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Efficacia del laser con sistema bloccato a più onde rispetto alla terapia compressiva a freddo sul linfedema correlato al cancro al seno

16 giugno 2023 aggiornato da: Sherine Omar Abdelaziz Mohamed Elsherif, Cairo University

Efficacia del laser con sistema bloccato a onde multiple rispetto alla terapia compressiva a freddo sul linfedema correlato al cancro al seno: studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto:

  • Per studiare l'effetto del laser MLS nella gestione dei pazienti con BCRL unilaterale per quanto riguarda il flusso linfatico, la misurazione volumetrica e la valutazione HRQL.
  • Studiare l'effetto della CCT nella gestione dei pazienti con BCRL unilaterale per quanto riguarda il flusso linfatico, la misurazione volumetrica e la valutazione HRQL.
  • Confrontare l'effetto del laser MLS rispetto al CCT nella gestione dei pazienti con BCRL unilaterale per quanto riguarda il flusso linfatico, la misurazione volumetrica e la valutazione HRQL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11553
        • Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine, Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con BCRL unilaterale.
  • Età dei pazienti sopra i 18 anni
  • Storia del paziente di mastectomia radicale modificata, chemioterapia e/o radioterapia.
  • I pazienti intrapresi hanno una storia o un trattamento ormonale in corso.
  • Pazienti con linfedema moderato (aumento del 20-40% del volume delle estremità)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi patologie concomitanti.
  • Presenza di altri tumori, recidiva del cancro, malformazione linfatica o malattia vascolare
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia in corso.
  • Pazienti con linfedema bilaterale, metastasi in corso, elefantiasi, infezione, linfangiosi carcinomatosa, cellulite, trombosi venosa o insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con disturbi muscoloscheletrici che interessano gli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio (A) Gruppo laser a sistema bloccato a onde multiple
Dispositivo: Laser a sistema bloccato multi-onde
Il laser per terapia M6 è un dispositivo multitarget robotizzato progettato per trattare pazienti affetti da patologie che interessano una vasta area e per eseguire applicazioni automatiche.
Altri nomi:
  • Terapia M6
Altro: terapia decongestionante completa

La terapia decongestionante completa consiste in:

  • Cura meticolosa della pelle con l'uso di emollienti
  • Uso di bende elastiche corte o uso continuo di un indumento compressivo
  • Terapia di drenaggio linfatico manuale
  • Esercizi di recupero (ad es. Esercizio aerobico, allenamento della forza ed esercizi di stretching)
Sperimentale: Gruppo di studio (B) Gruppo di terapia compressiva a freddo
Altro: terapia decongestionante completa

La terapia decongestionante completa consiste in:

  • Cura meticolosa della pelle con l'uso di emollienti
  • Uso di bende elastiche corte o uso continuo di un indumento compressivo
  • Terapia di drenaggio linfatico manuale
  • Esercizi di recupero (ad es. Esercizio aerobico, allenamento della forza ed esercizi di stretching)
Dispositivo: Terapia compressiva a freddo
Il sistema di compressione a freddo BioCryo è un dispositivo di compressione pneumatica per terapia del freddo che somministra in modo sicuro la compressione pneumatica sequenziale a gradiente e la crioterapia combinata.
Altri nomi:
  • Sistema di compressione a freddo BioCryo
Comparatore attivo: Gruppo (C) Gruppo di controllo
Altro: terapia decongestionante completa

La terapia decongestionante completa consiste in:

  • Cura meticolosa della pelle con l'uso di emollienti
  • Uso di bende elastiche corte o uso continuo di un indumento compressivo
  • Terapia di drenaggio linfatico manuale
  • Esercizi di recupero (ad es. Esercizio aerobico, allenamento della forza ed esercizi di stretching)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del flusso linfatico mediante linfoscintigrafia pre e post trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
L'interpretazione dei risultati della linfoscintigrafia e l'utilizzo dell'arto controlaterale come controllo sano con funzione linfatica normale possono differenziare le anomalie del flusso linfatico in 7 stadi
Linea di base
La modifica della misurazione volumetrica del braccio pre e post trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
La misurazione precisa del volume del braccio è fondamentale nel follow-up dei pazienti con carcinoma mammario, poiché una diagnosi precoce di BCRL può ridurre l'incidenza di stadi irreversibili
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi Lymphedema Life Impact Scale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
La Lymphedema Life Impact Scale è uno strumento specifico per il linfedema che misura le misure fisiche (dolore, pesantezza, senso di oppressione, forza...), psicosociali (immagine corporea, socializzazione, relazioni intime...) e funzionali (doveri domestici, doveri sul lavoro, attività ricreative... ) impatto sulla vita dei pazienti, il punteggio massimo è 68 mentre il punteggio minimo è 0, dove un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed H El-Gendy, professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004539

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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