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Transperineale Sonographie bei Belastungsharninkontinenz

13. Juni 2023 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Statische und funktionelle transperineale Sonographie zur Identifizierung von Belastungsharninkontinenz

Beckenorganprolaps (POP) und Harninkontinenz (UI) sind häufige Erkrankungen bei Frauen. Eine genaue Diagnose der Ätiologie von Beckenorganabsenkung und -prolaps mit oder ohne Begleitstörungen beim Wasserlassen ist für eine angemessene Therapie unerlässlich. Zur Diagnostik dieser Pathologie werden zunehmend bildgebende Verfahren und funktionelle urodynamische Untersuchungen eingesetzt, da eine genaue Beurteilung der Schädigung des Stütz- und Bandapparates für den Therapieerfolg unerlässlich ist. Beckenbodenultraschall kann die dynamische Beurteilung statischer Veränderungen, die bei Funktionstests auftreten, erleichtern. Solche Beurteilungen können zusätzliche Erkenntnisse über bestehende Defekte liefern, die einen explorativen Wert haben und eine gezielte Korrektur von Schäden ermöglichen, und so indirekt zu einer Verringerung der Rate an Revisionseingriffen beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Durch die Anwendung des Ultraschallwandlers am Perineum des Patienten können drei weibliche Beckenkompartimente sichtbar gemacht werden. Die Bilder können eingefroren werden, um die Positionen anatomischer Strukturen im Verhältnis zu den Beckenknochen und den voreingestellten Ebenen zu beurteilen sowie deren gegenseitige und vordefinierte Abstände zu messen Winkel.

Ziel der Studie war es, den Nutzen von Ultraschall bei der Erkennung von Harninkontinenz zu bewerten, insbesondere zur Ermittlung der nützlichsten anatomischen und funktionellen Parameter, und Grenzwerte für Ultraschallparameter vorzuschlagen. Das Einschlusskriterium war das Vorliegen einer Belastungsinkontinenz (SUI), die eine chirurgische Behandlung erforderte. Alle Patienten wurden einer transperinealen Ultraschalluntersuchung (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) unterzogen. Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte. Wenn nicht alle drei Kompartimente in einem Bild dargestellt werden konnten, wurde stattdessen ein Bild mit dem vorderen und medialen Kompartiment und ein weiteres Bild mit dem medialen und hinteren Kompartiment erstellt. Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt. Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens. Die folgenden quantitativen Parameter wurden in zwei Studienarmen (mit und ohne SUI) bewertet und verglichen:

  • Blasen-Symphysen-Abstand (BSD) – gemessen als Abstand zwischen dem Harnblasenhals und der Symphyse,
  • Alpha-Winkel – der Winkel zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der x-Achse der Schambeinfuge (Mittellinie),
  • Beta-Winkel – der Winkel zwischen der Linie parallel zur proximalen Harnröhre und der Linie parallel zur distalen Achse der Harnröhre,
  • Gammawinkel – der Winkel zwischen dem unteren Rand der Schambeinfuge und dem Harnblasenhals),
  • Retrovesikaler Winkel (RVA) – der Winkel zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der Tangente an den untersten Teil der hinteren Wand der Harnblase,
  • Mittlerer Harnröhrendurchmesser – die Summe der Harnröhrendurchmesser an drei Punkten (proximaler, zentraler und distaler Teil) geteilt durch 3.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von über 18 Jahren, die zwischen Juli 2012 und Juli 2015 in der Klinischen Abteilung für Gynäkologische Onkologie und Gynäkologie des Universitätsklinikums Krakau hospitalisiert wurden. Das Einschlusskriterium war das Vorliegen einer Belastungsinkontinenz (SUI), die eine chirurgische Behandlung erforderte. Die Kontrollgruppe umfasste Patienten ohne Harninkontinenz, die aufgrund leichter gynäkologischer Erkrankungen zur Operation überwiesen wurden. Zu den Ausschlusskriterien gehörten vorherige Operationen wegen UI oder POP, Beckentumoren, die die Statik der Beckenorgane beeinträchtigen könnten, und das Fehlen einer informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Es konnten keine Endpunktmessungen durchgeführt werden, da bei der Ultraschalluntersuchung keine Kooperation erfolgte
  • Vorherige Operation wegen UI oder POP
  • Beckentumoren
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Belastungsinkontinenz (UI)
Frauen mit klinischen Symptomen einer Belastungsinkontinenz
Transperinealer Ultraschall (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte. Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt. Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens.
Keine Belastungsinkontinenz (keine UI)
Frauen ohne klinische Symptome einer Belastungsinkontinenz
Transperinealer Ultraschall (TPU) mit einem Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA). Die Sonde war so ausgerichtet, dass sie die Schambeinfuge auf der einen Seite und den Anus und das Rektum auf der anderen Seite des 2D-Bildes koaxial sichtbar machte. Als nächstes wurde ein 3D/4D-Ultraschall durchgeführt, um ein Bild in der Koronalebene auf Höhe der Arme des Musculus levator ani zu erhalten, das die Schambeinfuge und den Anus zeigt. Alle Messungen wurden in drei Zuständen durchgeführt: während der Entspannung der Beckenmuskulatur, während des Valsalva-Manövers und während des Dammquetschens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasen-Symphysen-Distanz (BSD)
Zeitfenster: 36 Monate
Abstand in mm zwischen Harnblasenhals und Symphyse
36 Monate
Alpha-Winkel
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Winkels in Grad zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der x-Achse der Schambeinfuge (Mittellinie)
36 Monate
Beta-Winkel
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Winkels in Grad zwischen der Linie parallel zur proximalen Harnröhre und der Linie parallel zur distalen Achse der Harnröhre
36 Monate
Gammawinkel
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Winkels in Grad zwischen dem unteren Rand der Schambeinfuge und dem Harnblasenhals
36 Monate
Retrovesikaler Winkel (RVA)
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Winkels in Grad zwischen der Achse der proximalen Harnröhre und der Tangente an den untersten Teil der hinteren Wand der Harnblase
36 Monate
Mittlerer Harnröhrendurchmesser
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlerer Harnröhrendurchmesser in mm, ermittelt durch Summierung der Harnröhrendurchmesser an drei Punkten (proximal, in der Mitte und distal) und Division der erhaltenen Summe durch 3
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kazimierz Pitynski, Ph.D., Prof., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Transperineale Ultraschalluntersuchung

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