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Fattibilità e accettabilità di una nuova app mobile per le abilità cognitivo-comportamentali per le persone in gravidanza e dopo il parto

24 febbraio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Prova pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di una nuova app mobile per le abilità cognitivo-comportamentali per una popolazione perinatale

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills, una nuova app per le persone in gravidanza e dopo il parto che hanno difficoltà con l'umore, l'ansia o lo stress. I partecipanti completeranno l'app di 12 moduli per apprendere le strategie basate sull'evidenza precedentemente mostrate per aiutare a gestire l'umore e l'ansia. Le valutazioni includeranno questionari di feedback sull'app, interviste di feedback, un tracker giornaliero dei sintomi e misure dei sintomi. Il team di studio ipotizza che gli utenti troveranno i contenuti utili nello sviluppo di abilità per gestire l'ansia e le difficoltà dell'umore durante il periodo perinatale e che l'interfaccia dell'app, la struttura della sessione e il ritmo saranno accettabili e fattibili per questa popolazione. Si ipotizza inoltre che l'aumento dell'uso, dell'impegno e della soddisfazione dell'app Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills sarà associato a una minore ansia e sintomi dell'umore auto-riferiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone in gravidanza o dopo il parto sono ad alto rischio di ansia e disturbi dell'umore. Ciò è stato collegato a effetti negativi sull'individuo, sullo sviluppo del bambino (sia nell'utero che dopo la nascita) e sul sistema familiare. Nonostante ciò, ci sono barriere significative per ottenere supporto per la salute mentale durante la gravidanza o come nuovo genitore, in particolare per coloro che vivono in comunità svantaggiate. Questo studio cerca di valutare la fattibilità e l'accettabilità di una nuova app per la salute mobile tra le persone in gravidanza o dopo il parto. L'app Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills è stata adattata da un'app Maya Cognitive Behavioral Skills precedentemente studiata per affrontare in modo specifico le esperienze uniche della popolazione perinatale. L'app include 12 sessioni basate sulle abilità che utilizzano i principi della terapia cognitivo comportamentale, un trattamento basato sull'evidenza che può affrontare efficacemente l'ansia e i sintomi dell'umore. L'app sarà testata da persone in gravidanza e dopo il parto, che forniranno feedback sulla fattibilità e accettabilità. I partecipanti completeranno anche le misure di screening che valutano l'ansia, l'umore e il trauma, che saranno esaminate nel contesto dell'uso e del coinvolgimento dell'app. I partecipanti saranno reclutati da una serie di contesti nella speranza di catturare un campione diversificato in termini di razza, background culturale e mezzi finanziari. I risultati verranno utilizzati per informare le versioni future dell'app per adattarsi meglio a questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Temkin-Yu, Psy.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori gestazionali femminili, trans-maschili, non binari, espansivi di genere o che mettono in discussione il genere
  • Attualmente incinta o fino a 12 mesi dopo il parto
  • 18 anni o più
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Avere accesso a uno smartphone o altro dispositivo mobile in grado di ricevere invii SMS (Short Message Service) e completare i sondaggi Qualtrics e i moduli dell'app
  • Sii disponibile a parlare per telefono o su una piattaforma di videoconferenza sicura in punti durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di sicurezza al momento dell'iscrizione, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una risposta >0 alla domanda 10 dell'EPDS o la segnalazione di pensieri o comportamenti suicidari o autolesivi entro un anno dall'iscrizione
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Storia di un disturbo bipolare o psicotico o sintomi attuali di psicosi o mania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maya Perinatal Competenze cognitivo-comportamentali App
I partecipanti ricevono l'app Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills per 6 settimane.
Comportamentale: Sperimentale: Maya Perinatal Cognitive Behavioral Skills App
L'intervento include il completamento di un'app per le abilità mobili che insegna strategie basate sull'evidenza su misura per l'umore e l'ansia perinatali. I moduli includono psicoeducazione, informazioni sulle abilità, esercizi pratici e compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS) al punto medio
Lasso di tempo: Punto medio (circa 3 settimane)
L'uMARS è un questionario self-report di 27 voci che valuta il coinvolgimento, la funzionalità, l'estetica, le informazioni, la qualità soggettiva e l'impatto percepito di un'app. I punteggi totali vengono calcolati facendo la media degli elementi insieme, rappresentando un punteggio di qualità dell'app percepito complessivo che va da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente).
Punto medio (circa 3 settimane)
Versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6 settimane)
L'uMARS è un questionario self-report di 27 voci che valuta il coinvolgimento, la funzionalità, l'estetica, le informazioni, la qualità soggettiva e l'impatto percepito di un'app. I punteggi totali vengono calcolati facendo la media degli elementi insieme, rappresentando un punteggio di qualità dell'app percepito complessivo che va da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente).
Post-intervento (circa 6 settimane)
Versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (circa 12 settimane)
L'uMARS è un questionario self-report di 27 voci che valuta il coinvolgimento, la funzionalità, l'estetica, le informazioni, la qualità soggettiva e l'impatto percepito di un'app. I punteggi totali vengono calcolati facendo la media degli elementi insieme, rappresentando un punteggio di qualità dell'app percepito complessivo che va da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente).
