Prozesses anhand eines validierten Moduls des Interviewplans für Angststörungen beurteilt. Jugendliche werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie über übermäßige Angst vor Gehegen berichten.

      • Beachten Sie, dass diese Ausschlusskriterien nicht für diejenigen gelten, die für den Pilotteil der Studie rekrutiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrolle (HC)
Gesunde Kontrollpersonen (HC) erhalten keine FAPD-Diagnose. Die HC-Gruppe erhält die gleichen Verfahren wie die FAPD-Gruppe.
Sonstiges: MRT -Verfahren
Alle Kinder erhalten einen FMRI-Scan (funktionaler Magnetresonanztomographie), bei dem sie einige vorläufige Scans abschließen, während sie zwei kognitive Aufgaben erledigen, und dann aus dem Scanner entfernt werden, um eine Provokationsaufgabe (WL-SPT) mit Wasserbelastungssymptom zu vervollständigen. After the WL-SPT task, they will resume the fMRI scan and complete additional cognitive tasks to assess for diminished attentional regulation. Messungen der Schmerzintensität, Schmerz Unangenehmheit und Zustandsangst werden durchgehend erhalten.
FAPD
Kinder in der FAPD-Gruppe werden auf der Grundlage des Vorliegens einer FAPD-Diagnose rekrutiert und erhalten die gleichen Verfahren wie die HC-Gruppe.
Sonstiges: MRT -Verfahren
Alle Kinder erhalten einen FMRI-Scan (funktionaler Magnetresonanztomographie), bei dem sie einige vorläufige Scans abschließen, während sie zwei kognitive Aufgaben erledigen, und dann aus dem Scanner entfernt werden, um eine Provokationsaufgabe (WL-SPT) mit Wasserbelastungssymptom zu vervollständigen. After the WL-SPT task, they will resume the fMRI scan and complete additional cognitive tasks to assess for diminished attentional regulation. Messungen der Schmerzintensität, Schmerz Unangenehmheit und Zustandsangst werden durchgehend erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Mechanismen während der Schmerzauslösung
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Stunden
Die funktionale Konnektivität zwischen Amygdala und präfrontalem Cortex (AMY-PFC) wird nach WL-SPT in der FAPD-Gruppe im Vergleich zu HC verbessert. Eine erhöhte Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivität führen zu stärkeren Schmerzen bei FAPD.
Ungefähr 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsregulierung während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
Die funktionelle Konnektivität zwischen AMY-PFC wird während einer kognitiven Aufgabe verbessert, was mit höheren Schmerzbewertungen und Reaktionszeiten verbunden sein wird.
Ungefähr 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michigan State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spectrum Health Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-4315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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