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Auswirkungen der Regulierung von Menthol für Zigaretten und E-Zigaretten auf aktuelle Raucher von Menthol-Zigaretten

20. Juli 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Der Einfluss der Menthol-Verordnung für Zigaretten und E-Zigaretten auf das Tabakkonsumverhalten aktueller Mentholraucher

In einem 2x2-Design absolvieren aktuelle Mentholraucher (N=240) eine Basisperiode, bevor sie einer Zigarette (Menthol oder Nicht-Menthol) und einer E-Zigarette (Menthol oder E-Liquid mit Tabakgeschmack) zugeordnet werden und eine 7 erhalten -wöchiger Vorrat an Zigaretten und E-Zigaretten. Die Studie baut auf unserer bewährten Methodik zur Simulation der Tabakregulierungspolitik auf. Um ein Verbot zu modellieren, werden Raucher angewiesen, nur die ihnen zugewiesenen Produkte zu verwenden. Zu den primären Endpunkten zählen Zigarettenrauchen und E-Zigaretten-Konsum in Woche 6. Da sich ein Menthol-Verbot jedoch auf die Fähigkeit auswirken kann, mit dem Rauchen aufzuhören, werden die Forscher den Teilnehmern Anreize bieten, in Woche 7 mit dem Rauchen aufzuhören (weiterer E-Zigaretten-Gebrauch erlaubt) und die Zeit bis zum ersten Rauchstopp beurteilen. Die Teilnehmer führen täglich elektronische Tagebücher zur Bewertung des Tabakproduktkonsums durch, die durch Biomarker für Menthol, Nikotin und Rauch bestätigt werden. Um schließlich den Nutzen dieser Daten für die FDA-Regulierung zu maximieren, werden die Forscher beurteilen, ob irgendwelche demografischen oder grundlegenden Rauchermerkmale die beobachteten Behandlungseffekte mildern, die Behandlungseffekte auf die erwachsene Mentholraucherpopulation in den USA kalibrieren und die Auswirkungen der Mentholregulierung modellieren Zigaretten und E-Zigaretten auf durch Rauchen und Dampfen verursachte Todesfälle und verlorene Lebensjahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (21+), die a) ein Jahr lang täglich mindestens 5 Zigaretten geraucht haben
  2. Die übliche Marke (die am häufigsten verwendete Marke) ist mentholhaltig
  3. über ein Smartphone verfügen, das Textnachrichten empfangen und auf das Internet zugreifen kann (notwendig für das Ausfüllen des Tagebuchs).

Ausschlusskriterien:

  1. andere Tabak- und Pharmakotherapiekriterien
  2. Gesundheits- und Sicherheitskriterien
  3. Ich plane, innerhalb der nächsten 3 Monate aus der Gegend auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Menthol-Spektrum-Zigaretten und Menthol-E-Zigaretten
Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip die Menthol-Spektrum-Zigaretten und die Menthol-E-Zigaretten von Njoy Ace zugewiesen. Wird ab dem zweiten Besuch für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwendet.
Verhalten: Mentholzigaretten
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die Zigaretten mit Mentholgeschmack erhält
Verhalten: E-Zigaretten mit Mentholgeschmack
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die E-Zigaretten mit Mentholgeschmack erhält
Experimental: Menthol-Spektrum-Zigaretten und Tabak-E-Zigaretten
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Menthol-Spektrum-Zigaretten und Njoy Ace-Tabak-E-Zigaretten zu erhalten. Wird ab dem zweiten Besuch für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwendet.
Verhalten: Mentholzigaretten
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die Zigaretten mit Mentholgeschmack erhält
Verhalten: E-Zigaretten mit Tabakgeschmack
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die E-Zigaretten mit Tabakgeschmack erhält
Experimental: Nicht-Menthol-Spektrum-Zigaretten und Menthol-E-Zigaretten
Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip die Nicht-Menthol-Spektrum-Zigaretten und die Menthol-E-Zigaretten von Njoy Ace zugewiesen. Wird ab dem zweiten Besuch für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwendet.
Verhalten: E-Zigaretten mit Mentholgeschmack
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die E-Zigaretten mit Mentholgeschmack erhält
Verhalten: Zigaretten ohne Menthol
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die Zigaretten ohne Menthol erhält
Experimental: Nicht-Menthol-Spektrum-Zigaretten und Tabak-E-Zigaretten
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Zigaretten ohne Mentholspektrum und Njoy Ace-Tabak-E-Zigaretten zu erhalten. Wird ab dem zweiten Besuch für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwendet.
Verhalten: E-Zigaretten mit Tabakgeschmack
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die E-Zigaretten mit Tabakgeschmack erhält
Verhalten: Zigaretten ohne Menthol
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die Zigaretten ohne Menthol erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 6
Wird bis Woche 6 der Studie gemessen
Woche 1 – Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 7
Zigarettenabhängigkeit
Woche 1 – Woche 7
Fähigkeit, auf das Rauchen zu verzichten
Zeitfenster: Woche 7
Die Teilnehmer absolvieren in Woche 7 einen einwöchigen Übungs-Aufhörversuch; Die Zeit bis zur ersten Raucherentwöhnung wird beurteilt.
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00122898
  • 1R01DA055985-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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