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Messung der Lungenmechanik bei Patienten mit COPD mit dem tragbaren REOM-Handgerät

24. September 2024 aktualisiert von: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Messung der Lungenmechanik bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mithilfe des tragbaren Handoszillometers Rapid Expiratory Occlusion Method (REOM): Eine Querschnittsstudie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen den Informationen zu bestimmen, die über die Lungenmechanik (Lungenfunktion) vom tragbaren tragbaren Gerät Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) mit denen erhalten wurden, die durch konventionelle Oszillometrie sowie durch Lungenfunktionstests (PFT) erhalten wurden Patienten mit sowohl „leichten“ als auch „sehr schweren“ Formen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Ziel dieser Studie ist es auch, die Benutzererfahrung mit diesem tragbaren Handgerät zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, die Übereinstimmung und Übereinstimmung zwischen den vom REOM erhaltenen Parametern Reo1 und Reo2 und den herkömmlichen Widerstandsparametern zu bestimmen, die vom Tremoflo-Oszillometergerät (R19 bzw. R5) bei Erwachsenen mit COPD ermittelt wurden bestätigt durch diagnostische Lungenfunktionstests (PFT).

Die sekundären Ziele sind:

  1. Untersuchung der Unterscheidungsfähigkeit der aus dem REOM erhaltenen Parameter zur Unterscheidung zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD.
  2. Um beschreibende Informationen über die Benutzererfahrung der Teilnehmer mit dem REOM zu sammeln.
  3. Bestimmung der Übereinstimmung zwischen den vom REOM erhaltenen Parametern und denen des Tremoflo-Oszillometriegeräts mit den „Standard“-Parametern, die aus den Standard-Lungenfunktionstests (PFT) jedes Teilnehmers erhalten wurden.

Hypothese:

Wir gehen bei der erwachsenen COPD-Patientenpopulation davon aus, dass der REOM-Parameter Reo1 und der Tremoflo-Geräteparameter R19 eng korrelieren und dass der REOM-Parameter Reo2 und der Tremoflo-Geräteparameter R5 eng korrelieren. Wir gehen außerdem davon aus, dass das REOM, insbesondere Reo2, in der Lage sein wird, zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD zu unterscheiden, und dass die Teilnehmer über eine positive Benutzererfahrung mit dem REOM berichten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
  • Telefonnummer: 5149341934
  • E-Mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD am Montreal Chest Institute (MCI) des McGill University Health Center (MUHC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren mit COPD, ehemalige/aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Diagnose einer COPD durch FEV1/FVC < 0,7 mittels Standard-PFT-Post-Bronchodilatator-Tests, entweder mit „leichter“ („GOLD 1“: FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts) COPD oder „sehr schwerer“ („GOLD 4“: FEV1 < 30 % des vorhergesagten Wertes) COPD.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bestehende COPD-Diagnose
  • Vorgeschichte von komorbidem Asthma
  • Aktueller Verbrauch von häuslichem Sauerstoff
  • Jede akute Exazerbation der COPD (AECOPD), die innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an der Studie auftritt
  • Chronische Atemwegsinfektion
  • Jegliche Kontraindikation für Atemtests
  • Unfähigkeit, an reproduzierbaren Messungen teilzunehmen, aufgrund einer physischen oder kognitiven Barriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COPD-Untergruppe: GOLD 1 COPD

Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, die Unterscheidungsfähigkeit der aus dem REOM erhaltenen Parameter zur Unterscheidung zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD zu untersuchen.

Somit wird es eine „leichte“ (GOLD 1) COPD-Untergruppe geben.
Gerät: Monitor für schnelle exspiratorische Okklusion (REOM)
Gerät, für das die Genehmigung von Health Canada (ITA-Autorisierung) zur Verwendung in der vorliegenden Studie erhalten wurde.
Diagnosetest: Standardoszillometrie
Tremoflo-Gerät-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Diagnosetest: Standard-Lungenfunktionstest
Standardmäßiger Atemtest.
COPD-Untergruppe: GOLD 4 COPD

Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, die Unterscheidungsfähigkeit der aus dem REOM erhaltenen Parameter zur Unterscheidung zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD zu untersuchen.

Somit wird es eine „sehr schwere“ (GOLD 4) COPD-Untergruppe geben.
Gerät: Monitor für schnelle exspiratorische Okklusion (REOM)
Gerät, für das die Genehmigung von Health Canada (ITA-Autorisierung) zur Verwendung in der vorliegenden Studie erhalten wurde.
Diagnosetest: Standardoszillometrie
Tremoflo-Gerät-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Diagnosetest: Standard-Lungenfunktionstest
Standardmäßiger Atemtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz (Korrelation)
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Die Korrelation wird unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten (r) zwischen REOM-erhaltenen (Reo1 und Reo2) und Tremoflo-erhaltenen (R19 und R5) Widerstandsmessungen getestet.
Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Vereinbarung
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Die Übereinstimmung wird mithilfe des Bland-Altman-Tests zwischen REOM-erhaltenen (Reo1 und Reo2) und Tremoflo-erhaltenen (R19 und R5) Widerstandsmessungen getestet.
Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidungsfähigkeit
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Der t-Test (zwischen 2 unabhängigen Mittelwerten) wird verwendet, um die Unterscheidungsfähigkeit des REOM zur Unterscheidung zwischen „leichter“ und „sehr schwerer“ COPD zu bestimmen.
Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.
Jeder Teilnehmer füllt einen „Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit“ sowie die validierte System Usability Scale (SUS) für jeden Test aus (REOM, Standardoszillometrie, Lungenfunktionstest). Die Daten werden deskriptiv dargestellt.
Einzelbesuchsstudie: Alle Tests werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-9001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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