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L'impatto di un video animato sull'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a otoplastica elettiva

4 marzo 2024 aggiornato da: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Esplorare gli effetti di un video animato informativo sull'ansia preoperatoria nei bambini sottoposti a otoplastica elettiva e nei loro genitori

Lo studio è uno studio di superiorità prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco per valutare l'effetto della visualizzazione di un video animato informativo un giorno prima dell'intervento chirurgico sull'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici in attesa di otoplastica elettiva. L'esito primario sarà il punteggio Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificato al momento dell'induzione dell'anestesia generale confrontato tra le famiglie a cui era stato assegnato il video animato il giorno prima e quelle che non lo erano. I partecipanti a questo studio saranno bambini sottoposti a otoplastica elettiva presso il Centro sanitario IWK. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un collegamento a un breve sondaggio che misura i livelli di ansia dei genitori. Il sondaggio sarà seguito da un collegamento a un video animato informativo che i partecipanti e le loro famiglie guarderanno. Il gruppo di controllo sarà costituito dai partecipanti assegnati a non ricevere l'e-mail di collegamento al video animato informativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stanno subendo un'otoplastica da soli senza altre procedure nello stesso giorno
  • Il paziente non deve essere stato precedentemente sottoposto ad otoplastica; il paziente deve avere un'età compresa tra i 4 ei 12 anni;
  • Il paziente deve comprendere l'inglese parlato;
  • Il genitore partecipante deve essere in grado di leggere l'inglese a un livello di grado sei; e il paziente non avrebbe dovuto ricevere premedicazione.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 4 anni o sopra i 12 anni
  • Non hanno subito una precedente otoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun video)
I bambini di questo gruppo non riceveranno un collegamento per visualizzare un'animazione informativa prima della data dell'intervento
Sperimentale: Gruppo di intervento (video)
I bambini di questo gruppo riceveranno un collegamento per visualizzare un video animato informativo 3 notti prima della data dell'intervento.
Altro: filmato animato
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un collegamento a un breve sondaggio che misura i livelli di ansia dei genitori tre giorni prima della data dell'intervento del loro bambino. Se assegnati in modo casuale a guardare il video animato informativo, il sondaggio sarà seguito da un collegamento a un video che le famiglie possono guardare liberamente prima della data dell'intervento del bambino. Una volta che i partecipanti e la loro famiglia guardano il video, verrà chiesto loro di valutare la qualità del video su una scala da 0 (pessimo) a 10 (eccellente). Le risposte a questa domanda verranno utilizzate per confermare che i partecipanti hanno guardato il video fino alla fine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: L'acquisizione dei dati avverrà entro 24 ore. La registrazione inizierà quando il paziente entra nella stanza e viene posizionato sul tavolo operatorio. La registrazione si interromperà un minuto dopo che la maschera di induzione è stata applicata al paziente. Il tempo di registrazione totale sarà di cinque minuti.
Il mYPAS è una misura osservazionale convalidata per valutare il comportamento dei bambini di tutte le età prima dell'intervento e consiste di 27 elementi suddivisi in cinque domini (attività, stato emotivo, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori).24,27,28 I punteggi mYPAS vanno da 22 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore ansia. Il mYPAS è considerato il gold standard per la valutazione osservazionale dell'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici.24,27-30
L'acquisizione dei dati avverrà entro 24 ore. La registrazione inizierà quando il paziente entra nella stanza e viene posizionato sul tavolo operatorio. La registrazione si interromperà un minuto dopo che la maschera di induzione è stata applicata al paziente. Il tempo di registrazione totale sarà di cinque minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: Punteggio mYPAS durante l'area di attesa preoperatoria
Il mYPAS è una misura osservazionale convalidata per valutare il comportamento dei bambini di tutte le età prima dell'intervento e consiste di 27 elementi suddivisi in cinque domini (attività, stato emotivo, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori).24,27,28 I punteggi mYPAS vanno da 22 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore ansia. Il mYPAS è considerato il gold standard per la valutazione osservazionale dell'ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici.24,27-30
Punteggio mYPAS durante l'area di attesa preoperatoria
ansia auto-riferita dai genitori utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima dell'arrivo all'IWK per l'intervento chirurgico e di nuovo all'arrivo all'IWK immediatamente prima che il bambino lasci l'area di attesa per entrare in sala operatoria
Lo STAI, che consiste in due misure di sottoscale di 20 item, è autosomministrato su una scala di quattro punti per ogni item. I punteggi per ciascuna delle sottoscale vanno da un minimo di 20 a un massimo di 80, i punteggi più alti suggeriscono la maggiore ansia psicologica. Lo strumento è stato progettato per differenziare tra la condizione temporanea di "ansia di stato" in risposta a un evento acuto e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto" radicata nella personalità dell'individuo. Questo strumento è stato convalidato in una varietà di contesti clinici, inclusa l'ansia dei genitori prima dell'intervento chirurgico di un bambino.26
Entro 48 ore prima dell'arrivo all'IWK per l'intervento chirurgico e di nuovo all'arrivo all'IWK immediatamente prima che il bambino lasci l'area di attesa per entrare in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IWK Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Bezuhly, MD, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1028283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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