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Impatto del regolamento sul mentolo di sigarette e sigarette elettroniche sugli attuali fumatori di sigarette al mentolo

20 luglio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

L'impatto del regolamento sul mentolo per le sigarette e le sigarette elettroniche sui modelli di consumo di tabacco per gli attuali fumatori di mentolo

In un progetto 2x2, gli attuali fumatori di mentolo (N=240) completeranno un periodo di riferimento prima di essere assegnati a una condizione di sigaretta (mentolo o non mentolo) e sigaretta elettronica (e-liquid al gusto di mentolo o tabacco) e ricevere un 7 fornitura settimanale di sigarette e sigarette elettroniche. Lo studio si basa sulla nostra metodologia consolidata per la simulazione delle politiche di regolamentazione del tabacco. Per modellare un divieto, ai fumatori verrà chiesto di utilizzare solo i prodotti loro assegnati. Gli esiti primari includono il fumo di sigaretta e l'uso di sigarette elettroniche durante la settimana 6. Tuttavia, poiché un divieto di mentolo può influire sulla capacità di astenersi dal fumo, gli investigatori incentiveranno i partecipanti ad astenersi dal fumare durante la settimana 7 (uso continuato di sigarette elettroniche consentito) e valuteranno il tempo al primo periodo. I partecipanti completeranno diari elettronici giornalieri che valutano l'uso di prodotti del tabacco, che sarà corroborato da biomarcatori per mentolo, nicotina e fumo. Infine, per massimizzare l'utilità di questi dati per la regolamentazione della FDA, i ricercatori valuteranno se eventuali caratteristiche demografiche o basali del fumo moderano gli effetti del trattamento osservati, calibreranno gli effetti del trattamento sulla popolazione adulta fumatrice di mentolo negli Stati Uniti e modelleranno gli effetti della regolamentazione del mentolo in sigarette e sigarette elettroniche su morti attribuibili al fumo e allo svapo e anni di vita persi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti (21+) che a) fumano almeno 5 sigarette al giorno da un anno
  2. il marchio abituale (il marchio utilizzato più spesso) è mentolato
  3. avere uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e accedere a Internet (necessario per la compilazione dell'agenda).

Criteri di esclusione:

  1. altri criteri relativi al tabacco e alla farmacoterapia
  2. criteri di salute e sicurezza
  3. pianificando di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigarette Menthol Spectrum e sigarette elettroniche al mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a ricevere le sigarette allo spettro di mentolo e le sigarette elettroniche al mentolo Njoy Ace. Verrà utilizzato per la durata dello studio (8 settimane) a partire dalla seconda visita.
Comportamentale: Sigarette al mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette al gusto di mentolo
Comportamentale: Sigarette elettroniche al gusto di mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette elettroniche al gusto di mentolo
Sperimentale: Sigarette a spettro di mentolo e sigarette elettroniche di tabacco
I ppt saranno assegnati in modo casuale a ricevere le sigarette allo spettro di mentolo e le sigarette elettroniche al tabacco Njoy Ace. Verrà utilizzato per la durata dello studio (8 settimane) a partire dalla seconda visita.
Comportamentale: Sigarette al mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette al gusto di mentolo
Comportamentale: Sigarette elettroniche al gusto di tabacco
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette elettroniche al gusto di tabacco
Sperimentale: Sigarette Spectrum senza mentolo e sigarette elettroniche al mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a ricevere le sigarette con spettro non al mentolo e le sigarette elettroniche al mentolo Njoy Ace. Verrà utilizzato per la durata dello studio (8 settimane) a partire dalla seconda visita.
Comportamentale: Sigarette elettroniche al gusto di mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette elettroniche al gusto di mentolo
Comportamentale: Sigarette senza mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette senza mentolo
Sperimentale: Sigarette a spettro senza mentolo e sigarette elettroniche di tabacco
I ppt verranno assegnati in modo casuale a ricevere le sigarette con spettro senza mentolo e le sigarette elettroniche al tabacco Njoy Ace. Verrà utilizzato per la durata dello studio (8 settimane) a partire dalla seconda visita.
Comportamentale: Sigarette elettroniche al gusto di tabacco
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette elettroniche al gusto di tabacco
Comportamentale: Sigarette senza mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette senza mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1- Settimana 6
Sarà misurato fino alla settimana 6 dello studio
Settimana 1- Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Settimana 1- Settimana 7
Dipendenza da sigarette
Settimana 1- Settimana 7
Capacità di astenersi dal fumo
Lasso di tempo: Settimana 7
I partecipanti completeranno un tentativo di smettere di pratica di 1 settimana nella settimana 7; verrà valutato il tempo alla prima interruzione del fumo.
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00122898
  • 1R01DA055985-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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