Follow-up (circa 12 settimane)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 1 (approssimativamente settimana 1)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 1 (approssimativamente settimana 1)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 2 (approssimativamente settimana 1)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 2 (approssimativamente settimana 1)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 3 (circa settimana 2)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 3 (circa settimana 2)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 4 (circa settimana 2)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 4 (circa settimana 2)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 5 (approssimativamente settimana 3)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 5 (approssimativamente settimana 3)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 6 (circa settimana 3)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 6 (circa settimana 3)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 7 (approssimativamente settimana 4)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 7 (approssimativamente settimana 4)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 8 (approssimativamente settimana 4)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 8 (approssimativamente settimana 4)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 9 (approssimativamente settimana 5)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 9 (approssimativamente settimana 5)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 10 (approssimativamente settimana 5)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 10 (approssimativamente settimana 5)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 11 (approssimativamente settimana 6)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 11 (approssimativamente settimana 6)
Sondaggio di feedback quantitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Modulo 12 (approssimativamente settimana 6)
Misure di autovalutazione che richiedono un feedback qualitativo sul contenuto del modulo e sull'esperienza dell'utente.
Modulo 12 (approssimativamente settimana 6)
Feedback qualitativo di fattibilità e accettabilità dell'app a metà
Lasso di tempo: Punto medio (circa 3 settimane)
Le interviste di feedback sono questionari basati su interviste qualitative che un membro del gruppo di ricerca condurrà durante una telefonata o una videochiamata con ciascun partecipante. Gli elementi esamineranno la risposta dei partecipanti al contenuto, alla struttura e alla funzionalità dell'app, nonché il coinvolgimento e la soddisfazione.
Punto medio (circa 3 settimane)
Feedback qualitativo di fattibilità e accettabilità dell'app post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6 settimane)
Le interviste di feedback sono questionari basati su interviste qualitative che un membro del gruppo di ricerca condurrà durante una telefonata o una videochiamata con ciascun partecipante. Gli elementi esamineranno la risposta dei partecipanti al contenuto, alla struttura e alla funzionalità dell'app, nonché il coinvolgimento e la soddisfazione.
Post-intervento (circa 6 settimane)
Feedback qualitativo di fattibilità e accettabilità dell'app al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (circa 12 settimane)
Le interviste di feedback sono questionari basati su interviste qualitative che un membro del gruppo di ricerca condurrà durante una telefonata o una videochiamata con ciascun partecipante. Gli elementi esamineranno la risposta dei partecipanti al contenuto, alla struttura e alla funzionalità dell'app, nonché il coinvolgimento e la soddisfazione.
Follow-up (circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella depressione postnatale misurano i punteggi dal basale al punto medio misurati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (circa 3 settimane)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item dei sintomi dell'umore negli individui perinatali. I punteggi vanno da 0 a 30 con la seguente interpretazione: 0-7 (depressione non probabile), 8-13 (depressione possibile), 14+ (depressione probabile).
Baseline, punto medio (circa 3 settimane)
I cambiamenti nella depressione postnatale misurano i punteggi dal basale al post-intervento misurati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item dei sintomi dell'umore negli individui perinatali. I punteggi vanno da 0 a 30 con la seguente interpretazione: 0-7 (depressione non probabile), 8-13 (depressione possibile), 14+ (depressione probabile).
Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
I cambiamenti nella depressione postnatale misurano i punteggi dal punto medio al post-intervento come misurato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Lasso di tempo: Punto intermedio (circa 3 settimane), post-intervento (circa 6 settimane)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item dei sintomi dell'umore negli individui perinatali. I punteggi vanno da 0 a 30 con la seguente interpretazione: 0-7 (depressione non probabile), 8-13 (depressione possibile), 14+ (depressione probabile).
Punto intermedio (circa 3 settimane), post-intervento (circa 6 settimane)
I cambiamenti nella depressione postnatale misurano i punteggi dal post-intervento al follow-up misurati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane).
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item dei sintomi dell'umore negli individui perinatali. I punteggi vanno da 0 a 30 con la seguente interpretazione: 0-7 (depressione non probabile), 8-13 (depressione possibile), 14+ (depressione probabile).
Post-intervento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane).
I cambiamenti nell'ansia postnatale misurano i punteggi dal basale al punto medio come misurato dalla sottoscala dell'ansia della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS 3A).
Lasso di tempo: Da completare a metà a circa 3 settimane, post-intervento a circa 6 settimane e follow-up e circa 12 settimane.
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item dei sintomi dell'umore negli individui perinatali. L'Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) utilizza tre elementi dell'EPDS per valutare i livelli di ansia tra gli individui perinatali. I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi di 6+ che indicano probabile ansia.
Da completare a metà a circa 3 settimane, post-intervento a circa 6 settimane e follow-up e circa 12 settimane.
I cambiamenti nell'ansia postnatale misurano i punteggi dal basale al post-intervento come misurato dalla sottoscala dell'ansia della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS 3A).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item dei sintomi dell'umore negli individui perinatali. L'Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) utilizza tre elementi dell'EPDS per valutare i livelli di ansia tra gli individui perinatali. I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi di 6+ che indicano probabile ansia.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
I cambiamenti nell'ansia postnatale misurano i punteggi dal punto medio al post-intervento come misurato dalla sottoscala dell'ansia della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS 3A).
