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Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen mobilen App für kognitive Verhaltensfähigkeiten für schwangere und postpartale Personen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotversuch zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen mobilen App für kognitive Verhaltensfähigkeiten für eine perinatale Bevölkerung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz der Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App zu bewerten, einer neuartigen App für schwangere und postpartale Personen, die Schwierigkeiten mit Stimmung, Angst oder Stress haben. Die Teilnehmer absolvieren die App mit 12 Modulen, um evidenzbasierte Strategien zu erlernen, die bereits gezeigt haben, dass sie bei der Bewältigung von Stimmung und Ängsten helfen. Die Bewertungen umfassen App-Feedback-Fragebögen, Feedback-Interviews, einen täglichen Symptom-Tracker und Symptommessungen. Das Studienteam geht davon aus, dass Benutzer Inhalte als hilfreich bei der Entwicklung von Fähigkeiten zur Bewältigung von Ängsten und Stimmungsschwankungen während der Perinatalperiode empfinden und dass die Benutzeroberfläche, die Sitzungsstruktur und das Tempo der App für diese Bevölkerungsgruppe akzeptabel und machbar sind. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass eine erhöhte Nutzung, Engagement und Zufriedenheit der Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App mit geringeren selbstberichteten Angst- und Stimmungssymptomen verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen, die schwanger sind oder nach der Geburt schwanger sind, haben ein hohes Risiko für Angstzustände und Stimmungsschwankungen. Dies wird mit negativen Auswirkungen auf den Einzelnen, das sich entwickelnde Baby (sowohl im Mutterleib als auch nach der Geburt) und das Familiensystem in Verbindung gebracht. Dennoch gibt es erhebliche Hürden, während der Schwangerschaft oder als frischgebackenes Elternteil psychologische Unterstützung zu erhalten, insbesondere für Menschen in benachteiligten Gemeinden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen mobilen Gesundheits-App bei schwangeren oder postpartalen Personen zu bewerten. Die Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App wurde von einer zuvor untersuchten Maya Cognitive Behavioral Skills App adaptiert, um speziell auf die einzigartigen Erfahrungen der perinatalen Bevölkerung einzugehen. Die App umfasst 12 kompetenzbasierte Sitzungen unter Verwendung von Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, einer evidenzbasierten Behandlung, die Angst- und Stimmungssymptome wirksam behandeln kann. Die App wird von schwangeren und postpartalen Personen getestet, die Feedback zur Machbarkeit und Akzeptanz geben. Die Teilnehmer werden außerdem Screening-Maßnahmen zur Beurteilung von Angst, Stimmung und Trauma absolvieren, die im Kontext der App-Nutzung und des Engagements untersucht werden. Die Teilnehmer werden aus verschiedenen Umfeldern rekrutiert, in der Hoffnung, eine vielfältige Stichprobe in Bezug auf Rasse, kulturellen Hintergrund und finanzielle Mittel zu erfassen. Die Ergebnisse werden verwendet, um künftige Versionen der App besser an diese Bevölkerungsgruppe anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche, transmännliche, nicht-binäre, geschlechterexpansive oder geschlechtskritische Schwangerschaftsträgerinnen
  • Derzeit schwanger oder bis zu 12 Monate nach der Geburt
  • 18 Jahre oder älter
  • Englischkenntnisse
  • Sie haben Zugriff auf ein Smartphone oder ein anderes mobiles Gerät, das Short Message Service (SMS)-Pushs empfangen und Qualtrics-Umfragen und App-Module ausfüllen kann
  • Seien Sie während der gesamten Studie an bestimmten Stellen für Vorträge per Telefon oder über eine sichere Videokonferenzplattform verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Sicherheitsbedenken zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Antwort >0 auf die EPDS-Frage 10 oder gemeldete suizidale oder selbstverletzende Gedanken oder Verhaltensweisen innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung oder aktuelle Symptome einer Psychose oder Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maya App für perinatale kognitive Verhaltensfähigkeiten
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang die Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App.
