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Der Einfluss eines animierten Videos auf die präoperative Angst bei Kindern, die sich einer elektiven Otoplastik unterziehen

4. März 2024 aktualisiert von: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Untersuchung der Auswirkungen eines informativen animierten Videos auf die präoperative Angst bei Kindern, die sich einer elektiven Otoplastik unterziehen, und ihren Eltern

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Auswirkung des Ansehens eines informativen animierten Videos einen Tag vor der Operation auf die präoperative Angst bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine elektive Otoplastik geplant ist. Das primäre Ergebnis wird der modifizierte Wert der Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) zum Zeitpunkt der Einleitung der Vollnarkose im Vergleich zwischen Familien sein, denen am Vortag zugewiesen wurde, das animierte Video anzusehen, und solchen, denen dies nicht der Fall war. Die Teilnehmer dieser Studie werden Kinder sein, die sich im IWK-Gesundheitszentrum einer elektiven Otoplastik unterziehen. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten einen Link zu einer kurzen Umfrage, in der der Grad der Angst der Eltern gemessen wird. Im Anschluss an die Umfrage wird ein Link zu einem informativen Animationsvideo angezeigt, das sich die Teilnehmer und ihre Familien ansehen können. Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die keinen E-Mail-Link zum informativen animierten Video erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie unterziehen sich einer alleinigen Otoplastik ohne weitere Eingriffe am selben Tag
  • Der Patient darf sich zuvor keiner Otoplastik unterzogen haben; der Patient muss zwischen 4 und 12 Jahre alt sein;
  • Der Patient muss gesprochenes Englisch verstehen;
  • Der teilnehmende Elternteil muss in der Lage sein, Englisch auf dem Niveau der sechsten Klasse zu lesen; und der Patient hätte keine Prämedikation erhalten dürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 4 oder über 12 Jahren
  • Sie haben sich noch keiner Otoplastik unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein Video)
Kinder in dieser Gruppe erhalten keinen Link, um vor ihrem Operationstermin eine Informationsanimation anzusehen
Experimental: Interventionsgruppe (Video)
Kinder in dieser Gruppe erhalten drei Nächte vor ihrem Operationstermin einen Link, über den sie sich ein informatives animiertes Video ansehen können.
Sonstiges: animiertes Video
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten drei Tage vor dem Operationstermin ihres Kindes einen Link zu einer kurzen Umfrage, in der der Grad der Angst der Eltern gemessen wird. Wenn Familien nach dem Zufallsprinzip zum Ansehen des informativen Animationsvideos zugewiesen werden, folgt im Anschluss an die Umfrage ein Link zu einem Video, das Familien vor dem Operationstermin Ihres Kindes kostenlos ansehen können. Sobald die Teilnehmer und ihre Familie das Video ansehen, werden sie gebeten, die Qualität des Videos auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) zu bewerten. Die Antworten auf diese Frage werden verwendet, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer das Video bis zum Ende angesehen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt innerhalb von 24 Stunden. Die Aufzeichnung beginnt, sobald der Patient den Raum betritt und auf dem OP-Tisch positioniert wird. Die Aufzeichnung stoppt eine Minute, nachdem dem Patienten die Induktionsmaske aufgesetzt wurde. Die Gesamtaufnahmezeit beträgt fünf Minuten.
Das mYPAS ist eine validierte Beobachtungsmaßnahme zur präoperativen Beurteilung des Verhaltens von Kindern jeden Alters und besteht aus 27 Elementen, die in fünf Bereiche unterteilt sind (Aktivität, emotionaler Status, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern).24,27,28 Die mYPAS-Werte liegen zwischen 22 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Das mYPAS gilt als Goldstandard für die beobachtende präoperative Angstbeurteilung bei pädiatrischen Patienten.24,27-30
Die Datenerfassung erfolgt innerhalb von 24 Stunden. Die Aufzeichnung beginnt, sobald der Patient den Raum betritt und auf dem OP-Tisch positioniert wird. Die Aufzeichnung stoppt eine Minute, nachdem dem Patienten die Induktionsmaske aufgesetzt wurde. Die Gesamtaufnahmezeit beträgt fünf Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: mYPAS-Score im präoperativen Wartebereich
Das mYPAS ist eine validierte Beobachtungsmaßnahme zur präoperativen Beurteilung des Verhaltens von Kindern jeden Alters und besteht aus 27 Elementen, die in fünf Bereiche unterteilt sind (Aktivität, emotionaler Status, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern).24,27,28 Die mYPAS-Werte liegen zwischen 22 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Das mYPAS gilt als Goldstandard für die beobachtende präoperative Angstbeurteilung bei pädiatrischen Patienten.24,27-30
mYPAS-Score im präoperativen Wartebereich
Selbstberichtete Angst der Eltern mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor der Ankunft im IWK zur Operation und erneut bei der Ankunft im IWK unmittelbar bevor das Kind den Wartebereich verlässt, um den Operationssaal zu betreten
Der STAI, der aus zwei Subskalen mit je 20 Items besteht, wird für jedes Item auf einer vierstufigen Skala selbst verwaltet. Die Werte für jede der Subskalen liegen zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Angst hinweisen. Das Tool wurde entwickelt, um zwischen dem vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ als Reaktion auf ein akutes Ereignis und der allgemeineren und seit langem bestehenden Qualität der „Zustandsangst“, die in der Persönlichkeit des Einzelnen verankert ist, zu unterscheiden. Dieses Tool wurde in verschiedenen klinischen Situationen validiert, einschließlich der Angst der Eltern vor der Operation eines Kindes.26
Innerhalb von 48 Stunden vor der Ankunft im IWK zur Operation und erneut bei der Ankunft im IWK unmittelbar bevor das Kind den Wartebereich verlässt, um den Operationssaal zu betreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IWK Health Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1028283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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