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SUD, Gehirn- und Verhaltensregulation

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Puerto Rico

Gehirn- und Verhaltensregulationsprozesse in einer Bevölkerung mit Substanzgebrauchsstörung

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Neuroregulationsparadigmas namens Z-Score QEEG-gesteuertes sLORETA-Neurofeedback (ZQLN) auf die Optimierung der elektrophysiologischen Aktivität des Gehirns und der Verhaltensleistung in einer SUD-Probe zu untersuchen, deren primäre Droge Kokain ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Messen Sie die Auswirkungen des ZQLN-Trainings auf Veränderungen der elektrophysiologischen Aktivierung des Gehirns bei SUD-Patienten. QEEG- und ereignisbezogene Potenzialverfahren, die mit einem 19-Kanal-Digital-EEG aufgezeichnet werden, werden vor und nach 12–15 ZQLN-Sitzungen durchgeführt, um Veränderungen an fehlregulierten Gehirnstellen durch Inspektion der Gehirnkarten abweichender Gehirnbereiche sLORETA Brodmann Areas Voxels Z zu untersuchen -Ergebnisse innerhalb und außerhalb des Zielfensters von -/+2 Standardabweichungen. Die Beobachtung der Latenzen und Amplituden der P300-Komponenten wird während eines Drug-Cue-GoNoGo-Paradigmas gemessen.

Ziel 2. Messen Sie die Auswirkungen des ZQLN-Trainings auf Verhaltensleistungsänderungen bei SUD-Patienten. Bei denselben Teilnehmern von Ziel 1 umfasst die Verhaltensleistung vor und nach 12–15 ZQLN-Sitzungen die Bewertung der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktion, des episodischen Gedächtnisses, der Arbeitsgedächtnissprache und der Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der NIH Toolbox Cognitive Domains Batteriewaagen. Zu den weiteren Verhaltensvariablen zählen Reaktionszeiten, Auslassungen und Kommissionsfehler bei der Drug-Cue-GoNoGo-Aufgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Administración de Servicios de Salud Mental y Contra la Adicción. Centro Residencial de Mujeres y Varones
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Altersgrenze: 21 bis 51 Jahre
  • Kokain als primäre Selektionsdroge
  • Seien Sie stabil (z. B. keine Lese- oder Bewegungsprobleme, die sie daran hindern, eine Computertastatur oder ein iPad zu verwenden).
  • Die erste Behandlungsphase des Programms abgeschlossen haben (diese erste Phase besteht aus der Stabilisierungs- und Entgiftungsphase der Programmteilnehmer)

