Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar mechaniki płuc u pacjentów z POChP za pomocą ręcznego przenośnego urządzenia REOM

24 września 2024 zaktualizowane przez: Bryan Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pomiar mechaniki płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) przy użyciu metody szybkiej okluzji wydechowej (REOM) Ręczny przenośny oscylometr: badanie przekrojowe.

Celem pracy jest określenie zgodności informacji uzyskanych na temat mechaniki płuc (czynności płuc) z podręcznego urządzenia przenośnego Rapid Expiratory Occlusion Monitor (REOM) z informacjami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnej oscylometrii oraz badania czynności płuc (PFT), w pacjentów zarówno z „łagodną”, jak i „bardzo ciężką” postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). To badanie ma również na celu zbadanie doświadczenia użytkownika z tym podręcznym urządzeniem przenośnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym celem niniejszego badania przekrojowego jest określenie zgodności i zgodności między parametrami uzyskanymi z REOM, Reo1 i Reo2 a konwencjonalnymi parametrami oporności uzyskanymi za pomocą oscylometru tremoflo (odpowiednio R19 i R5) u osób dorosłych z POChP potwierdzone diagnostycznymi testami czynnościowymi płuc (PFT).

Cele drugorzędne to:

  1. Zbadanie zdolności dyskryminacyjnej parametrów uzyskanych z REOM w celu rozróżnienia „łagodnej” i „bardzo ciężkiej” POChP.
  2. Aby zebrać opisowe informacje na temat doświadczeń użytkownika z REOM.
  3. Określenie zgodności między parametrami uzyskanymi z REOM i tymi uzyskanymi z urządzenia do oscylometrii tremoflo z „standardowymi” parametrami uzyskanymi ze standardowych testów czynnościowych płuc (PFT) każdego uczestnika.

Hipoteza:

Postawiliśmy hipotezę, że w populacji dorosłych pacjentów z POChP parametr REOM Reo1 i parametr urządzenia tremoflo R19 będą ściśle skorelowane, a parametr REOM Reo2 i parametr urządzenia tremoflo R5 będą ściśle skorelowane. Stawiamy również hipotezę, że REOM, w szczególności Reo2, będzie w stanie rozróżnić „łagodną” i „bardzo ciężką” POChP, oraz że uczestnicy zgłoszą pozytywne doświadczenia użytkowników z REOM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bryan A. Ross, MD, FRCPC, MSc (Epi, Physiol)
  • Numer telefonu: 5149341934
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP w Montreal Chest Institute (MCI) Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat z POChP, byli/aktualni palacze z historią palenia ≥10 paczkolat.
  • Rozpoznano POChP na podstawie FEV1/FVC < 0,7 przy użyciu standardowych testów PFT po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, z „łagodną” („GOLD 1”: FEV1 ≥ 80% wartości należnej) POChP lub „bardzo ciężką” („GOLD 4”: FEV1 < 30% wartości przewidywanej) POChP.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak istniejącej diagnozy POChP
  • Historia współistniejącej astmy
  • Bieżące wykorzystanie domowego tlenu
  • Jakiekolwiek ostre zaostrzenie POChP (AECOPD) występujące w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu
  • Przewlekła infekcja dróg oddechowych
  • Wszelkie przeciwwskazania do badań układu oddechowego
  • Niemożność uczestniczenia w powtarzalnych pomiarach z powodu bariery fizycznej lub poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podgrupa POChP: GOLD 1 POChP

Drugim celem badania jest zbadanie zdolności dyskryminacyjnej parametrów uzyskanych z REOM do rozróżnienia pomiędzy „łagodną” a „bardzo ciężką” POChP.

W ten sposób powstanie podgrupa „łagodnej” (GOLD 1) POChP.
Urządzenie: Szybki monitor okluzji wydechowej (REOM)
Urządzenie, dla którego uzyskano aprobatę Health Canada (autoryzacja ITA) do użytku w niniejszym badaniu.
Test diagnostyczny: Standardowa oscylometria
urządzenie tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Test diagnostyczny: Standardowy test czynności płuc
Standardowy test oddechowy.
Podgrupa POChP: GOLD 4 POChP

Drugim celem badania jest zbadanie zdolności dyskryminacyjnej parametrów uzyskanych z REOM do rozróżnienia pomiędzy „łagodną” a „bardzo ciężką” POChP.

W ten sposób powstanie podgrupa „bardzo ciężkiej” (GOLD 4) POChP.
Urządzenie: Szybki monitor okluzji wydechowej (REOM)
Urządzenie, dla którego uzyskano aprobatę Health Canada (autoryzacja ITA) do użytku w niniejszym badaniu.
Test diagnostyczny: Standardowa oscylometria
urządzenie tremoflo-100, Thorasys Thoracic Medical Systems Inc., Montreal, Kanada
Test diagnostyczny: Standardowy test czynności płuc
Standardowy test oddechowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność (korelacja)
Ramy czasowe: Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
Korelacja zostanie przetestowana przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana (r) między pomiarami rezystancji uzyskanymi z REOM (Reo1 i Reo2) i uzyskanymi z tremoflo (R19 i R5).
Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
Porozumienie
Ramy czasowe: Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
Zgodność zostanie sprawdzona przy użyciu testu Blanda-Altmana między pomiarami rezystancji uzyskanymi z REOM (Reo1 i Reo2) i uzyskanymi z tremoflo (R19 i R5).
Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyskryminacyjna
Ramy czasowe: Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
Test t (między 2 niezależnymi średnimi) zostanie wykorzystany do określenia zdolności dyskryminacyjnej REOM do rozróżnienia „łagodnej” i „bardzo ciężkiej” POChP.
Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
Zadowolenie uczestników i wrażenia z użytkowania
Ramy czasowe: Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.
Każdy uczestnik wypełni „kwestionariusz satysfakcji uczestnika”, a także zwalidowaną Skalę Użyteczności Systemu (SUS) dla każdego testu (REOM, standardowa oscylometria, test czynnościowy płuc). Dane zostaną przedstawione opisowo.
Badanie jednowizytowe: wszystkie badania wykonywane podczas jednej wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-9001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami