- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892055
Gehirnmechanismen von Aufmerksamkeit und Schmerz bei Jugendlichen mit FAPD
Aufmerksamkeits- und Schmerzmechanismen des Gehirns bei Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (Jungen und Mädchen) im Alter zwischen 11 und 16 Jahren und ihre Eltern/Hauptbetreuer.
Erfüllt die Kriterien für eine von zwei Studiengruppen:
- FAPD: basierend auf der ärztlichen FAPD-Diagnose, bestätigt durch eine validierte Rome IV-Messung.
- HC: basierend auf einer Regel aus einer FAPD-Diagnose (unter Verwendung der Rom-IV-Maßnahme).
Wir rekrutieren etwa 50 % der HCs mit und ohne klinische Angstzustände (z. B. SCARED-Cut-off-Score größer oder gleich 25), um den in der FAPD-Gruppe erwarteten Angstniveaus zu entsprechen.
- Ausreichende Englischkenntnisse sind erforderlich, um die Studienmaßnahmen und -protokolle abzuschließen
Ausschlusskriterien
- Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen mit erkennbarer organischer Ursache, einschließlich solcher, die für die Symptome von Bauchschmerzen verantwortlich sein können (z. B. entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn). Begründung: Kinder mit einer schwerwiegenden Erkrankung können die Studienergebnisse beeinflussen. Darüber hinaus erfüllen Jugendliche mit organischen Erkrankungen, zu denen auch Bauchschmerzen gehören, möglicherweise nicht die Kriterien für FAPD, selbst wenn sie ähnliche Symptome aufweisen.
- Kinder mit einer dokumentierten Entwicklungsverzögerung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer zuvor diagnostizierten Denkstörung (z. B. Psychose) oder einer bipolaren Störung werden ausgeschlossen. Begründung: Diese Komorbiditäten können die Studienziele verfälschen, indem sie die abhängigen Maßnahmen beeinflussen.
- Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung. Begründung: Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie selbst mit Hilfe von Korrektur- oder Hilfsgeräten (z. B. Brillen, Hörgeräte) nicht in der Lage sind, die Testreize zu sehen, den Testprüfer zu hören oder verbal auf den Testprüfer zu reagieren.
- Organische Hirnverletzung. Begründung: Bei Kindern darf in der Vorgeschichte keine Epilepsie, ein mit Bewusstlosigkeit einhergehendes Kopftrauma oder eine andere organische Störung vorliegen, da diese Erkrankungen möglicherweise die Gehirnfunktion und -kognition beeinträchtigen und die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
*Weitere Ausschlusskriterien speziell für die fMRT-Komponente der Studie:
- Teilnehmer mit einem Implantat wie einem Cochlea-Implantat, einem Herzschrittmacher oder einem Neurostimulator, der elektrische Schaltkreise enthält oder magnetische Signale erzeugt, werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer dürfen außerdem keine nennenswerten eisenhaltigen Stoffe in ihrem Körper haben, die in der fMRT-Umgebung zu Schäden führen oder eine Signalunterdrückung in Schlüsselregionen verursachen könnten (z. B. Kieferorthopädie). Begründung: Implantatgeräte können Fehlfunktionen aufweisen und/oder beschädigt werden. Starke Magnetfelder in der fMRT-Umgebung können dazu führen, dass sich einige metallische Objekte bewegen und/oder erhitzen, und stellen daher ein Sicherheitsrisiko dar. Alle Kinder werden vor der Teilnahme anhand eines standardisierten Fragebogens im fMRT-Teil der Studie untersucht, um sicherzustellen, dass die fMRT-Magnetfelder kein Risiko für ihre Sicherheit darstellen.
- Weibliche Teilnehmer, die eine aktuelle/vermutete Schwangerschaft melden, werden ausgeschlossen. Begründung: Es besteht ein minimales, aber potenzielles Risiko für den Fötus aufgrund der elektromagnetischen Strahlung der MRT. Weibliche Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie möglicherweise schwanger sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Teilnehmer mit Anzeichen von Klaustrophobie werden ausgeschlossen. Begründung: Bei solchen Teilnehmern kann es beim Betreten des fMRT-Scanners zu extremer Belastung kommen. Klaustrophobie wird im Rahmen des ersten Screening-Prozesses anhand eines validierten Moduls des Interviewplans für Angststörungen beurteilt. Jugendliche werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie über übermäßige Angst vor Gehegen berichten.
- Beachten Sie, dass diese Ausschlusskriterien nicht für diejenigen gelten, die für den Pilotteil der Studie rekrutiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrolle (HC)
Gesunde Kontrollpersonen (HC) erhalten keine FAPD-Diagnose.
Die HC-Gruppe erhält die gleichen Verfahren wie die FAPD-Gruppe.
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Alle Kinder erhalten einen FMRI-Scan (funktionaler Magnetresonanztomographie), bei dem sie einige vorläufige Scans abschließen, während sie zwei kognitive Aufgaben erledigen, und dann aus dem Scanner entfernt werden, um eine Provokationsaufgabe (WL-SPT) mit Wasserbelastungssymptom zu vervollständigen.
After the WL-SPT task, they will resume the fMRI scan and complete additional cognitive tasks to assess for diminished attentional regulation.
Messungen der Schmerzintensität, Schmerz Unangenehmheit und Zustandsangst werden durchgehend erhalten.
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FAPD
Kinder in der FAPD-Gruppe werden auf der Grundlage des Vorliegens einer FAPD-Diagnose rekrutiert und erhalten die gleichen Verfahren wie die HC-Gruppe.
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Alle Kinder erhalten einen FMRI-Scan (funktionaler Magnetresonanztomographie), bei dem sie einige vorläufige Scans abschließen, während sie zwei kognitive Aufgaben erledigen, und dann aus dem Scanner entfernt werden, um eine Provokationsaufgabe (WL-SPT) mit Wasserbelastungssymptom zu vervollständigen.
After the WL-SPT task, they will resume the fMRI scan and complete additional cognitive tasks to assess for diminished attentional regulation.
Messungen der Schmerzintensität, Schmerz Unangenehmheit und Zustandsangst werden durchgehend erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronale Mechanismen während der Schmerzauslösung
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Stunden
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Die funktionale Konnektivität zwischen Amygdala und präfrontalem Cortex (AMY-PFC) wird nach WL-SPT in der FAPD-Gruppe im Vergleich zu HC verbessert.
Eine erhöhte Gehirnaktivität und funktionelle Konnektivität führen zu stärkeren Schmerzen bei FAPD.
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Ungefähr 1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeitsregulierung während kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
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Die funktionelle Konnektivität zwischen AMY-PFC wird während einer kognitiven Aufgabe verbessert, was mit höheren Schmerzbewertungen und Reaktionszeiten verbunden sein wird.
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Ungefähr 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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