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Vergleich von Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis und Versiegelungen auf Epoxidharzbasis

6. Juni 2023 aktualisiert von: Tran Ngoc Minh Duyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Versiegelungsmitteln auf Kalziumsilikatbasis und Versiegelungsmitteln auf Epoxidharzbasis bei der Wurzelkanalbehandlung in einer einzigen Sitzung

Hintergrund: Sealer beschäftigen sich mit der Obturation. Es liegen jedoch nur wenige Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit endodontischer Behandlungen mit Versiegelungen auf Basis von Calciumsilikat vor.

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der endodontischen Behandlung von Versiegelungen auf Basis von Calciumsilikat-Methoden zu bewerten: Von Juni 2020 bis Dezember 2020 wurde von einem Kliniker eine prospektive, einfach verblindete klinische Studie mit 42 Zähnen mit irreversibler Pulpitis durchgeführt. Die postoperativen Schmerzen wurden nach der Wurzelkanalbehandlung mit Versiegelung auf Kalziumsilikatbasis und Versiegelung auf Epoxidharzbasis nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen beurteilt und unangenehme Symptome wurden nach 7 Tagen und 3 Monaten beurteilt und 6 Monate. Es wurden t-Test, Mann-Whitney- und Wilcoxon-Analyse angewendet.

Schlüsselwörter: Obturation, Versiegelung auf Basis von Calciumsilikat und Versiegelung auf Basis von Epoxidharz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 72700
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Zähne, bei denen durch elektrische und thermische Tests eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde (+)
  • hatte klinische Symptome wie anhaltende oder spontane Schmerzen, Zähne waren plötzlichen Temperaturschwankungen, insbesondere Kältereizen, ausgesetzt, verursachten starke Schmerzen und blieben nach Entfernung des Reizes bestehen
  • Diese Zähne müssen über gesundes parodontales Gewebe und eine ausreichende klinische Zahnkrone für die Isolierung mit Kofferdam verfügen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  • Schwanger
  • Sie haben eine systemische Erkrankung, die Antibiotika erfordert, oder Sie haben eine allergische Reaktion
  • Sie haben eine maxillofaziale Pathologie, Cellulitis, ein okklusales Trauma und Kiefergelenkserkrankungen, haben endodontische parodontale Läsionen und parodontale Abszesse
  • innerhalb von 24 Stunden ein Schmerzmittel eingenommen haben

Zahn:

  • Wurzeln innerlich oder äußerlich resorbiert, rissig oder gebrochen
  • Eine endodontische Behandlung ist fehlgeschlagen oder der Wurzelkanal kann nicht auf Undichtigkeiten kontrolliert werden
  • Keine Gegenzähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Versiegelungen auf Epoxidharzbasis (ERS)
Nach der Wurzelkanalaufbereitung wurde die Kanalfüllung mit Versiegelungen auf Epoxidharzbasis (ERS) durchgeführt.
Arzneimittel: Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (CSS)
Alle Zähne erhielten eine einmalige endodontische Behandlung gemäß dem Behandlungsprotokoll des vietnamesischen Gesundheitsministeriums mit Unterstützung von dreidimensionalen Bildgebungsgeräten und einer endodontischen Maschine. Nach der Wurzelkanalaufbereitung erfolgte die Obturation mit Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis.
Andere Namen:
  • Zement auf Calciumsilikatbasis
Aktiver Komparator: Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (CSS)
Nach der Wurzelkanalaufbereitung wurde die Kanalfüllung mit Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (CSS) durchgeführt.
Arzneimittel: Versiegelungen auf Epoxidharzbasis (ERS)
Alle Zähne erhielten eine einmalige endodontische Behandlung gemäß dem Behandlungsprotokoll des vietnamesischen Gesundheitsministeriums mit Unterstützung von dreidimensionalen Bildgebungsgeräten und einer endodontischen Maschine. Nach der Wurzelkanalaufbereitung erfolgte die Obturation mit Versiegelungen auf Epoxidharzbasis.
Andere Namen:
  • Zement auf Epoxidharzbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Der Prüfarzt zeigte den Patienten, wie sie die 170-mm-Heft-Parker-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung ihrer Schmerzintensität verwenden können. Schwellung, Fistel und Empfindlichkeit unter Beißdruck wurden als binäre Variablen klassifiziert.
nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzlinderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Der Prüfarzt zeigte den Patienten, wie sie die 170-mm-Heft-Parker-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung ihrer Schmerzintensität verwenden können. Schwellung, Fistel und Empfindlichkeit unter Beißdruck wurden als binäre Variablen klassifiziert.
nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Änderung der Bewertung des Behandlungsergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Basierend auf den Strindberg-Kriterien der klinischen Symptome wurde die Bewertung des Behandlungsergebnisses dann je nach Vorhandensein der Symptome als Erfolg, Misserfolg oder unsicher ausgedrückt
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 452/HD-DHYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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