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung.
  • Vorkenntnisse im Neurofeedback-Training.
  • Nicht verfügbar, um Beurteilungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QEEG-gesteuertes sLoreta-Neurofeedback
Zur Durchführung der Neurofeedback-Sitzungen werden der Brainmaster Discovery 24 EEG-Verstärker und die BrainAvatar-Software verwendet
Gerät: QEEG-gesteuertes sLoreta-Neurofeedback-Training
Das Team wird ein Neurofeedback-Protokoll (NFB) erstellen, das auf der QEEG-sLORETA-Brodmann-Voxel-Bewertung von abweichenden/fehlregulierten Bereichen des Gehirns basiert. Nachfolgende 12 bis 15 Sitzungen des individualisierten NFB-Protokolls werden mit der BrainAvatar-Software durchgeführt, um diese Regionen zu normalisieren. In der NFB-Sitzung werden die kortikalen Oberflächen- und Untergrundnetzwerke live gezeigt, die trainiert werden. Die Patienten sitzen auf einem bequemen Stuhl in einem schwach beleuchteten Raum und erhalten mit einer 19-Kanal-EEG-Kappe, die an einen EEG-Verstärker angeschlossen ist, akustisches und visuelles Feedback, wenn sie Brodmann Voxels Z-Scores innerhalb von +/-1,5 erreichen Standardabweichungen (SD) an jedem Elektrodentrainingsort. Die Schwellenwerte für das Feedback werden zunächst auf +/-2 SD festgelegt und im Laufe der Sitzungen auf +/-1,5 SD gesenkt (abhängig von der Leistung des Probanden). Die Patienten werden ermutigt, sich zu entspannen, die Geräusche zu hören und sich ein Feedback-Spiel anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird erwartet, dass der Prozentsatz der sLORETA Brodmann Areas Voxels Z-Scores innerhalb des Zielfensters von -/+2 Standardabweichungen nach einer Reihe von ZQLN-Sitzungen steigt.
2 Monate
Ereignisbedingte Potenziale P300-Latenzen
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Latenzen der Gehirnreaktion P300-Komponente (gemessen in Millisekunden) Drogen-Cue-GoNoGo-Aufgabe.
2 Monate
Ereignisbezogene Potenziale P300-Amplituden Drug-cue Go
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Amplituden der P300-Komponente der Gehirnreaktion (gemessen in Mikrovolt) während Drug-Ce GoNoGo. Aufgabe.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Toolbox-Aufgabe „Attentional Executive Functioning“.
Zeitfenster: 2 Monate
Flanker-hemmende Kontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe. Die Nutzung der begrenzten Kapazitäten, um mit der Fülle an Umweltreizen umzugehen (Dauer 3 Minuten)
2 Monate
NIH-Toolbox-Aufgabe zum episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: 2 Monate
Bildsequenz-Speicheraufgabe. Kognitive Prozesse, die an der Erfassung, Speicherung und dem Abruf neuer Informationen beteiligt sind. (7 Minuten Dauer)
2 Monate
Arbeitsgedächtnis-NIH-Toolbox-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Monate
Arbeitsspeicheraufgabe zum Sortieren von Listen. Die Fähigkeit, Informationen zu speichern, bis die Menge der zu speichernden Informationen die eigene Kapazität, diese Informationen zu speichern, übersteigt. (7 Minuten Dauer)
2 Monate
Exekutive Funktion NIH Toolbox-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Monate
Aufgabe zum Sortieren der Dimensionsänderungskarte. Die Fähigkeit, die Ausführung strategisch ausgerichteter Verhaltensweisen zielorientiert zu planen, zu organisieren und zu überwachen. (4 Minuten Dauer)
2 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit der NIH-Toolbox-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Monate
Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. Bewertet die Informationsmenge, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann. Die Elemente sind einfach, um lediglich die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. (3 Minuten Dauer)
2 Monate
Reaktionszeiten für Drogen-Cue-Go-Aufgaben
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Reaktionszeiten (gemessen in Millisekunden) auf den Go-Stimulus. Im ersten Block der Aufgabe ist der Go-Stimulus eine neutrale Kategorie (Tier oder Haushalt) und im zweiten Block ist der Go-Reiz das drogenbezogene Bild.
2 Monate
Drug-cue Go Task-Auslassungsfehler
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit von Auslassungsfehlern (nicht auf den Go-Stimulus reagieren). Im ersten Block der Aufgabe ist der Go-Stimulus eine neutrale Kategorie (Tier oder Haushalt) und im zweiten Block ist der Go-Reiz das drogenbezogene Bild.
2 Monate
Fehler der Drug-Cue NoGo Task Commission
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit von Provisionsfehlern (als Reaktion auf den NoGo-Anreiz). Im ersten Block der Aufgabe ist der Go-Stimulus eine neutrale Kategorie (Tier oder Haushalt) und im zweiten Block ist der Go-Reiz das drogenbezogene Bild.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismael Castillo Reyes, PhD, University of Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PuertoRico

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Ergebnisse werden in Peer-Review-Fachzeitschriften für Gesundheitswissenschaften veröffentlicht und auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert, insbesondere im Zusammenhang mit Neurotherapie, kognitiven Neurowissenschaften und biologischer Psychiatrie. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse und Erkenntnisse werden mit Regierungsbehörden und medizinischen Einrichtungen geteilt, die Dienstleistungen für neuro- und psychiatrische Patienten sowohl in Puerto Rico als auch in den USA anbieten. Allgemeine Daten ohne persönliche Identifikatoren werden anderen Forschern in Puerto zur Verfügung gestellt Rico und andere Institutionen außerhalb des Landes für Sekundäranalysen in ihren Fachgebieten oder zur Bestätigung der Angemessenheit unserer Ergebnisse und Schlussfolgerungen. Die im Rahmen des vorgeschlagenen Projekts entwickelten Forschungsressourcen werden qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu Forschungszwecken zur Verfügung stehen, um die weitere Forschung auf diesem Gebiet voranzutreiben. Die Ergebnisse werden auch über Zeitungen, Pressemitteilungen und Pressekonferenzen verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an ismael.castillo@upr.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur QEEG-gesteuertes sLoreta-Neurofeedback-Training

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