- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895773
Oronasale Dekontamination zur Vorbeugung einer beatmungsbedingten Pneumonie
Wirkung der nasalen und oropharyngealen Anwendung von Povidon-Jod und Glycyrrhizin auf beatmungsbedingte Atemwegsinfektionen: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen, die mehr als 48 Stunden nach der Intubation auftreten, werden als beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und beatmungsassoziierte Tracheobronchitis (VAT) bezeichnet. Die Inzidenz von VAP bei mechanisch beatmeten Patienten liegt zwischen 8 und 48 % bei einer Sterblichkeitsrate von 24 % bis 76 %.
Diese Infektionen stellen ein ernstes Problem dar, das die Notwendigkeit längerer Krankenhausaufenthalte, antimikrobieller Therapien und steigender Gesundheitskosten erhöht. Daher ist die Vermeidung von VAP und VAT von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität durch die Reduzierung von Komplikationen bei mechanisch beatmeten Patienten.
Die Intubation ist ein mechanischer Vorgang, der die natürliche Barriere durchbricht und die Ansiedlung von Bakterien ermöglicht. Mikroorganismen gelangen über die unteren Atemwege aus dem Oropharynx, der Undichtigkeit der Endotrachealtubusmanschette oder dem Biofilm im Endotrachealtubus in die Lunge. Die mikrobielle Flora in den Mundhöhlen von Krankenhauspatienten, insbesondere von mechanisch beatmeten Patienten, verändert sich allmählich; Bei der Aufnahme überwiegen grampositive Bakterien mit geringer Virulenz (Streptococcus spp., Actinomyces spp.), die nach und nach durch virulentere gramnegative, potenziell pathogene Mikrobenflora ersetzt werden. Diese Veränderung findet sowohl auf Schleimhautoberflächen als auch im Zahnbelag statt, der im physiologischen Zustand von 200–350 verschiedenen Bakterienarten besiedelt ist. Bei der nasal-oropharyngealen Achse werden Nasensekrete durch mukoziliäre Clearance zum Oropharynx transportiert und anschließend infizierte Flüssigkeit in die unteren Atemwege abgesaugt. Die nasal-oropharyngeale Achse mit anschließender Durchimpfung der Lunge führt zu Atemwegserkrankungen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Mikroaspirate aus dem Nasopharynx und Oropharynx wesentlich zur Entwicklung von VAT und VAP beitragen und dass die Dekontamination der Nasen- und Mundhöhle erheblich zur Reduzierung von VAP und VAT beitragen würde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der nasalen und oropharyngealen Anwendung einer Kombination aus Povidon-Jod (PVI) und Glycyrrhizin (GA) [Behandlungsgruppe] zur oralen und nasalen Dekontamination zur Vorbeugung von VAP und Mehrwertsteuer mit der Placebogruppe zu vergleichen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wirkung einer Behandlung zur Mundpflege auf die Mundgesundheit und die Verhinderung einer mikrobiellen Besiedlung im Mund mit der Placebogruppe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
- Menoufia University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als 24 Stunden nach der Aufnahme mechanisch beatmet werden und voraussichtlich länger als 72 Stunden beatmet werden.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Immunsuppression, Aspirationspneumonie, alle Arten von Lungenentzündung, Sepsis und septischer Schock, Tracheotomie und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Nasale und oropharyngeale Povidon-Jod-plus-Glycyrrhizin-Sprays werden viermal täglich nach der Zahnreinigung mit einer Bürste aufgetragen.
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Povidon-Jod 0,5 % plus Glycyrrhizinsäure 2,5 mg/ml als Nasen- und Mund-Rachen-Spray (mit Minzgeschmack) wird 4-mal täglich angewendet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach der Zahnreinigung mit einer Bürste werden viermal täglich Nasal- und Oropharynx-Kochsalzsprays aufgetragen.
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Normale Kochsalzlösung 0,9 % als Nasen- und Mund-Rachen-Spray (mit Minzgeschmack) wird 4-mal täglich angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ventilator-assoziierte Pneumonie.
Zeitfenster: jeden Tag für 15 Tage
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Zu den klinischen Kriterien für VAP gehören: Verschlechterung oder Entwicklung neuer Infiltrate in Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Körpertemperatur unter 35 °C oder über 38,5 °C, Leukozytenzahl unter 4000 /mm3 oder über 11000/mm3, tracheale Sputumaspiration oder eitriger Ausfluss und die Notwendigkeit eines positiven endexspiratorischen Drucks von mehr als 20 %, um die Sauerstoffsättigung über 92 % zu halten, oder die Notwendigkeit einer Erhöhung des eingeatmeten Sauerstoffanteils.
Jeder Parameter erhält einen Wert von 0, 1 oder 2. Ein Wert von 6 oder mehr bestätigt VAP.
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jeden Tag für 15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der mündlichen Beurteilung von Beck.
Zeitfenster: 4,8 und 12 Stunden nach der Mundhygiene.
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Untersuchung von Lippen, Zahnfleisch, Mundschleimhaut, Zunge, Zähnen und Speichel, je nach Schweregrad jeweils 1 bis 4.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 bedeutet keine Funktionsstörung, während eine Punktzahl von 16 bis 20 eine schwere Funktionsstörung anzeigt.
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4,8 und 12 Stunden nach der Mundhygiene.
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Länge der mechanischen Belüftung.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen.
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Tage, die der Patient am Beatmungsgerät verbracht hat.
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bis zu 24 Wochen.
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
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Prozentsatz der Patienten starben an VAP.
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bis zu 6 Monaten.
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen.
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Anzahl der Tage, die Patienten von der Intensivstation entlassen werden müssen.
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bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Povidon-Jod
- Povidon
- Glycyrrhizinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 4/2023ANET2
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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