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Der Einfluss eines animierten Videos auf die präoperative Angst bei Kindern, die sich einer elektiven Otoplastik unterziehen

4. März 2024 aktualisiert von: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Untersuchung der Auswirkungen eines informativen animierten Videos auf die präoperative Angst bei Kindern, die sich einer elektiven Otoplastik unterziehen, und ihren Eltern

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Auswirkung des Ansehens eines informativen animierten Videos einen Tag vor der Operation auf die präoperative Angst bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine elektive Otoplastik geplant ist. Das primäre Ergebnis wird der modifizierte Wert der Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) zum Zeitpunkt der Einleitung der Vollnarkose im Vergleich zwischen Familien sein, denen am Vortag zugewiesen wurde, das animierte Video anzusehen, und solchen, denen dies nicht der Fall war. Die Teilnehmer dieser Studie werden Kinder sein, die sich im IWK-Gesundheitszentrum einer elektiven Otoplastik unterziehen. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten einen Link zu einer kurzen Umfrage, in der der Grad der Angst der Eltern gemessen wird. Im Anschluss an die Umfrage wird ein Link zu einem informativen Animationsvideo angezeigt, das sich die Teilnehmer und ihre Familien ansehen können. Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die keinen E-Mail-Link zum informativen animierten Video erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie unterziehen sich einer alleinigen Otoplastik ohne weitere Eingriffe am selben Tag
  • Der Patient darf sich zuvor keiner Otoplastik unterzogen haben; der Patient muss zwischen 4 und 12 Jahre alt sein;
  • Der Patient muss gesprochenes Englisch verstehen;
  • Der teilnehmende Elternteil muss in der Lage sein, Englisch auf dem Niveau der sechsten Klasse zu lesen; und der Patient hätte keine Prämedikation erhalten dürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 4 oder über 12 Jahren
  • Sie haben sich noch keiner Otoplastik unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (kein Video)
Kinder in dieser Gruppe erhalten keinen Link, um vor ihrem Operationstermin eine Informationsanimation anzusehen
Experimental: Interventionsgruppe (Video)
Kinder in dieser Gruppe erhalten drei Nächte vor ihrem Operationstermin einen Link, über den sie sich ein informatives animiertes Video ansehen können.
Sonstiges: animiertes Video
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten drei Tage vor dem Operationstermin ihres Kindes einen Link zu einer kurzen Umfrage, in der der Grad der Angst der Eltern gemessen wird. Wenn Familien nach dem Zufallsprinzip zum Ansehen des informativen Animationsvideos zugewiesen werden, folgt im Anschluss an die Umfrage ein Link zu einem Video, das Familien vor dem Operationstermin Ihres Kindes kostenlos ansehen können. Sobald die Teilnehmer und ihre Familie das Video ansehen, werden sie gebeten, die Qualität des Videos auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) zu bewerten. Die Antworten auf diese Frage werden verwendet, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer das Video bis zum Ende angesehen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt innerhalb von 24 Stunden. Die Aufzeichnung beginnt, sobald der Patient den Raum betritt und auf dem OP-Tisch positioniert wird. Die Aufzeichnung stoppt eine Minute, nachdem dem Patienten die Induktionsmaske aufgesetzt wurde. Die Gesamtaufnahmezeit beträgt fünf Minuten.
Das mYPAS ist eine validierte Beobachtungsmaßnahme zur präoperativen Beurteilung des Verhaltens von Kindern jeden Alters und besteht aus 27 Elementen, die in fünf Bereiche unterteilt sind (Aktivität, emotionaler Status, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern).24,27,28 Die mYPAS-Werte liegen zwischen 22 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Das mYPAS gilt als Goldstandard für die beobachtende präoperative Angstbeurteilung bei pädiatrischen Patienten.24,27-30
Die Datenerfassung erfolgt innerhalb von 24 Stunden. Die Aufzeichnung beginnt, sobald der Patient den Raum betritt und auf dem OP-Tisch positioniert wird. Die Aufzeichnung stoppt eine Minute, nachdem dem Patienten die Induktionsmaske aufgesetzt wurde. Die Gesamtaufnahmezeit beträgt fünf Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: mYPAS-Score im präoperativen Wartebereich
Das mYPAS ist eine validierte Beobachtungsmaßnahme zur präoperativen Beurteilung des Verhaltens von Kindern jeden Alters und besteht aus 27 Elementen, die in fünf Bereiche unterteilt sind (Aktivität, emotionaler Status, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern).24,27,28 Die mYPAS-Werte liegen zwischen 22 und 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Das mYPAS gilt als Goldstandard für die beobachtende präoperative Angstbeurteilung bei pädiatrischen Patienten.24,27-30
mYPAS-Score im präoperativen Wartebereich
Selbstberichtete Angst der Eltern mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor der Ankunft im IWK zur Operation und erneut bei der Ankunft im IWK unmittelbar bevor das Kind den Wartebereich verlässt, um den Operationssaal zu betreten
Der STAI, der aus zwei Subskalen mit je 20 Items besteht, wird für jedes Item auf einer vierstufigen Skala selbst verwaltet. Die Werte für jede der Subskalen liegen zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Angst hinweisen. Das Tool wurde entwickelt, um zwischen dem vorübergehenden Zustand der „Zustandsangst“ als Reaktion auf ein akutes Ereignis und der allgemeineren und seit langem bestehenden Qualität der „Zustandsangst“, die in der Persönlichkeit des Einzelnen verankert ist, zu unterscheiden. Dieses Tool wurde in verschiedenen klinischen Situationen validiert, einschließlich der Angst der Eltern vor der Operation eines Kindes.26
Innerhalb von 48 Stunden vor der Ankunft im IWK zur Operation und erneut bei der Ankunft im IWK unmittelbar bevor das Kind den Wartebereich verlässt, um den Operationssaal zu betreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1028283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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