Verhalten: Experimentell: Maya App für perinatale kognitive Verhaltensfähigkeiten
Die Intervention umfasst die Fertigstellung einer mobilen Kompetenz-App, die evidenzbasierte Strategien vermittelt, die auf perinatale Stimmung und Ängste zugeschnitten sind. Zu den Modulen gehören Psychoedukation, Kompetenzinformationen, Übungsübungen und Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) in der Mitte
Zeitfenster: Mittelpunkt (ca. 3 Wochen)
Der uMARS ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information, subjektive Qualität und wahrgenommene Wirkung einer App bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der einzelnen Punkte berechnet und ergibt einen insgesamt wahrgenommenen App-Qualitätswert zwischen 1 (ungenügend) und 5 (ausgezeichnet).
Mittelpunkt (ca. 3 Wochen)
Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Der uMARS ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information, subjektive Qualität und wahrgenommene Wirkung einer App bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der einzelnen Punkte berechnet und ergibt einen insgesamt wahrgenommenen App-Qualitätswert zwischen 1 (ungenügend) und 5 (ausgezeichnet).
Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Benutzerversion der Mobile Application Rating Scale (uMARS) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachbeobachtung (ca. 12 Wochen)
Der uMARS ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information, subjektive Qualität und wahrgenommene Wirkung einer App bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der einzelnen Punkte berechnet und ergibt einen insgesamt wahrgenommenen App-Qualitätswert zwischen 1 (ungenügend) und 5 (ausgezeichnet).
Nachbeobachtung (ca. 12 Wochen)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 1 (ca. Woche 1)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 1 (ca. Woche 1)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 2 (ca. Woche 1)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 2 (ca. Woche 1)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 3 (ca. Woche 2)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 3 (ca. Woche 2)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 4 (ca. Woche 2)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 4 (ca. Woche 2)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 5 (ca. Woche 3)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 5 (ca. Woche 3)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 6 (ca. Woche 3)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 6 (ca. Woche 3)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 7 (ca. Woche 4)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 7 (ca. Woche 4)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 8 (ca. Woche 4)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 8 (ca. Woche 4)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 9 (ca. Woche 5)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 9 (ca. Woche 5)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 10 (ca. Woche 5)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 10 (ca. Woche 5)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 11 ​​(ca. Woche 6)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 11 ​​(ca. Woche 6)
Quantitative Feedback-Umfrage zur Machbarkeit und Akzeptanz von Apps
Zeitfenster: Modul 12 (ca. Woche 6)
Selbstberichtsmaßnahmen, die um qualitatives Feedback zu Modulinhalten und Benutzererfahrung bitten.
Modul 12 (ca. Woche 6)
Qualitatives Feedback zur Machbarkeit und Akzeptanz der App in der Mitte
Zeitfenster: Mittelpunkt (ca. 3 Wochen)
Feedback-Interviews sind qualitative, auf Interviews basierende Fragebögen, die ein Mitglied des Forschungsteams während eines Telefon- oder Videoanrufs mit jedem Teilnehmer durchführt. Die Elemente untersuchen die Reaktion der Teilnehmer auf den Inhalt, die Struktur und die Funktionalität der App sowie das Engagement und die Zufriedenheit.
Mittelpunkt (ca. 3 Wochen)
Qualitatives Feedback zur Machbarkeit und Akzeptanz der App nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Feedback-Interviews sind qualitative, auf Interviews basierende Fragebögen, die ein Mitglied des Forschungsteams während eines Telefon- oder Videoanrufs mit jedem Teilnehmer durchführt. Die Elemente untersuchen die Reaktion der Teilnehmer auf den Inhalt, die Struktur und die Funktionalität der App sowie das Engagement und die Zufriedenheit.
Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Qualitatives Feedback zur Machbarkeit und Akzeptanz der App bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachbeobachtung (ca. 12 Wochen)
Feedback-Interviews sind qualitative, auf Interviews basierende Fragebögen, die ein Mitglied des Forschungsteams während eines Telefon- oder Videoanrufs mit jedem Teilnehmer durchführt. Die Elemente untersuchen die Reaktion der Teilnehmer auf den Inhalt, die Struktur und die Funktionalität der App sowie das Engagement und die Zufriedenheit.
