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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino bivalente a mRNA RQ3025 come dose di richiamo negli adulti sani

23 gennaio 2024 aggiornato da: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University

Uno studio interventistico, randomizzato, controllato in parallelo, avviato da un investigatore per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino mRNA bivalente RQ3025 come dose di richiamo in 3 dosi Adulti sani con esperienza nel vaccino COVID-19

Questo studio clinico mirava a raccogliere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità negli adulti sani con esperienza di vaccino COVID-19. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I livelli di anticorpi neutralizzanti dei vaccini mRNA bivalenti RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) e del vaccino mRNA monovalente RQ3013 contro l'attuale variante circolante SARS-CoV-2.
  • Il profilo di sicurezza di RQ3025 somministrato come seconda dose di richiamo a partecipanti con esperienza di vaccino COVID-19 di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Esplora l'efficacia protettiva documentando i casi confermati di COVID-19 dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650091
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
  • Partecipanti dai 18 ai 55 anni di età.
  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno 3 dosi di vaccino COVID-19.
  • - Partecipanti con l'ultima dose precedente di 90 o più giorni prima della Visita 1 (giorno 0) o guariti da COVID-19 almeno 28 giorni.
  • Partecipanti in grado di rispettare tutte le visite programmate, i test di laboratorio e le istruzioni dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Iscriversi o pianificare di partecipare ad altri studi clinici interventistici.
  • Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima del giorno dello screening.
  • Storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
  • Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
  • Ha continuato a utilizzare anticoagulanti come cumarina e anticoagulanti correlati (ad esempio warfarin) o anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban).
  • Avere malattie coronariche, ipertensione, diabete, malattie respiratorie croniche, tumori e scarsamente controllato.
  • Immunocompromessi o sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  • Sospetta o confermata dipendenza da alcool/droga.
  • Lo sperimentatore decide i fattori inadatti per la partecipazione agli studi clinici a suo giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RQ3013
C-3013B-202211005, Alpha/Beta, mRNA dose 30μg
Biologico: RQ3013
0,15 ml/dose contenente mRNA 30 μg
Sperimentale: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, dose mRNA 30μg
Biologico: RQ3025
0,15 ml/dose contenente mRNA 30 μg
Sperimentale: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alfa/Beta + Omicron XBB.1.5, dose di mRNA 30μg
Biologico: RQ3027
0,15 ml/dose contenente mRNA 30 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi SARS-Cov-2 contro prototipo, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 14 (7 giorni dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi SARS-Cov-2 contro prototipo, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 180 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180
La proporzione di sottoinsiemi di cellule T secreti dalle citochine specifiche della proteina S (IFN-γ, IL-4)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Yunnan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kunming Medical University
Yunnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YNUVC-2022003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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