- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912491
Transperineale Sonographie bei Belastungsharninkontinenz
Statische und funktionelle transperineale Sonographie zur Identifizierung von Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Anwendung des Ultraschallwandlers am Perineum des Patienten können drei weibliche Beckenkompartimente sichtbar gemacht werden. Die Bilder können eingefroren werden, um die Positionen anatomischer Strukturen im Verhältnis zu den Beckenknochen und den voreingestellten Ebenen zu beurteilen sowie deren gegenseitige und vordefinierte Abstände zu messen Winkel.
Ziel der Studie war es, den Nutzen von Ultraschall bei der Erkennung von Harninkontinenz zu bewerten, insbesondere zur Ermittlung der nützlichsten anatomischen und funktionellen Parameter, und Grenzwerte für Ultraschallparameter vorzuschlagen. Das Einschlusskriterium war das Vorliegen einer Belastungsinkontinenz (SUI), die eine chirurgische Behandlung erforderte. Alle Patienten wurden einer transperinealen Ultraschalluntersuchung (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) unterzogen. Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte. Wenn nicht alle drei Kompartimente in einem Bild dargestellt werden konnten, wurde stattdessen ein Bild mit dem vorderen und medialen Kompartiment und ein weiteres Bild mit dem medialen und hinteren Kompartiment erstellt. Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt. Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens. Die folgenden quantitativen Parameter wurden in zwei Studienarmen (mit und ohne SUI) bewertet und verglichen:
- Blasen-Symphysen-Abstand (BSD) – gemessen als Abstand zwischen dem Harnblasenhals und der Symphyse,
- Alpha-Winkel – der Winkel zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der x-Achse der Schambeinfuge (Mittellinie),
- Beta-Winkel – der Winkel zwischen der Linie parallel zur proximalen Harnröhre und der Linie parallel zur distalen Achse der Harnröhre,
- Gammawinkel – der Winkel zwischen dem unteren Rand der Schambeinfuge und dem Harnblasenhals),
- Retrovesikaler Winkel (RVA) – der Winkel zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der Tangente an den untersten Teil der hinteren Wand der Harnblase,
- Mittlerer Harnröhrendurchmesser – die Summe der Harnröhrendurchmesser an drei Punkten (proximaler, zentraler und distaler Teil) geteilt durch 3.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Belastungsinkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Es konnten keine Endpunktmessungen durchgeführt werden, da bei der Ultraschalluntersuchung keine Kooperation erfolgte
- Vorherige Operation wegen UI oder POP
- Beckentumoren
- Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Belastungsinkontinenz (UI)
Frauen mit klinischen Symptomen einer Belastungsinkontinenz
|
Transperinealer Ultraschall (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA).
Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte.
Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt.
Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens.
|
|
Keine Belastungsinkontinenz (keine UI)
Frauen ohne klinische Symptome einer Belastungsinkontinenz
|
Transperinealer Ultraschall (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA).
Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte.
Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt.
Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blasen-Symphysen-Distanz (BSD)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Abstand in mm zwischen Harnblasenhals und Symphyse
|
36 Monate
|
|
Alpha-Winkel
Zeitfenster: 36 Monate
|
Messung des Winkels in Grad zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der x-Achse der Schambeinfuge (Mittellinie)
|
36 Monate
|
|
Beta-Winkel
Zeitfenster: 36 Monate
|
Messung des Winkels in Grad zwischen der Linie parallel zur proximalen Harnröhre und der Linie parallel zur distalen Achse der Harnröhre
|
36 Monate
|
|
Gammawinkel
Zeitfenster: 36 Monate
|
Messung des Winkels in Grad zwischen dem unteren Rand der Schambeinfuge und dem Harnblasenhals
|
36 Monate
|
|
Retrovesikaler Winkel (RVA)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Messung des Winkels in Grad zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der Tangente an den untersten Teil der hinteren Wand der Harnblase
|
36 Monate
|
|
Mittlerer Harnröhrendurchmesser
Zeitfenster: 36 Monate
|
Mittlerer Harnröhrendurchmesser in mm, ermittelt durch Summierung der Harnröhrendurchmesser an drei Punkten (proximal, in der Mitte und distal) und Division der erhaltenen Summe durch 3
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
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- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- KBET/228/B/2010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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