Nachbeobachtung (ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei postnatalen Depressionen messen die Werte vom Ausgangswert bis zum Mittelwert, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (ungefähr 3 Wochen)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stimmungssymptome bei perinatalen Personen. Die Werte reichen von 0 bis 30 mit der folgenden Interpretation: 0–7 (Depression unwahrscheinlich), 8–13 (Depression möglich), 14+ (Depression wahrscheinlich).
Ausgangswert, Mittelpunkt (ungefähr 3 Wochen)
Veränderungen bei postnatalen Depressionen messen die Werte vom Ausgangswert bis nach der Intervention, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stimmungssymptome bei perinatalen Personen. Die Werte reichen von 0 bis 30 mit der folgenden Interpretation: 0–7 (Depression unwahrscheinlich), 8–13 (Depression möglich), 14+ (Depression wahrscheinlich).
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Veränderungen bei postnatalen Depressionen messen die Werte von der Mitte bis nach der Intervention, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Mittelpunkt (ca. 3 Wochen), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stimmungssymptome bei perinatalen Personen. Die Werte reichen von 0 bis 30 mit der folgenden Interpretation: 0–7 (Depression unwahrscheinlich), 8–13 (Depression möglich), 14+ (Depression wahrscheinlich).
Mittelpunkt (ca. 3 Wochen), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Veränderungen der postnatalen Depression messen die Werte von der Zeit nach der Intervention bis zur Nachbeobachtung, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen).
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stimmungssymptome bei perinatalen Personen. Die Werte reichen von 0 bis 30 mit der folgenden Interpretation: 0–7 (Depression unwahrscheinlich), 8–13 (Depression möglich), 14+ (Depression wahrscheinlich).
Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen).
Änderungen der Werte für postnatale Angst messen vom Ausgangswert bis zum Mittelwert, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Zeitfenster: Wird in der Mitte nach ca. 3 Wochen, nach der Intervention nach ca. 6 Wochen und zur Nachuntersuchung nach ca. 12 Wochen abgeschlossen sein.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stimmungssymptome bei perinatalen Personen. Die Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) verwendet drei Items aus dem EPDS, um das Ausmaß der Angst bei perinatalen Personen zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 9, wobei Werte von 6+ auf wahrscheinliche Angst hinweisen.
Wird in der Mitte nach ca. 3 Wochen, nach der Intervention nach ca. 6 Wochen und zur Nachuntersuchung nach ca. 12 Wochen abgeschlossen sein.
Änderungen der Werte für postnatale Angst messen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stimmungssymptome bei perinatalen Personen. Die Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) verwendet drei Items aus dem EPDS, um das Ausmaß der Angst bei perinatalen Personen zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 9, wobei Werte von 6+ auf wahrscheinliche Angst hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Änderungen der Werte für postnatale Angst messen von der Mitte bis nach der Intervention, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Zeitfenster: Mittelpunkt (ca. 3 Wochen), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stimmungssymptome bei perinatalen Personen. Die Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) verwendet drei Items aus dem EPDS, um das Ausmaß der Angst bei perinatalen Personen zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 9, wobei Werte von 6+ auf wahrscheinliche Angst hinweisen.
Mittelpunkt (ca. 3 Wochen), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Änderungen der Werte für postnatale Angst messen von der Zeit nach der Intervention bis zur Nachuntersuchung, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale-Anxiety Subscale (EPDS 3A).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stimmungssymptome bei perinatalen Personen. Die Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) verwendet drei Items aus dem EPDS, um das Ausmaß der Angst bei perinatalen Personen zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 9, wobei Werte von 6+ auf wahrscheinliche Angst hinweisen.
Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen)
Veränderungen der Angstmesswerte vom Ausgangswert bis zum Mittelwert, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (ungefähr 3 Wochen)
Die Allgemeine Angststörung-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Angstsymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 21 mit der folgenden Interpretation: 0–4 (minimale Angst), 5–9 (leichte Angst), 10–14 (mäßige Angst), 15–21 (starke Angst).
