Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines bivalenten mRNA-Impfstoffs RQ3025 als Auffrischungsdosis bei gesunden Erwachsenen
23. Januar 2024 aktualisiert von: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University
Eine interventionelle, randomisierte, parallel kontrollierte, von Forschern initiierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines bivalenten RQ3025-mRNA-Impfstoffs als Auffrischungsdosis in 3 Dosen mit COVID-19-Impfstoff erfahrenen gesunden Erwachsenen
Ziel dieser klinischen Studie war es, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Erwachsenen zu sammeln, die zuvor eine Impfung gegen COVID-19 erhalten hatten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die neutralisierenden Antikörperspiegel der bivalenten mRNA-Impfstoffe RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) und des monovalenten mRNA-Impfstoffs RQ3013 gegen die aktuell zirkulierende SARS-CoV-2-Variante.
- Das Sicherheitsprofil von RQ3025, das als zweite Auffrischungsdosis an Teilnehmer mit COVID-19-Impfung im Alter von 18 bis 55 Jahren verabreicht wurde.
- Erkunden Sie die Schutzwirkung, indem Sie bestätigte COVID-19-Fälle nach der Impfung dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
376
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650091
- The Affiliated Hospital of Yunnan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, ihrer körperlichen Untersuchung und ihrer klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen.
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Teilnehmer, die mindestens 3 Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
- Teilnehmer, bei denen die letzte vorherige Dosis 90 oder mehr Tage vor Besuch 1 (Tag 0) eingetreten ist oder die sich mindestens 28 Tage von COVID-19 erholt haben.
- Die Teilnehmer sind in der Lage, alle geplanten Besuche, Labortests und Anweisungen des Prüfarztes einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Anmeldung oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag des Screenings systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs einen medizinischen Eingriff erfordern.
- Eine Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder eine Aderlassoperation.
- Fortsetzung der Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarin und verwandte Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder orale Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban).
- Sie leiden unter koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes, chronischen Atemwegserkrankungen, Tumoren und sind schlecht kontrolliert.
- Immungeschwächt oder unter immunsuppressiver Therapie.
- Verdacht auf oder bestätigte Alkohol-/Drogenabhängigkeit.
- Der Prüfer entscheidet nach seinem Ermessen über ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RQ3013
C-3013B-202211005, Alpha/Beta, mRNA 30 μg Dosis
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0,15 ml/Dosis mit 30 μg mRNA
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Experimental: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, mRNA 30 μg Dosis
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0,15 ml/Dosis mit 30 μg mRNA
|
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Experimental: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alpha/Beta + Omicron XBB.1.5,
mRNA 30μg Dosis
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0,15 ml/Dosis mit 30 μg mRNA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-Cov-2-Antikörpern gegen Prototyp, Alpha, Beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag (7 Tage nach der Impfung)
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Bis zum 14. Tag (7 Tage nach der Impfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-Cov-2-Antikörpern gegen Prototyp, Alpha, Beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
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Tag 0, Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zum 180. Tag (28 Tage nach der Impfung)
|
Bis zum 180. Tag (28 Tage nach der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 180
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Bis Tag 180
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Der Anteil der T-Zell-Untergruppen, die S-Protein-spezifische Zytokine (IFN-γ, IL-4) sezernierten
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
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Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YNUVC-2022003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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