Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe Hirnstimulation als neuartige Behandlung für refraktäre Opioidkonsumstörung

12. Februar 2026 aktualisiert von: West Virginia University

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Untersuchung der Tiefenhirnstimulation als neuartige Behandlung für refraktäre Opioidkonsumstörung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus accumbens (NAc) und der ventralen inneren Kapsel (VC) für Teilnehmer mit behandlungsrefraktärer Opioidkonsumstörung (OUD) zu untersuchen kognitive, Verhaltens- und funktionelle Behinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Auswirkung auf die Ergebnisse von NAc/VC DBS bei therapierefraktärem OUD. Bei der behandlungsrefraktären OUD sind innovative Ansätze und invasivere Eingriffe einschließlich DBS erforderlich, um die Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22-50 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Erfüllt die aktuellen DSM-5-Diagnosekriterien für schwere OUD mit einer Vorgeschichte von mindestens 5 Jahren.
  • Bei den Teilnehmern kann es zu komorbiden SUD-Diagnosen in leichtem, mittelschwerem oder schwerem Ausmaß kommen. Allerdings muss OUD die Haupterkrankung sein, für die die Person eine Behandlung sucht, und die anderen Nutzungsstörungen müssen im Zusammenhang mit einem Rückfall auftreten.
  • Mindestens ein lebenslanges Überleben bei Überdosis.
  • Es wurden mehr als fünf Jahre lang refraktäre OUD-Symptome nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands 1 innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer unbehandelten Depression, bei der es sich nicht um eine substanzinduzierte Depression handelt.
  • Eine MR-Bildgebung ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-ON Nur
Die Titration basiert auf den Stimulationsparametern, die in früheren Studien zur Untersuchung der Rolle der tiefen Hirnstimulation des NAc bei der Behandlung von Zwangsstörungen und Depressionen verwendet wurden, sowie auf den Parametern, die in der ersten Pilotstudie des Teams zum Einsatz kamen. Die Teilnehmer erhalten nach der Operation und während des restlichen Studienverlaufs eine aktive Stimulation.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Randomisierte, scheinkontrollierte, teilweise Crossover-Studie zur Untersuchung von DBS, die auf den Nucleus accumbens (NAc) und die ventrale innere Kapsel (VC) abzielt, für Teilnehmer mit schwerer, behandlungsrefraktärer OUD.
Schein-Komparator: DBS-OFF, dann DBS-ON
Die Titrationssitzungen werden identisch zum "DBS-ON"-Arm durchgeführt, der einzige Unterschied besteht darin, dass in den ersten 12 Wochen keine Stimulation erfolgt und daher keine tatsächlichen Anpassungen vorgenommen werden. In Studienwoche 12 wird die Stimulation eingeschaltet und für den Rest der Studie fortgesetzt.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Randomisierte, scheinkontrollierte, teilweise Crossover-Studie zur Untersuchung von DBS, die auf den Nucleus accumbens (NAc) und die ventrale innere Kapsel (VC) abzielt, für Teilnehmer mit schwerer, behandlungsrefraktärer OUD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit DBS
Zeitfenster: Ambulante Woche 12
Inzidenz studienspezifischer unerwünschter Ereignisse. Der primäre Sicherheits-/Verträglichkeits-Endpunkt wird durch Vergleich der Grad-3- und Grad-4-Nebenwirkungen zwischen der aktiven (DBS-ON) und der Placebo- (DBS-OFF) Gruppe während der Phase IV (ambulante Woche 12) bewertet. Wir werden unerwünschte Ereignisse auch nach Organsystem kategorisieren und den Zusammenhang mit Aspekten dieser Proof-of-Concept-Studie bewerten. Statistische Tests werden auf Anforderung des Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses (DSMB) durchgeführt.
Ambulante Woche 12
Opioidgebrauch bewertet mittels quantitativer Urintoxikologie
Zeitfenster: Ambulante Woche 12
Die Opioidnutzung wird durch quantitative Urintoxikologie mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie bewertet. Der primäre Ergebnisvergleich zwischen der aktiven und der Placebo-Gruppe basiert auf Teilnehmern mit nicht nachweisbaren Opioidmetaboliten (bewertet durch quantitative Urintoxikologie) während des primären Endpunkts der ambulanten Woche 12.
Ambulante Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Belohnungsschaltkreis des Gehirns (FDG PET)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen im Belohnungsschaltkreis durch Auswertung des Glukosestoffwechsels im präfrontalen Kortex (FDG PET)
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen im Belohnungsschaltkreis des Gehirns (Fallypride PET)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen im Belohnungsschaltkreis durch Bewertung von Dopamin in den Basalganglien und NAc (18F-Fallyprid-PET).
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen des nicht durch Reize induzierten Substanzverlangens (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12

Verlangen nach Substanzen ohne Hinweise: Das Verlangen nach Substanzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihr Verlangen zu bewerten. Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie sehr sehnen Sie sich gerade nach [Name der Substanz einfügen]?“

Skala: 0 bis 10, wobei 0 = kein Verlangen und 10 = maximales Verlangen
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen im durch Reize induzierten Substanzverlangen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12

Verlangen nach Substanz mit Hinweisen (über eine Aufgabe zur Reizreaktivität): Dem Teilnehmer wird eine Reihe stoffbezogener Reize (z. B. Fotos, Computerbilder) präsentiert. Vor und unmittelbar nach dem Betrachten der Hinweise absolvieren die Teilnehmer ein computergestütztes Bewertungs-VAS zur Beurteilung des Verlangens. Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie sehr sehnen Sie sich gerade nach [Name der Substanz einfügen]?“

Skala: 0 bis 10, wobei 0 = kein Verlangen und 10 = maximales Verlangen
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen der Stimmung und der emotionalen Funktion (umfassende psychopathologische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12

Stimmung und emotionale Funktion (Depression und Angstzustände), bewertet anhand der Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS)

Skala: 0 – 108, wobei 0 = keine Belastung und 108 = schwere Belastung
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen der kognitiven Funktionen (NIH Toolbox Cognition Battery)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Kognitive Funktionen werden mithilfe der NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen der kognitiven Funktionen (Standardbatterie für Neuropsychologie)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Kognitive Funktionen werden anhand der standardmäßigen neuropsychologischen Batterie (z. B. WAIS-IV) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Veränderungen der kognitiven Funktionen (Exekutivfunktionen: Flanker, N-Back, psychomotorische Wachsamkeit, verzögerte Diskontierung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12
Kognitive Funktionen werden anhand experimenteller Messungen der exekutiven Funktionen bewertet (z. B. Flanker, N-Back, psychomotorische Wachsamkeit, verzögerte Diskontierung).
Änderung vom Ausgangswert im Vergleich zur ambulanten Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: James Mahoney, PhD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2301715195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren