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Auswirkungen der Regulierung von Menthol für Zigaretten und E-Zigaretten auf aktuelle Raucher von Menthol-Zigaretten

4. März 2026 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Der Einfluss der Menthol-Verordnung für Zigaretten und E-Zigaretten auf das Tabakkonsumverhalten aktueller Mentholraucher

In einem 2x2-Design absolvieren aktuelle Mentholraucher (N=240) eine Basisperiode, bevor sie einer Zigarette (Menthol oder Nicht-Menthol) und einer E-Zigarette (Menthol oder E-Liquid mit Tabakgeschmack) zugeordnet werden und eine 7 erhalten -wöchiger Vorrat an Zigaretten und E-Zigaretten. Die Studie baut auf unserer bewährten Methodik zur Simulation der Tabakregulierungspolitik auf. Um ein Verbot zu modellieren, werden Raucher angewiesen, nur die ihnen zugewiesenen Produkte zu verwenden. Zu den primären Endpunkten zählen Zigarettenrauchen und E-Zigaretten-Konsum in Woche 6. Da sich ein Menthol-Verbot jedoch auf die Fähigkeit auswirken kann, mit dem Rauchen aufzuhören, werden die Forscher den Teilnehmern Anreize bieten, in Woche 7 mit dem Rauchen aufzuhören (weiterer E-Zigaretten-Gebrauch erlaubt) und die Zeit bis zum ersten Rauchstopp beurteilen. Die Teilnehmer führen täglich elektronische Tagebücher zur Bewertung des Tabakproduktkonsums durch, die durch Biomarker für Menthol, Nikotin und Rauch bestätigt werden. Um schließlich den Nutzen dieser Daten für die FDA-Regulierung zu maximieren, werden die Forscher beurteilen, ob irgendwelche demografischen oder grundlegenden Rauchermerkmale die beobachteten Behandlungseffekte mildern, die Behandlungseffekte auf die erwachsene Mentholraucherpopulation in den USA kalibrieren und die Auswirkungen der Mentholregulierung modellieren Zigaretten und E-Zigaretten auf durch Rauchen und Dampfen verursachte Todesfälle und verlorene Lebensjahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (21+), die a) ein Jahr lang täglich mindestens 5 Zigaretten geraucht haben
  2. Die übliche Marke (die am häufigsten verwendete Marke) ist mentholhaltig
  3. über ein Smartphone verfügen, das Textnachrichten empfangen und auf das Internet zugreifen kann (notwendig für das Ausfüllen des Tagebuchs).

Ausschlusskriterien:

  1. andere Tabak- und Pharmakotherapiekriterien
  2. Gesundheits- und Sicherheitskriterien
  3. Ich plane, innerhalb der nächsten 3 Monate aus der Gegend auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menthol-Spektrum-Zigaretten und Menthol-E-Zigaretten
Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip die Menthol-Spektrum-Zigaretten und die Menthol-E-Zigaretten von Njoy Ace zugewiesen. Wird ab dem zweiten Besuch für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwendet.
Verhalten: Mentholzigaretten
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die Zigaretten mit Mentholgeschmack erhält
Verhalten: E-Zigaretten mit Mentholgeschmack
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die E-Zigaretten mit Mentholgeschmack erhält
Experimental: Menthol-Spektrum-Zigaretten und Tabak-E-Zigaretten
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Menthol-Spektrum-Zigaretten und Njoy Ace-Tabak-E-Zigaretten zu erhalten. Wird ab dem zweiten Besuch für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwendet.
Verhalten: Mentholzigaretten
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die Zigaretten mit Mentholgeschmack erhält
Verhalten: E-Zigaretten mit Tabakgeschmack
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die E-Zigaretten mit Tabakgeschmack erhält
Experimental: Nicht-Menthol-Spektrum-Zigaretten und Menthol-E-Zigaretten
Den Teilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip die Nicht-Menthol-Spektrum-Zigaretten und die Menthol-E-Zigaretten von Njoy Ace zugewiesen. Wird ab dem zweiten Besuch für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwendet.
Verhalten: E-Zigaretten mit Mentholgeschmack
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die E-Zigaretten mit Mentholgeschmack erhält
Verhalten: Zigaretten ohne Menthol
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die Zigaretten ohne Menthol erhält
Experimental: Nicht-Menthol-Spektrum-Zigaretten und Tabak-E-Zigaretten
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Zigaretten ohne Mentholspektrum und Njoy Ace-Tabak-E-Zigaretten zu erhalten. Wird ab dem zweiten Besuch für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwendet.
Verhalten: E-Zigaretten mit Tabakgeschmack
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die E-Zigaretten mit Tabakgeschmack erhält
Verhalten: Zigaretten ohne Menthol
Ppts werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die Zigaretten ohne Menthol erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 6
Wird bis Woche 6 der Studie gemessen
Woche 1 – Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Woche 1 – Woche 7
Zigarettenabhängigkeit
Woche 1 – Woche 7
Fähigkeit, auf das Rauchen zu verzichten
Zeitfenster: Woche 7
Die Teilnehmer absolvieren in Woche 7 einen einwöchigen Übungs-Aufhörversuch; Die Zeit bis zur ersten Raucherentwöhnung wird beurteilt.
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00122898
  • 1R01DA055985-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prävention und Kontrolle des Rauchens

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Mentholzigaretten

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