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Wirksamkeit des mehrwelligen Locked-System-Lasers im Vergleich zur Kältekompressionstherapie bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

16. Juni 2023 aktualisiert von: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University

Wirksamkeit des mehrwelligen Locked-System-Lasers im Vergleich zur Kältekompressionstherapie bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt:

  • Untersuchung der Wirkung des MLS-Lasers bei der Behandlung von Patienten mit einseitigem BCRL hinsichtlich Lymphfluss, volumetrischer Messung und HRQL-Bewertung.
  • Untersuchung der Wirkung von CCT bei der Behandlung von Patienten mit einseitigem BCRL hinsichtlich Lymphfluss, volumetrischer Messung und HRQL-Bewertung.
  • Vergleich der Wirkung von MLS-Laser im Vergleich zu CCT bei der Behandlung von Patienten mit einseitigem BCRL hinsichtlich Lymphfluss, volumetrischer Messung und HRQL-Bewertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit einseitigem BCRL.
  • Alter der Patienten über 18 Jahre
  • Patientengeschichte einer modifizierten radikalen Mastektomie, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Die behandelten Patienten haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Hormonbehandlung.
  • Patienten mit mittelschwerem Lymphödem (20–40 % Zunahme des Extremitätenvolumens)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen.
  • Vorliegen anderer Krebsarten, Wiederauftreten des Krebses, Lymphfehlbildung oder Gefäßerkrankung
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit bilateralem Lymphödem, aktuellen Metastasen, Elephantiasis, Infektion, Lymphangiosis carcinomatosa, Cellulitis, Venenthrombose oder Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe (A) Multiwellen-Locked-System-Lasergruppe
Gerät: Mehrwellen-Locked-System-Laser
Der M6-Therapielaser ist ein robotisiertes Multi-Target-Gerät, das für die Behandlung von Patienten mit Pathologien, die einen weiten Bereich betreffen, und für die Durchführung automatischer Anwendungen entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • M6-Therapie
Sonstiges: komplette Entstauungstherapie

Die komplette Entstauungstherapie besteht aus:

  • Sorgfältige Hautpflege unter Verwendung von Weichmachern
  • Verwendung von Kurzzugverbänden oder kontinuierliches Tragen eines Druckverbandes
  • Manuelle Lymphdrainage-Therapie
  • Heilübungen (z. B. Aerobic-Übungen, Krafttraining und Dehnübungen)
Experimental: Studiengruppe (B) Kältekompressionstherapie-Gruppe
Sonstiges: komplette Entstauungstherapie

Die komplette Entstauungstherapie besteht aus:

  • Sorgfältige Hautpflege unter Verwendung von Weichmachern
  • Verwendung von Kurzzugverbänden oder kontinuierliches Tragen eines Druckverbandes
  • Manuelle Lymphdrainage-Therapie
  • Heilübungen (z. B. Aerobic-Übungen, Krafttraining und Dehnübungen)
Gerät: Kältekompressionstherapie
Das BioCryo-Kältekompressionssystem ist ein pneumatisches Kältetherapie-Kompressionsgerät, das eine Kombination aus sequenzieller, abgestufter pneumatischer Kompression und Kryotherapie sicher verabreicht.
Andere Namen:
  • BioCryo-Kältekompressionssystem
Aktiver Komparator: Gruppe (C) Kontrollgruppe
Sonstiges: komplette Entstauungstherapie

Die komplette Entstauungstherapie besteht aus:

  • Sorgfältige Hautpflege unter Verwendung von Weichmachern
  • Verwendung von Kurzzugverbänden oder kontinuierliches Tragen eines Druckverbandes
  • Manuelle Lymphdrainage-Therapie
  • Heilübungen (z. B. Aerobic-Übungen, Krafttraining und Dehnübungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Lymphflusses mittels Lymphoszintigraphie vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Interpretation der Ergebnisse der Lymphoszintigraphie und die Verwendung der kontralateralen Extremität als gesunde Kontrolle mit normaler Lymphfunktion können die Lymphflussanomalien in sieben Stadien differenzieren
Grundlinie
Die Änderung der volumetrischen Messung des Arms vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine präzise Messung des Armvolumens ist bei der Nachsorge von Brustkrebspatientinnen von entscheidender Bedeutung, da eine frühzeitige Erkennung von BCRL das Auftreten irreversibler Stadien reduzieren kann
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Lymphedema Life Impact Scale bewertet die Ergebnisse vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lymphedema Life Impact Scale ist ein Lymphödem-spezifisches Instrument, das körperliche (Schmerzen, Schweregefühl, Verspannungen, Kraft …), psychosoziale (Körperbild, Geselligkeit, intime Beziehungen …) und funktionelle (Pflichten zu Hause, Pflichten bei der Arbeit, Freizeitaktivitäten …) misst. ) Auswirkungen auf das Leben der Patienten hat, liegt die maximale Punktzahl bei 68, während die minimale Punktzahl bei 0 liegt, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 004539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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