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Vergleich von Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis und Versiegelungen auf Epoxidharzbasis

6. Juni 2023 aktualisiert von: Tran Ngoc Minh Duyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Versiegelungsmitteln auf Kalziumsilikatbasis und Versiegelungsmitteln auf Epoxidharzbasis bei der Wurzelkanalbehandlung in einer einzigen Sitzung

Hintergrund: Sealer beschäftigen sich mit der Obturation. Es liegen jedoch nur wenige Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit endodontischer Behandlungen mit Versiegelungen auf Basis von Calciumsilikat vor.

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der endodontischen Behandlung von Versiegelungen auf Basis von Calciumsilikat-Methoden zu bewerten: Von Juni 2020 bis Dezember 2020 wurde von einem Kliniker eine prospektive, einfach verblindete klinische Studie mit 42 Zähnen mit irreversibler Pulpitis durchgeführt. Die postoperativen Schmerzen wurden nach der Wurzelkanalbehandlung mit Versiegelung auf Kalziumsilikatbasis und Versiegelung auf Epoxidharzbasis nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen beurteilt und unangenehme Symptome wurden nach 7 Tagen und 3 Monaten beurteilt und 6 Monate. Es wurden t-Test, Mann-Whitney- und Wilcoxon-Analyse angewendet.

Schlüsselwörter: Obturation, Versiegelung auf Basis von Calciumsilikat und Versiegelung auf Basis von Epoxidharz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 72700
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Zähne, bei denen durch elektrische und thermische Tests eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde (+)
  • hatte klinische Symptome wie anhaltende oder spontane Schmerzen, Zähne waren plötzlichen Temperaturschwankungen, insbesondere Kältereizen, ausgesetzt, verursachten starke Schmerzen und blieben nach Entfernung des Reizes bestehen
  • Diese Zähne müssen über gesundes parodontales Gewebe und eine ausreichende klinische Zahnkrone für die Isolierung mit Kofferdam verfügen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

  • Schwanger
  • Sie haben eine systemische Erkrankung, die Antibiotika erfordert, oder Sie haben eine allergische Reaktion
  • Sie haben eine maxillofaziale Pathologie, Cellulitis, ein okklusales Trauma und Kiefergelenkserkrankungen, haben endodontische parodontale Läsionen und parodontale Abszesse
  • innerhalb von 24 Stunden ein Schmerzmittel eingenommen haben

Zahn:

  • Wurzeln innerlich oder äußerlich resorbiert, rissig oder gebrochen
  • Eine endodontische Behandlung ist fehlgeschlagen oder der Wurzelkanal kann nicht auf Undichtigkeiten kontrolliert werden
  • Keine Gegenzähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versiegelungen auf Epoxidharzbasis (ERS)
Nach der Wurzelkanalaufbereitung wurde die Kanalfüllung mit Versiegelungen auf Epoxidharzbasis (ERS) durchgeführt.
Arzneimittel: Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (CSS)
Alle Zähne erhielten eine einmalige endodontische Behandlung gemäß dem Behandlungsprotokoll des vietnamesischen Gesundheitsministeriums mit Unterstützung von dreidimensionalen Bildgebungsgeräten und einer endodontischen Maschine. Nach der Wurzelkanalaufbereitung erfolgte die Obturation mit Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis.
Andere Namen:
  • Zement auf Calciumsilikatbasis
Aktiver Komparator: Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (CSS)
Nach der Wurzelkanalaufbereitung wurde die Kanalfüllung mit Versiegelungen auf Kalziumsilikatbasis (CSS) durchgeführt.
Arzneimittel: Versiegelungen auf Epoxidharzbasis (ERS)
Alle Zähne erhielten eine einmalige endodontische Behandlung gemäß dem Behandlungsprotokoll des vietnamesischen Gesundheitsministeriums mit Unterstützung von dreidimensionalen Bildgebungsgeräten und einer endodontischen Maschine. Nach der Wurzelkanalaufbereitung erfolgte die Obturation mit Versiegelungen auf Epoxidharzbasis.
Andere Namen:
  • Zement auf Epoxidharzbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Der Prüfarzt zeigte den Patienten, wie sie die 170-mm-Heft-Parker-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung ihrer Schmerzintensität verwenden können. Schwellung, Fistel und Empfindlichkeit unter Beißdruck wurden als binäre Variablen klassifiziert.
nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzlinderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Der Prüfarzt zeigte den Patienten, wie sie die 170-mm-Heft-Parker-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung ihrer Schmerzintensität verwenden können. Schwellung, Fistel und Empfindlichkeit unter Beißdruck wurden als binäre Variablen klassifiziert.
nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen nach der Behandlung
Änderung der Bewertung des Behandlungsergebnisses im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Basierend auf den Strindberg-Kriterien der klinischen Symptome wurde die Bewertung des Behandlungsergebnisses dann je nach Vorhandensein der Symptome als Erfolg, Misserfolg oder unsicher ausgedrückt
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 452/HD-DHYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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