Lasso di tempo: Punto intermedio (circa 3 settimane), post-intervento (circa 6 settimane)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item dei sintomi dell'umore negli individui perinatali. L'Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) utilizza tre elementi dell'EPDS per valutare i livelli di ansia tra gli individui perinatali. I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi di 6+ che indicano probabile ansia.
Punto intermedio (circa 3 settimane), post-intervento (circa 6 settimane)
I cambiamenti nell'ansia postnatale misurano i punteggi dal post-intervento al follow-up misurati dalla sottoscala dell'ansia della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS 3A).
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura self-report di 10 item dei sintomi dell'umore negli individui perinatali. L'Edinburgh Anxiety Subscale (EPDS 3A) utilizza tre elementi dell'EPDS per valutare i livelli di ansia tra gli individui perinatali. I punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi di 6+ che indicano probabile ansia.
Post-intervento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane)
I cambiamenti nell'ansia misurano i punteggi dal basale al punto medio misurati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (circa 3 settimane)
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 è una misura di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21 con la seguente interpretazione: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata), 15-21 (ansia grave).
Baseline, punto medio (circa 3 settimane)
I cambiamenti nell'ansia misurano i punteggi dal basale al post-intervento come misurati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 è una misura di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21 con la seguente interpretazione: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata), 15-21 (ansia grave)
Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
I cambiamenti nell'ansia misurano i punteggi dal punto medio al post-intervento come misurati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Punto intermedio (circa 3 settimane), post-intervento (circa 6 settimane)
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 è una misura di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21 con la seguente interpretazione: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata), 15-21 (ansia grave)
Punto intermedio (circa 3 settimane), post-intervento (circa 6 settimane)
I cambiamenti nell'ansia misurano i punteggi dal post-intervento al follow-up misurati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane)
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 è una misura di autovalutazione di 7 item che valuta i sintomi dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21 con la seguente interpretazione: 0-4 (ansia minima), 5-9 (ansia lieve), 10-14 (ansia moderata), 15-21 (ansia grave)
Post-intervento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane)
La variazione della depressione misura i punteggi dal basale al punto medio come misurato dal Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (circa 3 settimane)
Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item che valuta i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27 con la seguente interpretazione: 1-4 (depressione minima), 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave), 20-27 (depressione grave ).
Baseline, punto medio (circa 3 settimane)
Il cambiamento nella depressione misura i punteggi dal basale al post-intervento come misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item che valuta i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27 con la seguente interpretazione: 1-4 (depressione minima), 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave), 20-27 (depressione grave ).
Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
Il cambiamento nella depressione misura i punteggi dal punto medio al post-intervento come misurato dal Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Punto medio, post-intervento (circa 6 settimane)
Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item che valuta i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27 con la seguente interpretazione: 1-4 (depressione minima), 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave), 20-27 (depressione grave ).
Punto medio, post-intervento (circa 6 settimane)
Il cambiamento nella depressione misura i punteggi dal post-intervento al follow-up come misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6 settimane), Follow-up (circa 12 settimane)
Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item che valuta i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27 con la seguente interpretazione: 1-4 (depressione minima), 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave), 20-27 (depressione grave ).
Post-intervento (circa 6 settimane), Follow-up (circa 12 settimane)
I cambiamenti nel trauma perinatale misurano i punteggi dal basale al post-intervento come misurati dal questionario sul disturbo da stress perinatale post traumatico-II (PPQ-II)
Lasso di tempo: Da completare a metà a circa 3 settimane, post-intervento a circa 6 settimane e follow-up e circa 12 settimane.
Il Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) è una misura di autovalutazione di 14 item che valuta i sintomi del trauma tra gli individui dopo il parto. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi di 19+ che distinguono gli individui che necessitano di cure per affrontare i sintomi.
Da completare a metà a circa 3 settimane, post-intervento a circa 6 settimane e follow-up e circa 12 settimane.
I cambiamenti nel trauma perinatale misurano i punteggi dal basale al post-intervento come misurati dal questionario sul disturbo da stress perinatale post traumatico-II (PPQ-II)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
Il Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) è una misura di autovalutazione di 14 item che valuta i sintomi del trauma tra gli individui dopo il parto. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi di 19+ che distinguono gli individui che necessitano di cure per affrontare i sintomi.
Basale, post-intervento (circa 6 settimane)
I cambiamenti nel trauma perinatale misurano i punteggi dal post-intervento al follow-up misurati dal questionario sul disturbo da stress perinatale post traumatico-II (PPQ-II)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane)
Il Perinatal-Post Traumatic Stress Disorder Questionnaire-II (PPQ-II) è una misura di autovalutazione di 14 item che valuta i sintomi del trauma tra gli individui dopo il parto. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi di 19+ che distinguono gli individui che necessitano di cure per affrontare i sintomi.
Post-intervento (circa 6 settimane), follow-up (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Temkin-Yu, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-10025299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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