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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines bivalenten mRNA-Impfstoffs RQ3025 als Auffrischungsdosis bei gesunden Erwachsenen

23. Januar 2024 aktualisiert von: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University

Eine interventionelle, randomisierte, parallel kontrollierte, von Forschern initiierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines bivalenten RQ3025-mRNA-Impfstoffs als Auffrischungsdosis in 3 Dosen mit COVID-19-Impfstoff erfahrenen gesunden Erwachsenen

Ziel dieser klinischen Studie war es, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Erwachsenen zu sammeln, die zuvor eine Impfung gegen COVID-19 erhalten hatten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die neutralisierenden Antikörperspiegel der bivalenten mRNA-Impfstoffe RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) und des monovalenten mRNA-Impfstoffs RQ3013 gegen die aktuell zirkulierende SARS-CoV-2-Variante.
  • Das Sicherheitsprofil von RQ3025, das als zweite Auffrischungsdosis an Teilnehmer mit COVID-19-Impfung im Alter von 18 bis 55 Jahren verabreicht wurde.
  • Erkunden Sie die Schutzwirkung, indem Sie bestätigte COVID-19-Fälle nach der Impfung dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650091
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, ihrer körperlichen Untersuchung und ihrer klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen.
  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Teilnehmer, die mindestens 3 Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
  • Teilnehmer, bei denen die letzte vorherige Dosis 90 oder mehr Tage vor Besuch 1 (Tag 0) eingetreten ist oder die sich mindestens 28 Tage von COVID-19 erholt haben.
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, alle geplanten Besuche, Labortests und Anweisungen des Prüfarztes einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Anmeldung oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Screenings systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Eine Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder eine Aderlassoperation.
  • Fortsetzung der Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarin und verwandte Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban).
  • Sie leiden unter koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes, chronischen Atemwegserkrankungen, Tumoren und sind schlecht kontrolliert.
  • Immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Therapie.
  • Verdacht auf oder bestätigte Alkohol-/Drogenabhängigkeit.
  • Der Prüfer entscheidet nach seinem Ermessen über ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RQ3013
C-3013B-202211005, Alpha/Beta, mRNA 30 μg Dosis
Biologisch: RQ3013
0,15 ml/Dosis mit 30 μg mRNA
Experimental: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA 30 μg Dosis
Biologisch: RQ3025
0,15 ml/Dosis mit 30 μg mRNA
Experimental: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alpha/Beta + Omicron XBB.1.5, mRNA 30μg Dosis
Biologisch: RQ3027
0,15 ml/Dosis mit 30 μg mRNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-Cov-2-Antikörpern gegen Prototyp, Alpha, Beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag (7 Tage nach der Impfung)
Bis zum 14. Tag (7 Tage nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-Cov-2-Antikörpern gegen Prototyp, Alpha, Beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 180. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Bis zum 180. Tag (28 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180
Der Anteil der T-Zell-Untergruppen, die S-Protein-spezifische Zytokine (IFN-γ, IL-4) sezernierten
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital of Yunnan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kunming Medical University
Yunnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YNUVC-2022003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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