- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05905718
Die Auswirkungen der Spinomed-Orthese und der Biofeedback-Orthese bei älteren Menschen mit thorakaler Hyperkyphose
11. September 2023 aktualisiert von: Kader Eldemir, Gazi University
Vergleich der unmittelbaren Auswirkungen der Spinomed-Orthese und der Biofeedback-Orthese auf das Gleichgewicht und die Gehleistung bei älteren Menschen mit thorakaler Hyperkyphose
Hyperkyphose, definiert als übermäßige sagittale Krümmung der Brustwirbelsäule, ist die häufigste Wirbelsäulendeformität bei älteren Menschen.
Die Prävalenz der Hyperkyphose bei älteren Menschen liegt Berichten zufolge zwischen 20 und 40 %.
Hyperkyphose beeinträchtigt die Mobilität, das Gehen und das Gleichgewicht des Einzelnen und führt zu Veränderungen in der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Menschen.
Daher ist es wichtig, Hyperkyphose bei älteren Menschen zu untersuchen und zu behandeln.
Einer der Ansätze zur Behandlung von Menschen mit Hyperkyphose ist der Einsatz von Wirbelsäulenorthesen wie der Spinomed-Orthese und der Biofeedback-Orthese.
Der regelmäßige Einsatz von Wirbelsäulenorthesen reduziert den Kyphosewinkel um 11 %.
Darüber hinaus tragen Wirbelsäulenorthesen dazu bei, die Gehgeschwindigkeit und -strecke zu erhöhen, das Gleichgewicht zu verbessern und Stürzen vorzubeugen.
Spinomed- und Biofeedback-Softhaltungsorthesen sind Wirbelsäulenorthesen zur Behandlung kyphotischer Haltungen.
Studien zur Spinomed-Orthese haben gezeigt, dass sie die Haltungsmuskulatur stärkt und somit auch Stürzen vorbeugt.
Weiche Orthesen, die Rückmeldung geben, warnen den Patienten durch Ton oder Vibration, wenn die Wirbelsäulenausrichtung des Patienten gestört ist, und sorgen durch aktive Muskelkraft für eine Korrektur der Körperhaltung.
Es gibt jedoch kaum Belege für die Wirkung dieser beiden Orthesen auf die Verbesserung des Gleichgewichts und der Gehleistung bei älteren Menschen mit thorakaler Hyperkyphose.
Daher wurde diese Studie entwickelt, um einen Vergleich der Wirkung der Spinomed-Orthese und der Biofeedback-Orthese auf das Gleichgewicht und die Gehleistung bei älteren Menschen mit thorakaler Hyperkyphose zu ermöglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige gesunde ältere Personen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren werden für unsere Studie rekrutiert und die Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Spinomed-Orthese und Haltungsorthese, die Biofeedback bietet.
In beiden Gruppen werden Gleichgewichts- und Gangbeurteilungen mit oder ohne Orthese zweimal durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Gazi University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zu dieser Studie werden ältere Menschen mit thorakaler Hyperkyphose eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einem Alter von 60 Jahren oder älter
- die Fähigkeit, mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
- Thorax-Hyperkyphose-Winkel über 40 Grad
- Ergebnis des Mini-Mental-Tests größer als 24
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 12 Monate Frakturen oder Operationen an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen erlitten haben
- degenerative Beeinträchtigungen der Wirbelsäule, wie Skoliose und Arthrose, haben
- wenn Sie eine neurologische und kognitive Beeinträchtigung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Spinomed-Orthesengruppe
|
Beurteilung des Brustkyphosewinkels, der Gleichgewichtsleistung und der Gangleistung.
|
|
Biofeedback-Orthesengruppe
|
Beurteilung des Brustkyphosewinkels, der Gleichgewichtsleistung und der Gangleistung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichgewichtsbeurteilung ohne Orthese
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Die Gleichgewichtsleistungstests, die mittels computergestützter Posturographie durchgeführt werden, messen Haltungsschwankungen und Stabilitätsgrenzen als Reaktion auf statische und dynamische Bedingungen und werden mithilfe einer Kraftplattform gemessen.
|
an der Grundlinie
|
|
Gleichgewichtsbeurteilung mit der Orthese
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Anlegen der Orthese
|
Die Gleichgewichtsleistungstests, die mittels computergestützter Posturographie durchgeführt werden, messen Haltungsschwankungen und Stabilitätsgrenzen als Reaktion auf statische und dynamische Bedingungen und werden mithilfe einer Kraftplattform gemessen.
|
1,5 Stunden nach Anlegen der Orthese
|
|
Gangbeurteilung ohne Orthese
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Gangparameter werden über den G-Walk bei zwei verschiedenen Gelegenheiten beurteilt.
Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel an der Taille getragen wird.
Der G-Walk verfügt über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, ein dreiachsiges Magnetometer und ein dreiachsiges Gyroskop.
Diese Hardware ist in der Lage, Daten über eine Bluetooth-Verbindung zu erfassen und an einen Computer zu übertragen. Am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbeurteilung zur Analyse bereit.
|
an der Grundlinie
|
|
Gangbeurteilung mit der Orthese
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Anlegen der Orthese
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Gangparameter werden über den G-Walk bei zwei verschiedenen Gelegenheiten beurteilt.
Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel an der Taille getragen wird.
Der G-Walk verfügt über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, ein dreiachsiges Magnetometer und ein dreiachsiges Gyroskop.
Diese Hardware ist in der Lage, Daten über eine Bluetooth-Verbindung zu erfassen und an einen Computer zu übertragen. Am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbeurteilung zur Analyse bereit.
|
1,5 Stunden nach Anlegen der Orthese
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spinomed-Biofeedback orthosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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