Ausgangswert, Mittelpunkt (ungefähr 3 Wochen)
Veränderungen der Angstmesswerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Die Allgemeine Angststörung-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Angstsymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 21 mit folgender Interpretation: 0–4 (minimale Angst), 5–9 (leichte Angst), 10–14 (mäßige Angst), 15–21 (starke Angst)
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Veränderungen der Angstmesswerte von der Mitte bis nach der Intervention, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Mittelpunkt (ca. 3 Wochen), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Die Allgemeine Angststörung-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Angstsymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 21 mit folgender Interpretation: 0–4 (minimale Angst), 5–9 (leichte Angst), 10–14 (mäßige Angst), 15–21 (starke Angst)
Mittelpunkt (ca. 3 Wochen), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
Veränderungen der Angstmesswerte von der Zeit nach der Intervention bis zur Nachbeobachtung, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen)
Die Allgemeine Angststörung-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Angstsymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 21 mit folgender Interpretation: 0–4 (minimale Angst), 5–9 (leichte Angst), 10–14 (mäßige Angst), 15–21 (starke Angst)
Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen)
Veränderung der Depressionsmesswerte vom Ausgangswert zum Mittelwert, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (ungefähr 3 Wochen)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Die Werte reichen von 0 bis 27 mit der folgenden Interpretation: 1–4 (geringfügige Depression), 5–9 (leichte Depression), 10–14 (mittelschwere Depression), 15–19 (mittelschwere Depression), 20–27 (schwere Depression). ).
Ausgangswert, Mittelpunkt (ungefähr 3 Wochen)
Veränderung der Depressionsmesswerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Die Werte reichen von 0 bis 27 mit der folgenden Interpretation: 1–4 (geringfügige Depression), 5–9 (leichte Depression), 10–14 (mittelschwere Depression), 15–19 (mittelschwere Depression), 20–27 (schwere Depression). ).
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Veränderung der Depressionsmesswerte von der Mitte bis nach der Intervention, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Mittelpunkt, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Die Werte reichen von 0 bis 27 mit der folgenden Interpretation: 1–4 (geringfügige Depression), 5–9 (leichte Depression), 10–14 (mittelschwere Depression), 15–19 (mittelschwere Depression), 20–27 (schwere Depression). ).
Mittelpunkt, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Veränderung der Depressionsmesswerte von der Zeit nach der Intervention bis zur Nachbeobachtung, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen)
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptome einer Depression. Die Werte reichen von 0 bis 27 mit der folgenden Interpretation: 1–4 (geringfügige Depression), 5–9 (leichte Depression), 10–14 (mittelschwere Depression), 15–19 (mittelschwere Depression), 20–27 (schwere Depression). ).
Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen)
Veränderungen der perinatalen Trauma-Messwerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention, gemessen anhand des Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II)
Zeitfenster: Wird in der Mitte nach ca. 3 Wochen, nach der Intervention nach ca. 6 Wochen und zur Nachuntersuchung nach ca. 12 Wochen abgeschlossen sein.
Der Perinatal-Posttraumatische Belastungsstörungsfragebogen II (PPQ-II) ist ein 14-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Traumasymptome bei postpartalen Personen. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei Werte von 19+ Personen unterscheiden, die eine Behandlung zur Linderung der Symptome benötigen.
Wird in der Mitte nach ca. 3 Wochen, nach der Intervention nach ca. 6 Wochen und zur Nachuntersuchung nach ca. 12 Wochen abgeschlossen sein.
Veränderungen der perinatalen Trauma-Messwerte vom Ausgangswert bis nach der Intervention, gemessen anhand des Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Der Perinatal-Posttraumatische Belastungsstörungsfragebogen II (PPQ-II) ist ein 14-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Traumasymptome bei postpartalen Personen. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei Werte von 19+ Personen unterscheiden, die eine Behandlung zur Linderung der Symptome benötigen.
Ausgangswert, nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
Veränderungen der perinatalen Trauma-Messwerte von der Zeit nach der Intervention bis zur Nachuntersuchung, gemessen anhand des Perinatal-Posttraumatischen Belastungsstörungsfragebogens II (PPQ-II)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen)
Der Perinatal-Posttraumatische Belastungsstörungsfragebogen II (PPQ-II) ist ein 14-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Traumasymptome bei postpartalen Personen. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei Werte von 19+ Personen unterscheiden, die eine Behandlung zur Linderung der Symptome benötigen.
Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen), Nachuntersuchung (ca. 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Temkin-Yu, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-10025299

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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